Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a intervence fyzické aktivity u přeživších CRC

11. května 2016 aktualizováno: Dr. Judy Wai-Chu Ho, The University of Hong Kong

Přijatelnost a proveditelnost intervence diety a fyzické aktivity k prevenci recidivy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom: studie fáze 2

Pozadí – Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) se v Hongkongu alarmujícím tempem zvyšuje. Nedávná zpráva dospěla k závěru, že fyzická aktivita (PA) chrání před rakovinou tlustého střeva a potraviny s nízkým obsahem vlákniny, červené maso a zpracované maso způsobují CRC. Přesto vliv faktorů životního stylu na výsledek rakoviny (tj. míra recidivy a přežití) u pacientů, kteří přežili CRC, je z velké části neznámá.

Cíle a hypotéza - Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost dvou behaviorálních intervencí u pacientů, kteří přežili CRC, určených ke zlepšení výsledku rakoviny a navržených tak, aby (1) zvýšily hladiny PA a (2) snížily spotřebu západní stravy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhované intervence jsou (1) účinné při změně dvou cílených chování; a (2) přijatelné pro přeživší CRC.

Nastavení a metody - Fáze 2 zkoušky proveditelnosti. Dvě stě dvacet čtyři pacientů, kteří přežili CRC do 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny a bez známek perzistujícího/recidivujícího onemocnění, bude po informovaném souhlasu přijato ze čtyř veřejných nemocnic v Hongkongu. Subjekty budou randomizovány ve faktoriálním designu 2x2 pro dvě cílená chování předepsaná po dobu 12 měsíců. Primárním výstupním měřítkem je, zda bylo možné na konci intervence dosáhnout cílových úrovní PA a dietního příjmu. Sekundární výsledná opatření zahrnují: (1) velikost změn v hladině PA a příjmu potravy; (2) míry a determinanty shody; (3) facilitátoři a překážky změny chování; (4) měření teoretických konstrukcí, které jsou základem PA a dietních intervencí; (5) možné zdravotní přínosy a vedlejší účinky (zranění související s PA a nedostatek výživy) vyplývající z intervencí. Výsledek bude hodnocen na začátku, 6 měsíců po intervenci a poté 0, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Dopad – Pokud se ukáže, že je to proveditelné, náš intervenční program by připravil cestu pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii testující účinek PA a diety na výsledek léčby CRC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí – Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) se v Hongkongu alarmujícím tempem zvyšuje. Nedávná zpráva Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) dospěla k závěru, že fyzická aktivita (PA) chrání před rakovinou tlustého střeva a potraviny s nízkým obsahem vlákniny, červené maso a zpracované maso způsobují CRC. Přesto vliv faktorů životního stylu na výsledek rakoviny (tj. míra recidivy a přežití) u pacientů, kteří přežili CRC, je z velké části neznámá. Náš přehled literatury ukázal nedostatek publikovaných studií o intervenci v oblasti životního stylu u pacientů, kteří přežili CRC; nikdo nezkoumal účinek takové intervence na výsledky rakoviny.

S pokroky v léčbě žijí lidé, kteří přežili CRC, déle. Mnoho z nich je motivováno ke změně životního stylu. Náš kvalitativní výzkum však ukázal obrovskou mezeru ve službách v poskytování vhodné PA a dietního poradenství pacientům, kteří přežili CRC. Mnoho pacientů si nebylo vědomo souvislosti mezi PA a dietou s výsledkem CRC, ale většina z nich prokázala přijetí intervence v oblasti životního stylu. V současnosti však neexistují žádné vědecky podložené důkazy, které by umožnily učinit pevná doporučení.

Cíle a hypotéza – Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost dvou behaviorálních intervencí pro pacienty, kteří přežili CRC, určených ke zlepšení výsledku rakoviny a navržených tak, aby (1) zvýšily hladiny PA (na 60 minut střední PA 5 dní/týden) a (2) snížily spotřebu západní stravy (<5 porcí červeného/zpracovaného masa týdně a 2 porce rafinovaného obilí denně).

Předpokládáme, že navrhované intervence jsou (1) účinné při změně dvou cílených chování; a (2) přijatelné pro přeživší CRC s mírou compliance kolem 80 %.

Nastavení a metody – Studie se řídí rámcem Medical Research Council Framework pro návrh a hodnocení komplexních intervencí. Fáze 0 a 1 (financované WCRF) byly dokončeny.

Tato aplikace hledá finanční prostředky na fázi 2 zkoušky proveditelnosti. Dvě stě dvacet čtyři pacientů, kteří přežili CRC do 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny a bez známek perzistujícího/recidivujícího onemocnění, bude po informovaném souhlasu přijato ze čtyř veřejných nemocnic v Hongkongu. Subjekty budou randomizovány ve faktoriálním designu 2x2 pro dvě cílená chování předepsaná po dobu 12 měsíců. Primárním výstupním měřítkem je, zda bylo možné na konci intervence dosáhnout cílových úrovní PA a dietního příjmu. Sekundární výsledná opatření zahrnují: (1) velikost změn v hladině PA a příjmu potravy; (2) míry a determinanty shody podle dotazníku; (3) facilitátoři a překážky změny chování pomocí dotazníku; (4) měření teoretických konstruktů, které jsou základem PA a dietních intervencí pomocí dotazníku; (5) možné zdravotní přínosy (stavba těla, fyzická zdatnost, kvalita života a nálada) a vedlejší účinky (zranění související s PA a nedostatek výživy) vyplývající z intervencí. Výsledek bude hodnocen na začátku, 6 měsíců po intervenci a poté 0, 6 a 12 měsíců po intervenci (tj. na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence).

Dopad – Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první model behaviorální intervence zaměřený na PA a sníženou spotřebu západní stravy u pacientů, kteří přežili CRC. Pokud se to ukáže jako proveditelné, náš intervenční program by připravil cestu pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii testující účinek PA a diety na výsledek léčby CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Judy WC Ho, MBBS
          • Telefonní číslo: 852 2255 4762
          • E-mail: judyho@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy WC Ho, MBBS
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom;
  2. Do jednoho roku od dokončení hlavní léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající/opakující se onemocnění po náboru;
  2. Současná léčba rakoviny;
  3. dědičné syndromy CRC;
  4. Známá kontraindikace PA;
  5. Negramotnost;
  6. Týdenní červené/zpracované maso < 5 porcí a denně rafinované obilniny < 2 porce
  7. Týdenní MPA > 300 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dietní

Dietní intervence ke splnění cíle

1,<5 porcí červeného/zpracovaného masa týdně; <2 porce by byly zpracované maso 2,2 porce rafinovaných obilovin denně
Behaviorální: Dietní

Dietní intervence ke splnění cíle

  2. 2 porce rafinovaných obilovin denně
Experimentální: fyzická aktivita

Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:

  1. Obecný zdravotní cíl – 30 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) 5 dní v týdnu (tj. 10 MET hodin/týden);
  2. Cílový výsledek rakoviny – 60 minut MVPA 5 dní v týdnu (tj. 18–20 MET hodin/týden)
Behaviorální: Fyzická aktivita

Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:

  1. Obecný zdravotní cíl – 30 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) 5 dní v týdnu (tj. 10 MET hodin/týden);
  2. Cílový výsledek rakoviny – 60 minut MVPA 5 dní v týdnu (tj. 18–20 MET hodin/týden)
Experimentální: dietní a fyzická aktivita
Splnění jak dietních, tak i fyzických cílů
Behaviorální: Dietní

Dietní intervence ke splnění cíle

  2. 2 porce rafinovaných obilovin denně
Behaviorální: Fyzická aktivita

Intervence fyzické aktivity s následujícími cíli:

  1. Obecný zdravotní cíl – 30 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) 5 dní v týdnu (tj. 10 MET hodin/týden);
  2. Cílový výsledek rakoviny – 60 minut MVPA 5 dní v týdnu (tj. 18–20 MET hodin/týden)
Žádný zásah: běžná péče
Dodržujte obecné rady týkající se životního stylu v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Hongkongu, která jsou veřejně dostupná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda jsou na konci intervence splněny cíle PA a dietního příjmu;
Časové okno: na konci 12 měsíců intervence

zda jsou na konci intervence splněny cíle PA a dietního příjmu; tj.

  1. Skupina PA: dosáhnout cílů PA, nebo ne
  2. Dietní skupina: dosáhnout dietního cíle nebo ne
  3. PA + dietní skupina: dosáhnout PA i dietních cílů nebo ne
  4. Kontrolní skupina: dosažení PA nebo dietního cíle nebo ne
na konci 12 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny úrovně PA pomocí objektivní akcelerometrie
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
Rozsah změny v každé složce dietního cíle pomocí validovaného dotazníku frekvence jídla (FFQ);
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
Míra a determinanty souladu s intervencí;
Časové okno: na konci 12 měsíců intervence
Míra shody – měřená mírou dokončení úkolu; determinanty shody měřené dotazníkem
na konci 12 měsíců intervence
Facilitátoři a překážky intervence
Časové okno: na konci zásahu
Měřeno (a) kvalitativně během poslední skupinové schůzky a (b) kvantitativně pomocí dotazníku
na konci zásahu
Měření teoretických konstruktů, které jsou základem PA a dietních intervencí
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
Použití dotazníku speciálně určeného k měření těchto teoretických konstrukcí
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)
Další možné zdravotní přínosy vyplývající z intervence
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. 0 a 12 měsíců po intervenci)

počítaje v to

  1. Změny tělesného složení prostřednictvím indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  2. Změny tělesného tuku a/nebo viscerálního tuku prostřednictvím poměru pas-boky (WHR) a analýzy bioelektrické impedance
  3. Fyzická zdatnost v podobě submaximálního příjmu kyslíku podle předpovědi 6minutové ergometrie
  4. Kvalita života/nálada prostřednictvím ověřených nástrojů (SF12, FACT, HADS a PSS);
12 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. 0 a 12 měsíců po intervenci)
Možné vedlejší účinky vyplývající ze zásahu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)

počítaje v to

  1. Zranění související s PA
  2. Dietní nedostatek - (i) anémie (hladina hemoglobinu); (ii) nedostatek energie a bílkovin
6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence (tj. prozatímní, 0, 6 a 12 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

World Cancer Research Fund International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy WC Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCRF 2012/595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebyl získán souhlas ke zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit