Intraoperační anurické epizody u pacientů podstupujících laparotomii
10. srpna 2016 aktualizováno: Claudia Spies
Perioperační význam intraoperačních anurických epizod v rámci cíleného hemodynamického algoritmu u pacientek podstupujících laparotomii kvůli epiteliální rakovině vaječníků
Jednocentrová prospektivní observační studie. Tato studie zkoumá průtok moči a hemodynamické parametry během břišní chirurgie a analyzuje souvislost s pooperační renální funkcí a markery a pooperačním klinickým výsledkem.
Primární hypotéza:
• V rámci cíleného hemodynamického protokolu během gynekologické operace rakoviny existují fáze dočasné anurie.
Sekundární hypotéza:
- Perioperační anurické fáze jsou přímo spojeny s pooperačním zvýšením NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) a kreatininu
- Perioperační renální dysfunkce je přímo spojena s pooperačními komplikacemi a funkční rekonvalescencí pacientů
- Odpověď průtoku moči na standardizovaný pooperační diuretický bolus může identifikovat pacienty, kteří profitují z farmaceutické mobilizace tekutin
- V rámci cíleného hemodynamického protokolu při gynekologické operaci rakoviny se metody měření tepového objemu srdce liší
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky léčené na Gynekologicko-porodnickém oddělení Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
- Pacientky ve věku 18 let nebo více pro cytoredukční operaci primárního epiteliálního nádoru vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků
- Pacienti mladší 18 let
- Osoby bez schopnosti udělit souhlas
- Neschopnost používat německý jazyk
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Spolupracovník Charité
- Pokročilé onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích na začátku hospitalizace
- Operace v oblasti jícnu nebo nosohltanu během posledních dvou měsíců před účastí ve studii
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění na začátku hospitalizace
- CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV na začátku hospitalizace
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než IV
- Renální insuficience (závislost na hemodialýze) na začátku hospitalizace
- Plicní edém na RTG hrudníku na začátku hospitalizace
- Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
- Stavy po žilní trombóze během posledních tří let před zařazením do studie
- Známé alergie nebo přecitlivělost na koloidní, škrobové nebo želatinové infuzní roztoky
- Diabetes mellitus se známkami těžké neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou vaječníků
Peroperační pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné měření produkce moči
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Přesné měření produkce moči (počet anurických epizod a trvání anurických epizod v minutách)
|
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné měření produkce moči
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Přesné měření produkce moči (množství v mililitrech)
|
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
|
Biomarker pro poškození ledvin, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a kreatinin
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Parametry ze vzorku krve
|
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Hloubka anestezie
Časové okno: Během operace
|
Měření hloubky anestezie monitorováním bispektrálního indexu
|
Během operace
|
|
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
|
|
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
|
|
Doba do splnění kritérií propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného průměru 4 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného průměru 4 týdnů
|
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
|
|
|
Kvalita života a funkční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
V 72hodinovém pooperačním vzorkovém období
|
|
|
Množství vazopresorů
Časové okno: Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Během operace a v 72hodinovém pooperačním vzorkovacím období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPERIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .