Studie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacientů s heFH (heterozygotní familiární hypercholesterolemie), kteří nejsou adekvátně kontrolováni LMT (lipidy modifikující terapie) (ODYSSEY FH II)
29. září 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REGN727/SAR236553 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií, která není adekvátně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multinárodní studii alirocumab s paralelními skupinami (REGN727/SAR236553) u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH), kteří nejsou adekvátně kontrolováni svou lipidy modifikující terapií (LMT). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Enschede, Holandsko
-
Goes, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Hoogeveen, Holandsko
-
Hoorn, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Sittard- Geleen, Holandsko
-
Utrecht (2 locations), Holandsko
-
Venlo, Holandsko
-
Waalwijk, Holandsko
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Middlesex, Spojené království
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
-
West Bromwich, Spojené království
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Praha 2, Česká republika
-
Praha 5, Česká republika
-
Praha 8, Česká republika
-
Trutnov, Česká republika
-
Vyskov, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s heFH*, kteří nejsou adekvátně kontrolováni** maximální tolerovanou denní dávkou*** statinu s nebo bez jiné LMT, ve stabilní dávce před screeningovou návštěvou (týden -2).
*Diagnóza heFH musí být provedena buď genotypizací nebo klinickými kritérii. U pacientů bez genotypu může být klinická diagnóza založena buď na kritériích Simona Brooma pro jednoznačnou FH (Příloha 1) nebo kritériích WHO/Dutch Lipid Network se skóre >8 bodů (Příloha 2).
** „Není adekvátně kontrolováno“ je definováno jako LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů s prokázanou CVD v anamnéze (příloha 3) nebo LDL-C ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů bez prokázané CVD v anamnéze.
*** „Maximálně tolerovaná dávka“ je definována jako (přijatelné jsou jakékoli z následujících):
- Rosuvastatin 20 mg nebo 40 mg denně
- Atorvastatin 40 mg nebo 80 mg denně
- Simvastatin 80 mg denně (pokud již užíváte tuto dávku déle než 1 rok – viz vylučovací kritérium č. 7)
Poznámka: Pacienti, kteří nemohou užívat žádnou z výše uvedených dávek statinu, by měli být léčeni denní dávkou atorvastatinu, rosuvastatinu nebo simvastatinu, která je podle úsudku zkoušejícího pro pacienta považována za vhodnou. Některé příklady přijatelných důvodů, proč pacient užívá nižší dávku statinu, zahrnují, ale nejsou omezeny na: nežádoucí účinky při vyšších dávkách, pokročilý věk, nízký index tělesné hmotnosti, regionální zvyklosti, místní informace o předepisování, souběžná medikace, přidružená onemocnění jako jako zhoršená glukózová tolerance/zhoršená glukóza nalačno. Důvod(y) budou zdokumentovány ve formuláři zprávy o případu (CRF).
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez diagnózy heFH stanovenou buď genotypizací nebo klinickými kritérii
- LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) při screeningové návštěvě (2. týden) u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
- LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) při screeningové návštěvě (týden -2) u pacientů bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze
- Ne na stabilní dávce LMT (včetně statinu) po dobu alespoň 4 týdnů a/nebo fenofibrátu po dobu alespoň 6 týdnů, podle potřeby, před screeningovou návštěvou (týden -2) a od screeningu po randomizaci
- V současné době užíváte jiný statin než simvastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin
- Simvastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin se neužívá denně nebo se neužívá v registrované dávce
- Denní dávky vyšší než atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg nebo simvastatin 40 mg (kromě pacientů užívajících simvastatin 80 mg déle než 1 rok, kteří jsou způsobilí)
- Použití fibrátů jiných než fenofibrát během 6 týdnů od screeningové návštěvy (týden 2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
- Použití nutraceutických produktů nebo volně prodejných terapií, které mohou ovlivnit lipidy, které nebyly ve stabilní dávce/množství po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (týden -2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
- Použití produktů z červené kvasnicové rýže do 4 týdnů od screeningové návštěvy (týden 2) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami
- Pacient, který podstoupil léčbu plazmaferézou během 2 měsíců před screeningovou návštěvou (týden -2) nebo má v plánu ji podstoupit během studie
- Nedávný (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou [týden -2] nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami) IM, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), nekontrolovaná srdeční arytmie, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév
(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v tomto klinickém hodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alirokumab 75 mg/až 150 mg
Alirocumab 75 mg každé dva týdny (Q2W) přidán ke stabilní dávce statinu s nebo bez LMT po dobu 78 týdnů.
Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl v 8. týdnu.
|
Alirocumab podávaný jako subkutánní (SC) injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo SC injekci alirokumabu po dobu 78týdenní léčby.
|
Placebo odpovídalo alirokumabu podávanému jako SC injekce 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce.
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje.
V modelu byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce.
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. týdne do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni (analýza ITT).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce.
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav léčby.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 52 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce.
Upravené průměry LS a standardní chyby v 52. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav léčby (analýza ITT).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL--C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – Analýza při léčbě
Časové okno: Do týdne 52
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52, tj. až 21 dní po poslední injekci (analýza při léčbě).
|
Do týdne 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL--C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 52 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 52 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52, tj. až 21 dní po poslední injekci (analýza při léčbě).
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- R727-CL-1112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .