Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacientů s primární hypercholesterolemií a středním, vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem, kteří netolerují statiny (ODYSSEY ALTERNATIVE)

10. června 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti REGN727/SAR236553 u pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří netolerují statiny

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou, multinárodní, multicentrickou studii s paralelními skupinami k porovnání alirokumabu (REGN727/SAR236553) versus ezetimibu u účastníků s primární hypercholesterolemií a střední, vysokou, popř. s velmi vysokým KV rizikem, kteří netolerují statiny. Bylo přidáno atorvastatinové rameno, aby se určilo, že populace vybraná ve studii je skutečně statin netolerantní populace, a to hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s kosterním svalstvem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Venissieux, Francie
  • Itálie
      • Cinisello Balsamo, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ofakim, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Norsko
      • Oslo (2 Locations), Norsko
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Spojené království
      • Burton-on-Trent, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Isle Of White, Spojené království
      • Londonderry/N. Ireland, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Trinity, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Port Matilda, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Pacienti s primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární hypercholesterolemie (heFH) nebo non-FH] se středním, vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem a intolerancí statinů v anamnéze
  2. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Vyloučení:

  1. Vypočtený sérový LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) a velmi vysoké KV riziko při screeningové návštěvě
  2. Vypočtený sérový LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) a vysoké nebo střední KV riziko při screeningové návštěvě
  3. 10leté skóre rizika fatálního kardiovaskulárního onemocnění < 1 % při screeningové návštěvě

(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Atorvastatin (rameno pro opětovné podání statinu)
Atorvastatin 20 mg zapouzdřené tablety perorálně jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů a placebo (pro alirokumab) subkutánní (SC) injekce každé dva týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů se přidaly ke stabilní terapii modifikující lipidy (LMT).
Lék: Atorvastatin
Přehnaně zapouzdřené tablety atorvastatinu.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab, ezitimib a atorvastatin.
Aktivní komparátor: Ezetimib
Ke stabilní LMT byly přidány zapouzdřené tablety Ezetimib 10 mg perorálně QD po dobu 24 týdnů a placebo (pro alirokumab) SC injekce Q2W po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab, ezitimib a atorvastatin.
Lék: Ezetimib
Přehnaně zapouzdřené tablety Ezetimibu.
Ostatní jména:
  • Zetia
Experimentální: Alirokumab 75 mg/ až 150 mg
Alirocumab 75 mg SC injekce Q2W po dobu 24 týdnů a placebo (pro atorvastatin/ezetimib) přeplněné tablety perorálně QD po dobu 24 týdnů přidány ke stabilní LMT. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8, na základě kardiovaskulárního rizika.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab, ezitimib a atorvastatin.
Lék: Alirocumab
Alirocumab SC injekce 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • REGN727/SAR236553

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL--C v týdnu 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 -- Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve) .
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 -- Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastane dříve) .
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (celkem – C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním nebo vysokým KV rizikem, kteří dosáhli vypočítaného LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) v týdnu 24 – Analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním nebo vysokým KV rizikem, kteří dosáhli vypočítaného LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) v týdnu 24 – Analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. až 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastalo dříve (v- analýza léčby).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. až 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce, podle toho, co nastalo dříve (v- analýza léčby).
Až do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Kombinovaný odhad pro upravený průměr (standardní chyba) ve 24. týdnu z vícenásobné imputace následované robustní regresí zahrnující všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Kombinovaný odhad pro upravený průměr (standardní chyba) ve 24. týdnu z vícenásobné imputace následované robustní regresí zahrnující všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Kombinovaný odhad pro upravený průměr (standardní chyba) ve 24. týdnu z vícenásobné imputace následované robustní regresí zahrnující všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna v HDL-C od výchozího stavu do týdne 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) převzaté z analýzy MMRM (model se smíšeným efektem s opakovanými měřeními)
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna triglyceridů nalačno od výchozího stavu do týdne 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Kombinovaný odhad pro upravený průměr (standardní chyba) ve 24. týdnu z vícenásobné imputace následované robustní regresí zahrnující všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A--1 v týdnu 12 -- ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) převzaté z analýzy MMRM (model smíšeného účinku s opakovanými měřeními).
Od základního stavu do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s kosterním svalstvem (AE)
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Nežádoucí účinky související s kosterním svalstvem byly předem definovanou kategorií zahrnující myalgii, svalové křeče, svalovou slabost, muskuloskeletální ztuhlost a svalovou únavu. Jsou hlášeny příhody, které se rozvinuly během období naléhavých nežádoucích příhod (doba od první léčby ve dvojitě zaslepené studii [injekce nebo tobolky, podle toho, co nastane dříve] do dne poslední dvojitě zaslepené injekce + 70 dní).
Od základní linie do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu versus atorvastatin – popis nezpracovaných dat – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Od základní linie do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R727-CL-1119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení