Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických a biologických prognostických faktorů u pacientek s rakovinou vaječníků užívajících karboplatinu + paklitaxel s bevacizumabem (MITO16/MANGO-2)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

MULTICECENTRICKÁ STUDIE U PACIENTŮ SE STÁDIEM III-IV. EPITELIÁLNÍHO RAKOVINY VAJEČNÍKŮ LÉČENÝCH KARBOPLATINOU/PACLITAXELEM S BEVACIZUMABEM: KLINICKÉ A BIOLOGICKÉ PROGNOSTICKÉ FAKTORY

Bylo prokázáno, že přidání bevacizumabu k chemoterapii první linie zlepšuje přežití bez progrese u pacientek s karcinomem vaječníků. Účelem této studie je prozkoumat potenciální roli klinických a biologických faktorů při identifikaci těch pacientů, kteří mají největší prospěch z této kombinované terapie, pokud jde o přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MITO-16 - MANGO-OV2 je jednoramenná, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie fáze IV. Pacienti budou dostávat kombinaci bevacizumabu, paclitaxelu a karboplatiny jako léčbu první linie (dávka a harmonogram podle označení). Toto je průzkumná studie, která se pokouší identifikovat potenciální prognostické klinické faktory (jako je hypertenze) a prognostické biologické faktory. Celkově jsou uvažovány 2 typy biomarkerů. Dynamické biomarkery jsou ty, které vyjadřují měnící se povahu onemocnění ve vztahu k léčbě nebo jednoduše progresi nádoru, obvykle se nedědí. Genetické biomarkery jsou typicky dědičné a vyjadřují některé vlastnosti, které jsou potenciálně schopné interferovat s léčebným účinkem (tj. Farmakogenomika).

Popsána bude také bezpečnost tohoto režimu v běžné klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Itálie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Itálie
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Itálie
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Itálie
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Itálie
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Itálie
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Itálie
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Itálie
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Itálie
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Itálie
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Itálie
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Itálie
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Itálie
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Itálie
        • Ospedale Del Ponte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • Pacientky s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, včetně smíšených Mullerových nádorů nebo recidivujících časných stádií epiteliálního karcinomu vaječníků nebo vejcovodů léčených pouze chirurgickým zákrokem.
  • FIGO fáze IIIB & C nebo IV
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Dostupnost vzorků nádorů pro molekulární analýzy

Kritéria vyloučení:

Související s rakovinou

  • Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory)
  • Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého karcinomu vaječníků.
  • Anamnéza nebo důkaz mozkových metastáz nebo komprese míchy.

  • Anamnéza nebo důkaz synchronního primárního karcinomu endometria, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria související s karcinomem endometria:

    • stadium ≤Ia
    • ne více než povrchová myometriální invaze
    • žádná lymfovaskulární invaze
    • není špatně diferencovaný (3. stupeň nebo papilární serózní nebo světlobuněčný karcinom).
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.

Související s jinou léčbou

  • Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo břicha.
  • Operace (včetně otevřené biopsie) do 4 týdnů před první dávkou bevacizumabu nebo plánovaná (V tomto případě může být pacient zařazen, ale podávání bevacizumabu by mělo být v prvním cyklu vynecháno).
  • Současné nebo nedávné (během 10 dnů před první dávkou studovaného léku) použití plné dávky perorálního nebo parenterálního antikoagulantu nebo trombolytického činidla pro terapeutické účely (s výjimkou průchodnosti centrálního žilního vstupu, v takovém případě musí být zachován mezinárodní normalizovaný poměr [INR] pod 1,5). Pooperační profylaxe nízkomolekulárním heparinem sc je povolena.
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů od první dávky ve studii) léčba jiným hodnoceným lékem.

Související s laboratoří

  • Nedostatečná funkce kostní dřeně: ANC: <1,5 x 109/l nebo počet krevních destiček <100 x 109/l nebo hemoglobin <9 g/dl. Pacienti mohou dostat transfuzi k udržení hodnot hemoglobinu ≥9 g/dl.

  • Neadekvátní koagulační parametry:

    • aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) >1,5 xULN nebo
    • INR >1,5

  • Nedostatečná funkce jater, definovaná jako:

    • sérový (celkový) bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro dané zařízení
    • AST/SGOT nebo ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Neadekvátní funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 177 mikromol/l
  • Proteinurie > 1 g při 24hodinovém sběru moči (provádí se pouze u pacientů, kteří vykazovali ≥ 3+ na proužku moči).

Související s pacientem

  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Anamnéza nebo důkaz trombotických nebo hemoragických poruch; včetně cerebrovaskulární příhody (CVA) / mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii).

  • Nekontrolovaná hypertenze (trvalá systolická >150 mm Hg a/nebo diastolická >100 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii
    • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF)
    • závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie)
    • onemocnění periferních cév ≥3. stupně (tj. symptomatické a narušující aktivity každodenního života vyžadující opravu nebo revizi).
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před první léčbou ve studii.
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti. Pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek fasciální dehiscence nebo infekce jsou vhodní, ale vyžadují tři týdenní vyšetření rány.
  • Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, peptický vřed atd.), fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy, které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chemoterapie první linie s bevacizumabem
  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. v den 1 každé 3 týdny po dobu až 22 cyklů
  • Paklitaxel 175 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
  • Karboplatina (AUC 5) v den 1 každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Lék: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. v den 1 každé 3 týdny až do 22 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. v den 1 každé 3 týdny až do 6 cyklů
Lék: Karboplatina
• Karboplatina (AUC 5) v den 1 každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
exprese solubilních a tkáňových biomarkerů
Časové okno: měřeno na začátku, po dokončení chemoterapie, při progresi onemocnění nebo dokončení bevacizumabu až 15 měsíců u každého pacienta
měřeno na začátku, po dokončení chemoterapie, při progresi onemocnění nebo dokončení bevacizumabu až 15 měsíců u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: tři roky
tři roky
počet pacientů užívajících perorální antidiabetickou léčbu
Časové okno: na základní linii
na základní linii
počet pacientů užívajících antitrombotickou léčbu
Časové okno: na základní linii
na základní linii
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: vyhodnocováno každé 3 týdny až do 15 měsíců
podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
vyhodnocováno každé 3 týdny až do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení