Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af argininfri IED hos kritisk syge patienter. (ROSIED)

22. oktober 2012 opdateret af: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En sammenlignende randomiseret kontrolleret undersøgelse af argininfri immunforstærkende diæt og isokalorisk, isonitrogen formel hos kritisk syge patienter

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge de kliniske resultater af en ny immunforstærkende formel, som består af argininfri sammenlignet med isonitrogen, isokalorisk standardformel hos ICU-patienter. Undersøgelsesdesignet er multicenter, dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse med 3 perioder med screening, indkøring og Randomiseringsperiode.

Primært mål: At evaluere de kliniske resultater af immunforstærkende diæt (IED) argininfri hos medicinsk-kirurgiske intensivpatienter.

Sekundært mål: At evaluere de immunologiske virkninger og sikkerheden af ​​IED argininfri formel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er accepteret, at ernæringsstøtte er afgørende i behandlingen af ​​kritisk syge patienter. Det er også rimeligt at påbegynde ernæringsstøttebehandling så hurtigt som muligt. Selvom fejlernæring oftest er forbundet med en risiko for immundysfunktion, kan det påvirke alle organsystemer. ICU-patienter har således behov for immunnæringsstoftilskud. En yderligere strategi for at maksimere fordelene er at overveje at bruge produkter suppleret med specifikke næringsstoffer, der modulerer immunsystemet, forbedrer sårheling og reducerer oxidativ stress. Den lavere forekomst af infektiøse komplikationer kan følge i kortere længder af både intensivafdelinger (ICU) og hospitalsophold. Mange undersøgelser har koncentreret sig om næringsstoffer for at stimulere funktionen af ​​cellulær immunitet hos disse patienter. Disse næringsstoffer omfatter arginin, glutamin og omega-3 fedtsyrer, som har direkte effekt på T-lymfocytter og makrofager. Enterale formler designet som immunforstærkende diæter (IED) indeholder supplerende mængder af L-arginin, L-glutamin, nukleotider og de langkædede flerumættede fedtsyrer: eicosapentaensyre (EPA), docosahexansyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) i tilføjelse til næringssubstrater, der er afgørende for generel ernæring og stofskifte. Disse formler varierer betydeligt i sammensætningen af ​​disse fire primære substrater. De introducerer immuncellefunktionsforøgelse, inflammationsregulering og infektionsminimering. Glutamin, en betinget-essentiel aminosyre, en essentiel energikilde, en forløber for proteinsyntese og donerer nitrogen til syntesen af ​​puriner, pyrimidiner, nukleotider, aminosukkere og glutathionantioxidant.

Glutamin spiller også en vigtig rolle i at forbedre immuncellefunktionen uden stigning i proinflammatorisk cytokinproduktion. De lavere niveauer af glutamin er blevet forbundet med nedsat vævsheling, immunforstyrrelser og øget dødelighed.

Omega-3-fedtsyrer (n-3-fedtsyre eller omega-3-fedtsyre) påvirker direkte funktionen af ​​monocyt ved membrankarakteristisk ændring, prostaglandin E2 (PGE2) syntese, der har virkningen af ​​makrofagfagocytose, IL-1 og superoxidsyntese. Desuden reducerer omega-3 fedtsyrer cellulær immunrespons reaktion ved konkurrerende arachidonsyre, hvilket resulterer i mindre inflammation.

Arginin betragtes som et næringsstof, der forstærker immunresponset. Undersøgelser har vist, at arginin-suppleret immunformler hjælper med at reducere proteinkatabolisme, forbedre nitrogenbalancen, forbedre sårheling og sårstyrke resulterede i mindre infektion og kortere indlæggelsesdage. Arginin har også vist sig at understøtte immunsystemet ved at øge lymfocytproliferation og fagocytose. Arginin kan give nogle fordele. Nylig metaanalyse udført i en undergruppe af kritisk syge patienter af Heyland og kolleger afslørede imidlertid, at arginin kan være skadeligt for nogle grupper, især septiske patienter, ved at stimulere produktionen af ​​nitrogenoxid (NO).

Baseret på disse videnskabelige begrundelser anbefales det, at arginin ikke bør anvendes til kritisk syge patienter, som er tydeligt septiske. Og der findes mange beviser for tilskud med antioxidanter og immunernæring hos kritisk syge. Glutamin og fiskeolie/borageolie bør overvejes. Disse resulterer i udviklingen af ​​immunforstærkende diæt (IED) uden arginin. Derudover tilføjes to typer lipider til formlen for yderligere at modulere immunrespons. For det første fiskeolie som kilde til omega-3 fedtsyrer og borageolie som kilde til docosahexansyre (DHA), en unik omega-6 fedtsyre (n-6 fedtsyre). Både n-3 og n-6 fedtsyrer er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og er essentielle fedtsyrer (EFA). Derfor består immunforstærkende kost af L-glutamin, eicosapentaensyre (EPA), docosahexansyre (DHA), antioxidante vitaminer og spormineraler såsom vitamin A, vitamin E, vitamin C, selen og betacaroten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanakarind hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU-patienter, der kræver mekanisk ventilation eller APACHE II-score lig med eller mere end 10
  2. Patienterne ankom til intensivafdelingen inden for 24 timer før fodring
  3. Forventet sondeernæring i mindst 5 dage
  4. Alder på 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at blive fodret via mave-tarmkanalen
  2. Allergisk over for valleproteinisolat (WPI), sojaproteinisolat, glutamin, fiskeolie eller andre komponenter i undersøgelsesformler
  3. Hæmodynamisk ustabil, der kræver en betydelig dosis af vasopressor eller inotrope infusion (dopamin eller dobutamin > 5 mikrogram/kg/min eller noradrenalin > 0,1 mikrogram/kg/min)
  4. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
  5. Cerebral blødning eller alvorlig hovedskade (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
  6. Aktiv blødning, der kræver løbende blodtransfusion
  7. Blodpladeantal < 30.000/mm3 eller INR > 5
  8. Eksisterende uhelbredelig sygdom (ukontrolleret cancer, terminal sygdom, patientens juridiske repræsentant ikke forpligtet til fuld støtte)
  9. Ved kemoterapi, strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller immunsuppressivt regime (inklusive prednisolon eller aspirin mindst 7 dage i træk inden for de foregående 4 uger) eller på andre forsøgslægemidler
  10. Enhver genetisk immun eller autoimmun lidelse; kendte hiv-positive patienter
  11. Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh score på 11-15)
  12. Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  13. Graviditet eller amning
  14. Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunforstærkende diæt
Immunforstærkende diætfodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10. Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10. Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Isokalorisk, isonitrogen kost
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10. Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
Enteral fodring indtil dag 10 eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere end dag 10. Målet for kalorieindtaget er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyt organsvigt
Tidsramme: 10 dage
Udvikling af nyt organsvigt: kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk. Kliniske resultater: Ændring af SOFA-score eller MODS
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske parametre
Tidsramme: 10 dage
Immunologiske: IL6, IL10, TNF-alfa Indlæggelsesdagsparametre: liggetid 28-dages dødelighed Sikkerhed og tolerance; Ernæringsparametre: kalorieindtag, kropsvægt, nitrogenbalance, serumalbumin, elektrolytter, mineraler, serumkemi GI-komplikationer: opkastning, diarré, forstoppelse, abdominal udspilning, aspiration Infektionskomplikationer (bortset fra baseline): sårinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse , intra-abdominal byld og bakteriemi
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Ledende efterforsker: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNN-TOP-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .