Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé zahájení antiretrovirové terapie na podporu včasné léčby HIV/AIDS v Jižní Africe (studie RapIT) (RapIT)

3. ledna 2019 aktualizováno: Sydney Rosen, Boston University

Jednou z nejzávažnějších výzev, kterým čelí programy antiretrovirové terapie (ART) pro HIV/AIDS v prostředí s omezenými zdroji, je selhání pacientů způsobilých pro ART dokončit kroky potřebné k zahájení léčby. Vysoká míra ztráty péče o pacienty, kteří jsou způsobilí k léčbě při diagnóze HIV, může být částečně způsobena velkým počtem kroků, které jsou nutné mezi získáním diagnózy HIV a získáním první dávky antiretrovirálních léků (ARV). V Jižní Africe tyto kroky obvykle vyžadují přibližně čtyři návštěvy kliniky v průběhu 2–8 týdnů, než pacient může zahájit léčbu. Jedna strategie navržená pro snížení ztrát mezi osobami způsobilými pro ART je zjednodušení a zhuštění kroků potřebných pro zahájení léčby. To je nyní možné, protože jsou k dispozici nové testy POC (point-of-care) pro počty CD4 a diagnostiku tuberkulózy (TB). Tyto technologie lze zkombinovat se změnami klinických plánů, aby bylo možné všechny kroky potřebné pro zahájení ART podle jihoafrických směrnic (laboratorní testy, fyzikální vyšetření, edukaci) uskutečnit v den, kdy se pacient dostaví k testu HIV.

Tato studie je randomizovaným strategickým hodnocením proveditelnosti, účinnosti a nákladové efektivity rychlého zahájení ART. Ambulantní, netěhotní, HIV pozitivní dospělí, kteří přijdou na jihoafrickou kliniku pro HIV test, souhlasí s účastí ve studii a jsou způsobilí pro ART, budou randomizováni v poměru 1:1 k rychlému zahájení ART nebo ke standardní péči. Ti, kteří jsou přiřazeni k rychlému zahájení ART, budou mít možnost dostat svou první dávku ARV již ve stejný den, zatímco ti, kteří jsou přiřazeni ke standardní péči, budou dodržovat obvyklé postupy kliniky pro zahájení ART. Rychlé zahájení ART u HIV pozitivních těhotných žen, které se nedávno stalo standardem péče v Jižní Africe, bude také posouzeno v programovém hodnocení prováděném spolu s randomizovaným hodnocením s retrospektivní srovnávací skupinou. Primárním výsledkem studie pro netěhotné dospělé bude zůstat naživu, v péči a virově potlačený 10 měsíců po pozitivním testu na HIV v místě studie nebo po první návštěvě související s HIV. Primárním výsledkem studie u těhotných žen bude dodržování ART až do porodu. Nákladová efektivita strategie rychlého zahájení bude hodnocena jako náklady na pacienta, který dosáhne primárního výsledku pro každou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Thuthukani Primary Health Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Testování HIV pozitivní v ambulantní testovací službě nebo prenatální klinice v den zápisu do studie nebo dříve testovaní HIV pozitivní, ale první návštěva místa studie za účelem péče související s HIV nebo prenatální péče pro aktuální těhotenství
  • Způsobilé pro antiretrovirovou léčbu podle převažujících jihoafrických směrnic

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve na ART (kombinace tří léků; předchozí expozice režimu PMTCT pro dřívější těhotenství není kritériem vyloučení)
  • Uvedený záměr vyhledat další HIV nebo prenatální péči na jiném místě, nikoli na místě studie
  • Podle názoru vyšetřovatelů není fyzicky ani emocionálně schopen se studie zúčastnit
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dříve prověřováno pro stejnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní skupina, netěhotní dospělí
Srovnávací skupina (případná registrace)
Žádný zásah: Standardní skupina, těhotné ženy
Srovnávací skupina (retrospektivní kontrola záznamu)
Experimentální: Rychlá skupina, netěhotní dospělí
Rychlé zahájení ART
Jiný: Rychlé zahájení ART
Subjektům, kterým byla nabídnuta intervence a kteří jsou způsobilí pro antiretrovirovou terapii podle jihoafrických směrnic, bude nabídnuta příležitost zahájit ART okamžitě, pokud možno ve stejný den, kdy je test pozitivní na HIV. Budou použity technologie rychlého testování a zrychlený harmonogram, aby bylo možné provést všechny kroky požadované před zahájením ART během přibližně půl dne.
Experimentální: Rychlá skupina, těhotné ženy
Rychlé zahájení ART
Jiný: Rychlé zahájení ART
Subjektům, kterým byla nabídnuta intervence a kteří jsou způsobilí pro antiretrovirovou terapii podle jihoafrických směrnic, bude nabídnuta příležitost zahájit ART okamžitě, pokud možno ve stejný den, kdy je test pozitivní na HIV. Budou použity technologie rychlého testování a zrychlený harmonogram, aby bylo možné provést všechny kroky požadované před zahájením ART během přibližně půl dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl netěhotných subjektů virově suprimovaný při rutinní šestiměsíční virové náloži
Časové okno: 10 měsíců po zápisu do studia
Primárním výsledkem pro netěhotné dospělé je podíl subjektů v každé skupině naživu, v péči a virově potlačených při rutinní šestiměsíční monitorovací návštěvě během 10 měsíců od pozitivního testu na HIV nebo počáteční návštěvy péče o HIV, pokud byla dříve diagnostikována. Období analýzy začne při zařazení do studie a bude pokračovat přes šestiměsíční virovou nálož pacienta nebo 10 měsíců po testu HIV pacienta, podle toho, co nastane dříve.
10 měsíců po zápisu do studia
Podíl těhotných subjektů, které do porodu dodržovaly ART nebo předchozí režim PMTCT
Časové okno: Do 9 měsíců po zápisu do studia
Primárním výsledkem pro těhotné ženy je podíl subjektů v každé skupině, které dodržují ART nebo režim předchozí prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) až do porodu. Počet týdnů, po které je těhotná žena na ART před porodem, je nejdůležitějším prediktorem perinatálního přenosu HIV7. Změna směrnice k okamžitému zahájení ART u těhotných žen pravděpodobně povede k dřívějšímu zahájení u většiny těhotných žen, ale intervence bude účinná pouze tehdy, pokud pacientky dodržují ART po celou dobu těhotenství. Adherence bude měřena jako měsíční vyzvedávání léků, aby bylo umožněno nepřetržité zásobování ARV prostřednictvím dodávky. Období analýzy primárního výsledku začne v den zařazení do studie, což je datum pozitivního testu na HIV nebo první prenatální návštěva současného těhotenství u žen, u kterých byla dříve diagnostikována, a skončí skutečným nebo předpokládaným datem porodu.
Do 9 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na netěhotnou pacientku, která je naživu, v péči a virově potlačená do 10 měsíců od zařazení do studie
Časové okno: 10 měsíců po zápisu do studia
10 měsíců po zápisu do studia
Průměrné náklady na těhotnou pacientku, která zahájí ART do 4 týdnů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
3 měsíce po zápisu do studia
Podíl virově potlačený v šestiměsíčních intervalech a konečné datum cenzury dat
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Podíl subjektů v každé stopě a skupině živých, na ART a virově potlačených v šestiměsíčních intervalech a konečné datum cenzury dat
24 měsíců po zápisu
Průměrná doba do zahájení ART
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
24 měsíců po zápisu
Průměrný gestační věk při zahájení ART a průměrné trvání ART před porodem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
3 měsíce po zápisu do studia
Prediktory na úrovni pacienta pro příjem léčby, udržení v péči a virovou supresi
Časové okno: 10 měsíců po zápisu
10 měsíců po zápisu
Prevalence příznaků TBC, potvrzená TBC, doba do zahájení léčby TBC a doba do zahájení ART u pacientů s TBC
Časové okno: 10 měsíců po zápisu
10 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí strategie rychlého zahájení
Časové okno: 10 měsíců po zápisu
Přijetí strategie rychlého zahájení (% pacientů nabídnutých rychlé zahájení, kteří přijali)
10 měsíců po zápisu
Doba od testu HIV po léčbu
Časové okno: 10 měsíců po zápisu
Průměrná doba (dny), která uplynula mezi testem na HIV a výdejem první dávky ARV
10 měsíců po zápisu
Náklady pro pacienty
Časové okno: 10 měsíců po zápisu
Průměrné náklady pacientů na zahájení léčby, včetně cestovních a jiných hotových nákladů a času stráveného na klinice
10 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-31880
  • 1U01AI100015-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti v úložišti Dryad (http://www. datadryad.org/) po uzavření protokolu (předpokládané uzavření v prosinci 2018).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení