Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu individualizované podpory pacientů na spokojenost s léčbou u pacientů s RRMS léčených Fingolimodem (STAY)

29. září 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční randomizovaná multicentrická otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu programu individualizované podpory pacientů na spokojenost s léčbou u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem

Šestiměsíční prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami u pacientů s RRMS s cílem posoudit dopad individualizovaného programu podpory pacientů (PSP) na spokojenost s léčbou a vyhodnotit, zda tato individualizovaná podpora zvyšuje spokojenost as ní související dodržování léků ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou schopni poskytnout nebo odepřít úplný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
  3. Subjekty s relabující-remitující RS definovanou v roce 2010 revidovala McDonaldova kritéria.
  4. Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5.
  5. Pacienti pod terapií Fingolimodem, podle německého štítku, po dobu alespoň 6 měsíců při studijní návštěvě 1 (den 1).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Pacienti, kteří jsou registrováni v jakémkoli programu podpory pacientů (např. extra péče)
  2. Pacienti s jakýmkoli relevantním zdravotně nestabilním stavem podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře na každém místě.
  3. Jakékoli těžké postižení nebo klinické poškození, které může zabránit pacientovi splnit všechny požadavky studie podle uvážení zkoušejícího
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  5. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék (kromě Fingolimodu) nebo terapii během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérem)
  7. Ženy ve fertilním věku neochotné používat antikoncepční opatření v průběhu studie (podrobnosti viz bod 7.13.6).
  8. Současná účast v jiné klinické studii.

Pacienti, kteří již byli randomizováni do této studie dříve, nesmí být zařazeni podruhé.

Do studie nesmí být zahrnuti zaměstnanci studie nebo příbuzní zkoušejícího (zkoušejících) prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1 standardní péče
standardní péče
Jiný: Standardní péče
Experimentální: 2 individualizované PSP
individuální program podpory pacientů
Jiný: individuální program podpory pacientů
individualizovaná podpora pacientů s nástroji na podporu kompliance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna spokojenosti s léčbou (TSQM-9) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individualizovaného programu podpory pacientů vs. standardního programu podpory pacientů na spokojenost s léčbou, měřený dotazníkem spokojenosti s léčbou (TSQM-9) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Modified Morisky Scale od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individuálního podpůrného programu pro pacienta vs. standardní péče na adherenci k léčbě, měřený dotazníkem adherence (Modified Morisky Scale) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
kvantifikace adherence k terapii (pilul-count) po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individuálního podpůrného programu pro pacienta vs. standardní péče na adherenci k léčbě, měřený počtem pilulek u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
změna skóre mFIS od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek programu individuální podpory pacientů vs. standardní péče na únavu, měřenou pomocí mFIS u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
změna BDI od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek programu individuální podpory pacientů vs. standardní péče na parametry deprese měřené Beckovým inventářem deprese (BDI) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTY720DDE19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení