Dieta a intervence fyzické aktivity u přeživších CRC
Přijatelnost a proveditelnost intervence diety a fyzické aktivity k prevenci recidivy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom: studie fáze 2
Pozadí – Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) se v Hongkongu alarmujícím tempem zvyšuje. Nedávná zpráva dospěla k závěru, že fyzická aktivita (PA) chrání před rakovinou tlustého střeva a potraviny s nízkým obsahem vlákniny, červené maso a zpracované maso způsobují CRC. Přesto vliv faktorů životního stylu na výsledek rakoviny (tj. míra recidivy a přežití) u pacientů, kteří přežili CRC, je z velké části neznámá.
Cíle a hypotéza - Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost dvou behaviorálních intervencí u pacientů, kteří přežili CRC, určených ke zlepšení výsledku rakoviny a navržených tak, aby (1) zvýšily hladiny PA a (2) snížily spotřebu západní stravy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhované intervence jsou (1) účinné při změně dvou cílených chování; a (2) přijatelné pro přeživší CRC.
Nastavení a metody - Fáze 2 zkoušky proveditelnosti. Dvě stě dvacet čtyři pacientů, kteří přežili CRC do 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny a bez známek perzistujícího/recidivujícího onemocnění, bude po informovaném souhlasu přijato ze čtyř veřejných nemocnic v Hongkongu. Subjekty budou randomizovány ve faktoriálním designu 2x2 pro dvě cílená chování předepsaná po dobu 12 měsíců. Primárním výstupním měřítkem je, zda bylo možné na konci intervence dosáhnout cílových úrovní PA a dietního příjmu. Sekundární výsledná opatření zahrnují: (1) velikost změn v hladině PA a příjmu potravy; (2) míry a determinanty shody; (3) facilitátoři a překážky změny chování; (4) měření teoretických konstrukcí, které jsou základem PA a dietních intervencí; (5) možné zdravotní přínosy a vedlejší účinky (zranění související s PA a nedostatek výživy) vyplývající z intervencí. Výsledek bude hodnocen na začátku, 6 měsíců po intervenci a poté 0, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Dopad – Pokud se ukáže, že je to proveditelné, náš intervenční program by připravil cestu pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii testující účinek PA a diety na výsledek léčby CRC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí – Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) se v Hongkongu alarmujícím tempem zvyšuje. Nedávná zpráva Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) dospěla k závěru, že fyzická aktivita (PA) chrání před rakovinou tlustého střeva a potraviny s nízkým obsahem vlákniny, červené maso a zpracované maso způsobují CRC. Přesto vliv faktorů životního stylu na výsledek rakoviny (tj. míra recidivy a přežití) u pacientů, kteří přežili CRC, je z velké části neznámá. Náš přehled literatury ukázal nedostatek publikovaných studií o intervenci v oblasti životního stylu u pacientů, kteří přežili CRC; nikdo nezkoumal účinek takové intervence na výsledky rakoviny.
S pokroky v léčbě žijí lidé, kteří přežili CRC, déle. Mnoho z nich je motivováno ke změně životního stylu. Náš kvalitativní výzkum však ukázal obrovskou mezeru ve službách v poskytování vhodné PA a dietního poradenství pacientům, kteří přežili CRC. Mnoho pacientů si nebylo vědomo souvislosti mezi PA a dietou s výsledkem CRC, ale většina z nich prokázala přijetí intervence v oblasti životního stylu. V současnosti však neexistují žádné vědecky podložené důkazy, které by umožnily učinit pevná doporučení.
Cíle a hypotéza – Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost dvou behaviorálních intervencí pro pacienty, kteří přežili CRC, určených ke zlepšení výsledku rakoviny a navržených tak, aby (1) zvýšily hladiny PA (na 60 minut střední PA 5 dní/týden) a (2) snížily spotřebu západní stravy (<5 porcí červeného/zpracovaného masa týdně a 2 porce rafinovaného obilí denně).
Předpokládáme, že navrhované intervence jsou (1) účinné při změně dvou cílených chování; a (2) přijatelné pro přeživší CRC s mírou compliance kolem 80 %.
Nastavení a metody – Studie se řídí rámcem Medical Research Council Framework pro návrh a hodnocení komplexních intervencí. Fáze 0 a 1 (financované WCRF) byly dokončeny.
Tato aplikace hledá finanční prostředky na fázi 2 zkoušky proveditelnosti. Dvě stě dvacet čtyři pacientů, kteří přežili CRC do 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny a bez známek perzistujícího/recidivujícího onemocnění, bude po informovaném souhlasu přijato ze čtyř veřejných nemocnic v Hongkongu. Subjekty budou randomizovány ve faktoriálním designu 2x2 pro dvě cílená chování předepsaná po dobu 12 měsíců. Primárním výstupním měřítkem je, zda bylo možné na konci intervence dosáhnout cílových úrovní PA a dietního příjmu. Sekundární výsledná opatření zahrnují: (1) velikost změn v hladině PA a příjmu potravy; (2) míry a determinanty shody podle dotazníku; (3) facilitátoři a překážky změny chování pomocí dotazníku; (4) měření teoretických konstruktů, které jsou základem PA a dietních intervencí pomocí dotazníku; (5) možné zdravotní přínosy (stavba těla, fyzická zdatnost, kvalita života a nálada) a vedlejší účinky (zranění související s PA a nedostatek výživy) vyplývající z intervencí. Výsledek bude hodnocen na začátku, 6 měsíců po intervenci a poté 0, 6 a 12 měsíců po intervenci (tj. na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence).
Dopad – Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první model behaviorální intervence zaměřený na PA a sníženou spotřebu západní stravy u pacientů, kteří přežili CRC. Pokud se to ukáže jako proveditelné, náš intervenční program by připravil cestu pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii testující účinek PA a diety na výsledek léčby CRC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Judy WC Ho, MBBS
- Telefonní číslo: 852 2255 4762
- E-mail: judyho@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Judy WC Ho, MBBS
- Telefonní číslo: 852 2255 4762
- E-mail: judyho@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judy WC Ho, MBBS
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- SM Hui, MBBS
- E-mail: huism@ha.org.hk
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- CK Kong, MBBS
- E-mail: kck326@ha.org.hk
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Hester Cheung, MBBS
- E-mail: cheuys@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom;
- Do jednoho roku od dokončení hlavní léčby rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající/opakující se onemocnění po náboru;
- Současná léčba rakoviny;
- dědičné syndromy CRC;
- Známá kontraindikace PA;
- Negramotnost;
- Týdenní červené/zpracované maso < 5 porcí a denně rafinované obilniny < 2 porce
- Týdenní MPA > 300 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dietní
Dietní intervence ke splnění cíle 1,<5 porcí červeného/zpracovaného masa týdně; <2 porce by byly zpracované maso 2,2 porce rafinovaných obilovin denně |
Dietní intervence ke splnění cíle
|
|
Experimentální: fyzická aktivita
Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:
|
Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:
|
|
Experimentální: dietní a fyzická aktivita
Splnění jak dietních, tak i fyzických cílů
|
Dietní intervence ke splnění cíle
Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Dodržujte obecné rady týkající se životního stylu v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Hongkongu, která jsou veřejně dostupná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda jsou na konci intervence splněny cíle PA a dietního příjmu;
Časové okno: na konci 12 měsíců intervence
|
zda jsou na konci intervence splněny cíle PA a dietního příjmu; tj.
|
na konci 12 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost změny úrovně PA pomocí objektivní akcelerometrie
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
|
|
Rozsah změny v každé složce dietního cíle pomocí validovaného dotazníku frekvence jídla (FFQ);
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
|
|
Míra a determinanty souladu s intervencí;
Časové okno: na konci 12 měsíců intervence
|
Míra shody – měřená mírou dokončení úkolu; determinanty shody měřené dotazníkem
|
na konci 12 měsíců intervence
|
|
Facilitátoři a překážky intervence
Časové okno: na konci zásahu
|
Měřeno (a) kvalitativně během poslední skupinové schůzky a (b) kvantitativně pomocí dotazníku
|
na konci zásahu
|
|
Měření teoretických konstruktů, které jsou základem PA a dietních intervencí
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
Použití dotazníku speciálně určeného k měření těchto teoretických konstrukcí
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
|
Další možné zdravotní přínosy vyplývající z intervence
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. 0 a 12 měsíců po intervenci)
|
počítaje v to
|
12 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. 0 a 12 měsíců po intervenci)
|
|
Možné vedlejší účinky vyplývající ze zásahu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
počítaje v to
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong JYH, Ho JWC, Lee AM, Fong DYT, Chu N, Leung S, Chan YYW, Lam SH, Leung IPF, Macfarlane D, Cerin E, Taylor AJ, Cheng KK. Lived experience of dietary change among Chinese colorectal cancer survivors in Hong Kong: A qualitative study. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e051052. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051052.
- Ho M, Ho JWC, Fong DYT, Lee CF, Macfarlane DJ, Cerin E, Lee AM, Leung S, Chan WYY, Leung IPF, Lam SHS, Chu N, Taylor AJ, Cheng KK. Effects of dietary and physical activity interventions on generic and cancer-specific health-related quality of life, anxiety, and depression in colorectal cancer survivors: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2020 Aug;14(4):424-433. doi: 10.1007/s11764-020-00864-0. Epub 2020 Feb 18.
- Ho JW, Lee AM, Macfarlane DJ, Fong DY, Leung S, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Study protocol for "Moving Bright, Eating Smart"- A phase 2 clinical trial on the acceptability and feasibility of a diet and physical activity intervention to prevent recurrence in colorectal cancer survivors. BMC Public Health. 2013 May 20;13:487. doi: 10.1186/1471-2458-13-487.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WCRF 2012/595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .