Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační anurické epizody u pacientů podstupujících laparotomii

10. srpna 2016 aktualizováno: Claudia Spies

Perioperační význam intraoperačních anurických epizod v rámci cíleného hemodynamického algoritmu u pacientek podstupujících laparotomii kvůli epiteliální rakovině vaječníků

Jednocentrová prospektivní observační studie. Tato studie zkoumá průtok moči a hemodynamické parametry během břišní chirurgie a analyzuje souvislost s pooperační renální funkcí a markery a pooperačním klinickým výsledkem.

Primární hypotéza:

• V rámci cíleného hemodynamického protokolu během gynekologické operace rakoviny existují fáze dočasné anurie.

Sekundární hypotéza:

  • Perioperační anurické fáze jsou přímo spojeny s pooperačním zvýšením NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) a kreatininu
  • Perioperační renální dysfunkce je přímo spojena s pooperačními komplikacemi a funkční rekonvalescencí pacientů
  • Odpověď průtoku moči na standardizovaný pooperační diuretický bolus může identifikovat pacienty, kteří profitují z farmaceutické mobilizace tekutin
  • V rámci cíleného hemodynamického protokolu při gynekologické operaci rakoviny se metody měření tepového objemu srdce liší

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené na Gynekologicko-porodnickém oddělení Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
  • Pacientky ve věku 18 let nebo více pro cytoredukční operaci primárního epiteliálního nádoru vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků
  • Pacienti mladší 18 let
  • Osoby bez schopnosti udělit souhlas
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Spolupracovník Charité
  • Pokročilé onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích na začátku hospitalizace
  • Operace v oblasti jícnu nebo nosohltanu během posledních dvou měsíců před účastí ve studii
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění na začátku hospitalizace
  • CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV na začátku hospitalizace
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než IV
  • Renální insuficience (závislost na hemodialýze) na začátku hospitalizace
  • Plicní edém na RTG hrudníku na začátku hospitalizace
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
  • Stavy po žilní trombóze během posledních tří let před zařazením do studie
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na koloidní, škrobové nebo želatinové infuzní roztoky
  • Diabetes mellitus se známkami těžké neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s rakovinou vaječníků
Peroperační pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné měření produkce moči
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Přesné měření produkce moči (počet anurických epizod a trvání anurických epizod v minutách)
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné měření produkce moči
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Přesné měření produkce moči (množství v mililitrech)
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Biomarker pro poškození ledvin, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a kreatinin
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Parametry ze vzorku krve
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během operace
Během operace
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
Hloubka anestezie
Časové okno: Během operace
Měření hloubky anestezie monitorováním bispektrálního indexu
Během operace
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Pooperační bolest
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
Doba do splnění kritérií propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného průměru 4 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného průměru 4 týdnů
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Kvalita života a funkční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
Zánětlivé parametry
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
Množství vazopresorů
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claudia Spies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPERIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení