Bezpečnost jedné dávky meningokokové konjugované vakcíny ACWY u jedinců ve věku 2 let a starších

Kritéria pro zařazení:

Osoby způsobilé k zápisu do tohoto studia jsou:

1. kteří jsou jakéhokoli pohlaví, ve věku od 2 let a starší a kterým/jejichž rodičům nebo právně přijatelným zástupcům byla popsána povaha studie a subjekt/rodič subjektu/právně přijatelný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
2. o kterém se zkoušející domnívá, že subjekt a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce může a bude splňovat požadavky protokolu.
3. kteří jsou v dobrém zdravotním stavu podle klinického posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které se nemohou zapsat do studia, jsou:

1. kteří nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
2. kteří jsou po dobu studia považováni za nespolehlivé nebo nedostupné.
3. kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencované nebo zkoušené).
4. kteří dostali jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že dostanou testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.

5. kteří dostali nebo plánují dostat jakékoli vakcíny (jiné než běžné dětské vakcíny) během 30 dnů před a po podání studijní vakcíny.

   (Výjimka: Vakcína proti chřipce může být podána až 15 dní před studijní vakcinací a alespoň 15 dní po studijní vakcinaci)

6. kteří mají poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
7. které jsou těhotné nebo kojící (ženy příslušného věku) nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
8. kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakýkoli novotvar, rakovinu, cukrovku, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekci HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazii se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo závažnou podvýživou), kteří máte epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
9. kteří mají v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny.
10. o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
11. kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci personálu provádějícího tuto studii.