Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacientů s heFH (heterozygotní familiární hypercholesterolemie), kteří nejsou adekvátně kontrolováni LMT (lipidy modifikující terapie) (ODYSSEY FH II)

29. září 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REGN727/SAR236553 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií, která není adekvátně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multinárodní studii alirocumab s paralelními skupinami (REGN727/SAR236553) u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH), kteří nejsou adekvátně kontrolováni svou lipidy modifikující terapií (LMT). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Enschede, Holandsko
      • Goes, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko
      • Hoorn, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Sittard- Geleen, Holandsko
      • Utrecht (2 locations), Holandsko
      • Venlo, Holandsko
      • Waalwijk, Holandsko
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • West Bromwich, Spojené království
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
      • Trutnov, Česká republika
      • Vyskov, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s heFH*, kteří nejsou adekvátně kontrolováni** maximální tolerovanou denní dávkou*** statinu s nebo bez jiné LMT, ve stabilní dávce před screeningovou návštěvou (týden -2).

    *Diagnóza heFH musí být provedena buď genotypizací nebo klinickými kritérii. U pacientů bez genotypu může být klinická diagnóza založena buď na kritériích Simona Brooma pro jednoznačnou FH (Příloha 1) nebo kritériích WHO/Dutch Lipid Network se skóre >8 bodů (Příloha 2).

    ** „Není adekvátně kontrolováno“ je definováno jako LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů s prokázanou CVD v anamnéze (příloha 3) nebo LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů bez prokázané CVD v anamnéze.

    *** „Maximálně tolerovaná dávka“ je definována jako (přijatelné jsou jakékoli z následujících):

    • Rosuvastatin 20 mg nebo 40 mg denně
    • Atorvastatin 40 mg nebo 80 mg denně
    • Simvastatin 80 mg denně (pokud již užíváte tuto dávku déle než 1 rok – viz vylučovací kritérium č. 7)

    Poznámka: Pacienti, kteří nemohou užívat žádnou z výše uvedených dávek statinu, by měli být léčeni denní dávkou atorvastatinu, rosuvastatinu nebo simvastatinu, která je podle úsudku zkoušejícího pro pacienta považována za vhodnou. Některé příklady přijatelných důvodů, proč pacient užívá nižší dávku statinu, zahrnují, ale nejsou omezeny na: nežádoucí účinky při vyšších dávkách, pokročilý věk, nízký index tělesné hmotnosti, regionální zvyklosti, místní informace o předepisování, souběžná medikace, přidružená onemocnění jako jako zhoršená glukózová tolerance/zhoršená glukóza nalačno. Důvod(y) budou zdokumentovány ve formuláři zprávy o případu (CRF).

  2. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient bez diagnózy heFH stanovenou buď genotypizací nebo klinickými kritérii
  2. LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) při screeningové návštěvě (2. týden) u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
  3. LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze
  4. Ne na stabilní dávce LMT (včetně statinu) po dobu alespoň 4 týdnů a/nebo fenofibrátu po dobu alespoň 6 týdnů, podle potřeby, před screeningovou návštěvou (týden -2) a od screeningu po randomizaci
  5. V současné době užíváte jiný statin než simvastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin
  6. Simvastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin se neužívá denně nebo se neužívá v registrované dávce
  7. Denní dávky vyšší než atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg nebo simvastatin 40 mg (kromě pacientů užívajících simvastatin 80 mg déle než 1 rok, kteří jsou způsobilí)
  8. Použití fibrátů jiných než fenofibrát během 6 týdnů od screeningové návštěvy (týden 2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
  9. Použití nutraceutických produktů nebo volně prodejných terapií, které mohou ovlivnit lipidy, které nebyly ve stabilní dávce/množství po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (týden -2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
  10. Použití produktů z červené kvasnicové rýže do 4 týdnů od screeningové návštěvy (týden 2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
  11. Pacient, který podstoupil léčbu plazmaferézou během 2 měsíců před screeningovou návštěvou (týden -2) nebo má v plánu ji podstoupit během studie
  12. Nedávný (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou [týden -2] nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami) IM, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), nekontrolovaná srdeční arytmie, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév

(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v tomto klinickém hodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alirokumab 75 mg/až 150 mg
Alirocumab 75 mg každé dva týdny (Q2W) přidán ke stabilní dávce statinu s nebo bez LMT po dobu 78 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl v 8. týdnu.
Lék: LMT (atorvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin)
Lék: alirocumab
Alirocumab podávaný jako subkutánní (SC) injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo SC injekci alirokumabu po dobu 78týdenní léčby.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo alirokumabu podávanému jako SC injekce 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. týdne do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni (analýza ITT).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav léčby.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 52 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v 52. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav léčby (analýza ITT).
Od základního stavu do týdne 52
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Až do 52. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL--C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – Analýza při léčbě
Časové okno: Do týdne 52
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52, tj. až 21 dní po poslední injekci (analýza při léčbě).
Do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 52. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 52 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
Upravená procenta v týdnu 52 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52, tj. až 21 dní po poslední injekci (analýza při léčbě).
Až do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R727-CL-1112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení