Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IED bez argininu u kriticky nemocných pacientů. (ROSIED)

22. října 2012 aktualizováno: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie imunoposilující diety bez argininu a izokalorického izodusíkaté směsi u kriticky nemocných pacientů

Tato studie má za cíl prozkoumat klinické výsledky nového imunozlepšujícího přípravku, který obsahuje arginin bez obsahu argininu v porovnání s izodusíkovým, izokalorickým standardním přípravkem u pacientů na JIP. Design studie je multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 3 obdobími screeningu, záběhu a Randomizační období.

Primární cíl: Zhodnotit klinické výsledky imunoenhancing diety (IED) bez argininu u lékařsko-chirurgických pacientů na JIP.

Sekundární cíl: Zhodnotit imunologické účinky a bezpečnost IED bez argininu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je uznáváno, že nutriční podpora je při léčbě kriticky nemocných pacientů zásadní. Je také rozumné zahájit nutriční podpůrnou terapii co nejdříve. Ačkoli je podvýživa nejčastěji spojena s rizikem imunitní dysfunkce, může postihnout všechny orgánové systémy. Pacienti na JIP tedy potřebují suplementaci imunonutrientů. Další strategií pro maximalizaci přínosů je zvážit použití produktů doplněných o specifické živiny, které modulují imunitní systém, zlepšují hojení ran a snižují oxidační stres. Nižší výskyt infekčních komplikací může následovat v kratších délkách pobytu na jednotkách intenzivní péče (JIP) i v nemocnici. Mnoho studií se soustředilo na živiny ke stimulaci funkce buněčné imunity u těchto pacientů. Mezi tyto živiny patří arginin, glutamin a omega-3 mastné kyseliny, které mají přímý účinek na T lymfocyty a makrofágy. Enterální formule navržené jako imunita zvyšující diety (IED) obsahují doplňková množství L-argininu, L-glutaminu, nukleotidů a polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem: kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahahexanové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA). přídavek k živným substrátům nezbytným pro celkovou výživu a metabolismus. Tyto vzorce se značně liší složením těchto čtyř primárních substrátů. Zavádějí augmentaci imunitních buněk, regulaci zánětu a minimalizaci infekcí. Glutamin, podmíněně esenciální aminokyselina, nezbytný zdroj energie, prekurzor pro syntézu bílkovin a daruje dusík pro syntézu purinů, pyrimidinů, nukleotidů, aminocukrů a antioxidantu glutathionu.

Glutamin také hraje důležitou roli při posilování funkce imunitních buněk bez zvýšení produkce prozánětlivých cytokinů. Nižší hladiny glutaminu byly spojeny se zhoršeným hojením tkání, imunitní dysfunkcí a zvýšenou mortalitou.

Omega-3 mastná kyselina (n-3 mastná kyselina nebo omega-3 mastná kyselina) přímo ovlivňuje funkci monocytů změnou membránové charakteristiky, syntézou prostaglandinu E2 (PGE2), která má účinek na fagocytózu makrofágů, syntézu IL-1 a superoxidu. Kromě toho omega-3 mastné kyseliny snižují buněčnou imunitní reakci kompetitivní kyselinou arachidonovou, což vede k menšímu zánětu.

Arginin je považován za živinu, která zvyšuje imunitní odpověď. Studie prokázaly, že imunitní formule doplněná argininem pomáhá snižovat katabolismus proteinů, zlepšuje dusíkovou rovnováhu, zlepšuje hojení ran a sílu ran, což má za následek méně infekcí a kratší dny hospitalizace. Bylo také prokázáno, že arginin podporuje imunitní systém zvýšením proliferace lymfocytů a fagocytózy. Arginin může poskytnout určité výhody. Nedávná metaanalýza provedená v podskupině kriticky nemocných pacientů Heylandem a kolegy však odhalila, že arginin může být škodlivý pro některé skupiny, zejména septické pacienty, stimulací produkce oxidu dusnatého (NO).

Na základě těchto vědeckých zdůvodnění se doporučuje, aby se arginin nepoužíval u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou jasně septičtí. A existuje mnoho důkazů pro suplementaci antioxidanty a imunonutricí u kriticky nemocných. Je třeba zvážit glutamin a rybí olej/brutnákový olej. Ty vedou k vývoji imunitní diety (IED) bez argininu. Kromě toho jsou do receptury přidány dva typy lipidů pro další modulaci imunitní odpovědi. Za prvé, rybí tuk jako zdroj omega-3 mastných kyselin a olej z brutnáku lékařského jako zdroj kyseliny dokosahahexanové (DHA), jedinečné omega-6 mastné kyseliny (n-6 mastné kyseliny). Jak n-3, tak n-6 mastné kyseliny jsou polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) a jsou esenciálními mastnými kyselinami (EFA). Imunitní strava se proto skládá z L-glutaminu, kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahahexanové (DHA), antioxidačních vitamínů a stopových minerálů, jako je vitamín A, vitamín E, vitamín C, selen a betakaroten.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thajsko
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanakarind hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na JIP vyžadující mechanickou ventilaci nebo skóre APACHE II rovné nebo vyšší než 10
  2. Pacienti dorazili na JIP do 24 hodin před krmením
  3. Předpokládaná sondová výživa po dobu nejméně 5 dnů
  4. Věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost přijímat potravu prostřednictvím gastrointestinálního traktu
  2. Alergické na syrovátkový proteinový izolát (WPI), sójový proteinový izolát, glutamin, rybí olej nebo jakékoli složky ve studijních vzorcích
  3. Hemodynamicky nestabilní, vyžadující významnou dávku infuze vazopresorů nebo inotropů (Dopamin nebo dobutamin > 5 mikrogramů/kg/min nebo noradrenalin > 0,1 mikrogramu/kg/min)
  4. Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  5. Mozkové krvácení nebo těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  6. Aktivní krvácení vyžadující pokračující krevní transfuzi
  7. Počet krevních destiček < 30 000/mm3 nebo INR > 5
  8. Preexistující nevyléčitelná nemoc (nekontrolovaná rakovina, terminální onemocnění, zákonný zástupce pacienta nezavázaný k plné podpoře)
  9. Na chemoterapii, radiační terapii během předchozích 6 měsíců nebo imunosupresivním režimu (včetně prednisolonu nebo aspirinu alespoň 7 dní po sobě během předchozích 4 týdnů) nebo na jiných hodnocených lécích
  10. Jakákoli genetická imunitní nebo autoimunitní porucha; známých HIV pozitivních pacientů
  11. Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pughovo skóre 11-15)
  12. Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunitní dieta
Imunoposilující dietní krmení do 10. dne nebo do dne propuštění, pokud dříve než 10. den. Cíl kalorického příjmu je 25 kcal/kg/den a bílkovin 1,2 g/kg/den.
Doplněk stravy: Imunitní dieta
Enterální výživa do 10. dne nebo do dne propuštění, pokud dříve než 10. den. Cíl kalorického příjmu je 25 kcal/kg/den a bílkovin 1,2 g/kg/den.
Aktivní komparátor: Izokalorická, izodusíkatá strava
Enterální výživa do 10. dne nebo do dne propuštění, pokud dříve než 10. den. Cíl kalorického příjmu je 25 kcal/kg/den a bílkovin 1,2 g/kg/den.
Doplněk stravy: Izokalorická, izodusíkatá strava
Enterální výživa do 10. dne nebo do dne propuštění, pokud dříve než 10. den. Cíl kalorického příjmu je 25 kcal/kg/den a bílkovin 1,2 g/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj selhání nových orgánů
Časové okno: 10 dní
Vývoj nového orgánového selhání: kardiovaskulární, respirační, renální, hematologické, jaterní, neurologické Klinické výsledky: Změna skóre SOFA nebo MODS
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické parametry
Časové okno: 10 dní
Imunologické: IL6, IL10, TNF-alfa Parametry hospitalizačního dne: délka pobytu 28denní mortalita Bezpečnost a tolerance; Nutriční parametry: kalorický příjem, tělesná hmotnost, dusíková bilance, sérový albumin, elektrolyty, minerály, chemie séra GI komplikace: zvracení, průjem, zácpa, abdominální distenze, aspirace Infekční komplikace (jiné než výchozí): infekce rány, zápal plic, infekce močových cest , intraabdominální absces a bakteriémie
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNN-TOP-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení