Undersøgelse af argininfri IED hos kritisk syge patienter. (ROSIED)
En sammenlignende randomiseret kontrolleret undersøgelse af argininfri immunforstærkende diæt og isokalorisk, isonitrogen formel hos kritisk syge patienter
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge de kliniske resultater af en ny immunforstærkende formel, som består af argininfri sammenlignet med isonitrogen, isokalorisk standardformel hos ICU-patienter. Undersøgelsesdesignet er multicenter, dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse med 3 perioder med screening, indkøring og Randomiseringsperiode.
Primært mål: At evaluere de kliniske resultater af immunforstærkende diæt (IED) argininfri hos medicinsk-kirurgiske intensivpatienter.
Sekundært mål: At evaluere de immunologiske virkninger og sikkerheden af IED argininfri formel.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er accepteret, at ernæringsstøtte er afgørende i behandlingen af kritisk syge patienter. Det er også rimeligt at påbegynde ernæringsstøttebehandling så hurtigt som muligt. Selvom fejlernæring oftest er forbundet med en risiko for immundysfunktion, kan det påvirke alle organsystemer. ICU-patienter har således behov for immunnæringsstoftilskud. En yderligere strategi for at maksimere fordelene er at overveje at bruge produkter suppleret med specifikke næringsstoffer, der modulerer immunsystemet, forbedrer sårheling og reducerer oxidativ stress. Den lavere forekomst af infektiøse komplikationer kan følge i kortere længder af både intensivafdelinger (ICU) og hospitalsophold. Mange undersøgelser har koncentreret sig om næringsstoffer for at stimulere funktionen af cellulær immunitet hos disse patienter. Disse næringsstoffer omfatter arginin, glutamin og omega-3 fedtsyrer, som har direkte effekt på T-lymfocytter og makrofager. Enterale formler designet som immunforstærkende diæter (IED) indeholder supplerende mængder af L-arginin, L-glutamin, nukleotider og de langkædede flerumættede fedtsyrer: eicosapentaensyre (EPA), docosahexansyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) i tilføjelse til næringssubstrater, der er afgørende for generel ernæring og stofskifte. Disse formler varierer betydeligt i sammensætningen af disse fire primære substrater. De introducerer immuncellefunktionsforøgelse, inflammationsregulering og infektionsminimering. Glutamin, en betinget-essentiel aminosyre, en essentiel energikilde, en forløber for proteinsyntese og donerer nitrogen til syntesen af puriner, pyrimidiner, nukleotider, aminosukkere og glutathionantioxidant.
Glutamin spiller også en vigtig rolle i at forbedre immuncellefunktionen uden stigning i proinflammatorisk cytokinproduktion. De lavere niveauer af glutamin er blevet forbundet med nedsat vævsheling, immunforstyrrelser og øget dødelighed.
Omega-3-fedtsyrer (n-3-fedtsyre eller omega-3-fedtsyre) påvirker direkte funktionen af monocyt ved membrankarakteristisk ændring, prostaglandin E2 (PGE2) syntese, der har virkningen af makrofagfagocytose, IL-1 og superoxidsyntese. Desuden reducerer omega-3 fedtsyrer cellulær immunrespons reaktion ved konkurrerende arachidonsyre, hvilket resulterer i mindre inflammation.
Arginin betragtes som et næringsstof, der forstærker immunresponset. Undersøgelser har vist, at arginin-suppleret immunformler hjælper med at reducere proteinkatabolisme, forbedre nitrogenbalancen, forbedre sårheling og sårstyrke resulterede i mindre infektion og kortere indlæggelsesdage. Arginin har også vist sig at understøtte immunsystemet ved at øge lymfocytproliferation og fagocytose. Arginin kan give nogle fordele. Nylig metaanalyse udført i en undergruppe af kritisk syge patienter af Heyland og kolleger afslørede imidlertid, at arginin kan være skadeligt for nogle grupper, især septiske patienter, ved at stimulere produktionen af nitrogenoxid (NO).
Baseret på disse videnskabelige begrundelser anbefales det, at arginin ikke bør anvendes til kritisk syge patienter, som er tydeligt septiske. Og der findes mange beviser for tilskud med antioxidanter og immunernæring hos kritisk syge. Glutamin og fiskeolie/borageolie bør overvejes. Disse resulterer i udviklingen af immunforstærkende diæt (IED) uden arginin. Derudover tilføjes to typer lipider til formlen for yderligere at modulere immunrespons. For det første fiskeolie som kilde til omega-3 fedtsyrer og borageolie som kilde til docosahexansyre (DHA), en unik omega-6 fedtsyre (n-6 fedtsyre). Både n-3 og n-6 fedtsyrer er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og er essentielle fedtsyrer (EFA). Derfor består immunforstærkende kost af L-glutamin, eicosapentaensyre (EPA), docosahexansyre (DHA), antioxidante vitaminer og spormineraler såsom vitamin A, vitamin E, vitamin C, selen og betacaroten.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thailand
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der kræver mekanisk ventilation eller APACHE II-score lig med eller mere end 10
- Patienterne ankom til intensivafdelingen inden for 24 timer før fodring
- Forventet sondeernæring i mindst 5 dage
- Alder på 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at blive fodret via mave-tarmkanalen
- Allergisk over for valleproteinisolat (WPI), sojaproteinisolat, glutamin, fiskeolie eller andre komponenter i undersøgelsesformler
- Hæmodynamisk ustabil, der kræver en betydelig dosis af vasopressor eller inotrope infusion (dopamin eller dobutamin > 5 mikrogram/kg/min eller noradrenalin > 0,1 mikrogram/kg/min)
- Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
- Cerebral blødning eller alvorlig hovedskade (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
- Aktiv blødning, der kræver løbende blodtransfusion
- Blodpladeantal < 30.000/mm3 eller INR > 5
- Eksisterende uhelbredelig sygdom (ukontrolleret cancer, terminal sygdom, patientens juridiske repræsentant ikke forpligtet til fuld støtte)
- Ved kemoterapi, strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller immunsuppressivt regime (inklusive prednisolon eller aspirin mindst 7 dage i træk inden for de foregående 4 uger) eller på andre forsøgslægemidler
- Enhver genetisk immun eller autoimmun lidelse; kendte hiv-positive patienter
- Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh score på 11-15)
- Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunforstærkende diæt
Immunforstærkende diætfodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10.
Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10.
Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk, isonitrogen kost
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10.
Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10.
Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af nyt organsvigt
Tidsramme: 10 dage
|
Udvikling af nyt organsvigt: kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk. Kliniske resultater: Ændring af SOFA-score eller MODS
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske parametre
Tidsramme: 10 dage
|
Immunologiske: IL6, IL10, TNF-alfa Indlæggelsesdagsparametre: liggetid 28-dages dødelighed Sikkerhed og tolerance; Ernæringsparametre: kalorieindtag, kropsvægt, nitrogenbalance, serumalbumin, elektrolytter, mineraler, serumkemi GI-komplikationer: opkastning, diarré, forstoppelse, abdominal udspilning, aspiration Infektionskomplikationer (bortset fra baseline): sårinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse , intra-abdominal byld og bakteriemi
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Ledende efterforsker: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Ledende efterforsker: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Ledende efterforsker: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CNN-TOP-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .