Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu individualizované podpory pacientů na spokojenost s léčbou u pacientů s RRMS léčených Fingolimodem (STAY)

29. září 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Šestiměsíční randomizovaná multicentrická otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu programu individualizované podpory pacientů na spokojenost s léčbou u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem

Šestiměsíční prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami u pacientů s RRMS s cílem posoudit dopad individualizovaného programu podpory pacientů (PSP) na spokojenost s léčbou a vyhodnotit, zda tato individualizovaná podpora zvyšuje spokojenost as ní související dodržování léků ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat písemný informovaný souhlas od pacientů, kteří jsou schopni poskytnout nebo odepřít úplný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
  3. Subjekty s relabující-remitující RS definovanou v roce 2010 revidovala McDonaldova kritéria.
  4. Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5.
  5. Pacienti pod terapií Fingolimodem, podle německého štítku, po dobu alespoň 6 měsíců při studijní návštěvě 1 (den 1).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Pacienti, kteří jsou registrováni v jakémkoli programu podpory pacientů (např. extra péče)
  2. Pacienti s jakýmkoli relevantním zdravotně nestabilním stavem podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře na každém místě.
  3. Jakékoli těžké postižení nebo klinické poškození, které může zabránit pacientovi splnit všechny požadavky studie podle uvážení zkoušejícího
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  5. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék (kromě Fingolimodu) nebo terapii během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérem)
  7. Ženy ve fertilním věku neochotné používat antikoncepční opatření v průběhu studie (podrobnosti viz bod 7.13.6).
  8. Současná účast v jiné klinické studii.

Pacienti, kteří již byli randomizováni do této studie dříve, nesmí být zařazeni podruhé.

Do studie nesmí být zahrnuti zaměstnanci studie nebo příbuzní zkoušejícího (zkoušejících) prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 standardní péče
standardní péče
Jiný: Standardní péče
Experimentální: 2 individualizované PSP
individuální program podpory pacientů
Jiný: individuální program podpory pacientů
individualizovaná podpora pacientů s nástroji na podporu kompliance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna spokojenosti s léčbou (TSQM-9) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individualizovaného programu podpory pacientů vs. standardního programu podpory pacientů na spokojenost s léčbou, měřený dotazníkem spokojenosti s léčbou (TSQM-9) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Modified Morisky Scale od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individuálního podpůrného programu pro pacienta vs. standardní péče na adherenci k léčbě, měřený dotazníkem adherence (Modified Morisky Scale) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
kvantifikace adherence k terapii (pilul-count) po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek individuálního podpůrného programu pro pacienta vs. standardní péče na adherenci k léčbě, měřený počtem pilulek u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
změna skóre mFIS od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek programu individuální podpory pacientů vs. standardní péče na únavu, měřenou pomocí mFIS u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
změna BDI od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek programu individuální podpory pacientů vs. standardní péče na parametry deprese měřené Beckovým inventářem deprese (BDI) u pacientů léčených Fingolimodem s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DDE19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit