Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje nežádoucí léková reakce mezi blokádou systému renin-angiotenzin a inhalačními anestetiky

22. srpna 2017 aktualizováno: Craig Railton, Lawson Health Research Institute

Existuje nežádoucí léková reakce mezi blokádou systému renin-angiotenzin a inhalačními anestetiky? - Pilotní studie. Volitelné darování deoxyribonukleové kyseliny pro studium hypertenze.

Je sporné, zda pacienti, jejichž systém Renin-angiotensin je blokován pro léčbu hypertenze, trpí zvýšeným rizikem při operaci a anestezii.

Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu: Blokáda systému Renin angiotensin způsobuje změněnou odpověď na dávku v celkové anestezii v závislosti na dávce. Vyšetřovatelé si přejí hledat změněné odezvy v rámci obvyklého rozsahu dávkování anestetika měřeného krevním tlakem a srdečními reakcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V retrospektivních studiích zkoumajících účinky blokády renin-angiotenzinu na léčbu kardiovaskulárních onemocnění a na pooperační výsledky byly smíšené výsledky. Studie provedené u vysoce rizikových pacientů prokázaly zvýšené riziko úmrtí, pokud jsou pacienti vystaveni inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu a látkám blokujícím angiotenzin.

Hypotézou je, že pacienti vystavení lékům, které blokují renin angiotensinový systém, mají změněnou odpověď na dávku (typ nežádoucí lékové reakce) na inhalační anestetika způsobem závislým na dávce, jak je měřeno kardiovaskulární odpovědí, konkrétně indexem systémové vaskulární rezistence.

Jedná se o pilotní studii pacientů s hypertenzí podstupujících anestezii a kompozitní operaci hlavy a krku. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: vystavení inhibitoru angiotensin konvertujícího enzymu, vystavení látce blokující receptor angiotenzinu a jakákoli jiná léčená hypertenze. Po rozdělení do skupin na základě předoperační medikace bude každá skupina randomizována, aby se určilo pořadí, ve kterém jsou podávány dva typy inhalačních anestetik. Každý subjekt bude randomizován tak, aby nejprve dostal buď Sevofluran/vzduch/kyslík, nebo Sevofluran/50% oxid dusný/kyslík jako druhý nebo naopak. Dávka anestetika bude upravena v celém dávkovacím rozsahu od 0,8 MAC (minimální alveolární koncentrace) do 1,6 MAC v krocích po 0,2 MAC.

Každý subjekt bude mít hemodynamické parametry měřené při každé dávce anestetika při každé MAC. Zaznamená se pět měření hemodynamických parametrů, aby se minimalizovaly účinky chirurgického zákroku na každé měření. Hemodynamické proměnné budou měřeny pomocí monitoru Flotrak a Vigeleo a měřené veličiny jsou: srdeční frekvence, krevní tlak, systémový vaskulární odpor, index systémového vaskulárního odporu, srdeční výdej, srdeční index, centrální žilní tlak, kolísání tepového objemu.

Subjektům je nabídnuta možnost darovat DNA pro budoucí studium hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig J Railton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Fairbairn, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Nicoloau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Gros, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Franklin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Yoo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Fung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Nichols, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle McNeil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 40 let
  • kompozitní resekce nádoru hlavy a krku
  • léčená hypertenze
  • léky na hypertenzi užívané ráno po operaci (kromě diuretik)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • věk pod 40 nebo nad 80 let
  • kombinované chirurgické postupy
  • urgentní chirurgie
  • Ejekční frakce levé komory menší než 50 procent
  • vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 ml za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Enzym konvertující angiotenzin vystaven

Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný

Toto rameno budou tvořit pacienti s hypertenzí vystavení inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).

Předoperační expozice některému z následujících inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu Enalapril (Vasotec/Renitec) Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace) Quinapril (Accupril) Perindopril (Coversyl/Aceon) Lisinopril/Listril/Lovil /Zestril) Benazepril (Lotensin) Imidapril (Tanatril) Zofenopril (Zofecard) Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten) Fosinopril (Fositen/Monopril)
Jiný: Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný
Pacienti v každém rameni budou randomizováni tak, aby dostávali buď: 50% kyslík, vzduch a sevofluran nebo 50% oxid dusný, kyslík a sevofluran. Poté přejdou na jinou směs plynů. Hloubka každého anestetika se bude měnit od 0,8 MAC (minimální alveolární koncentrace) do 1,6 MAC v krocích po 0,2 MAC. Hemodyamické proměnné budou měřeny při každé koncentraci anestetika (průměr z pěti měření). Bude poskytnut čas na ekvilibraci anestetika. Bude zajištěna paralýza a analgezie s použitím rokuronia a fentanylu, aby se zajistilo, že se pacienti nebudou pohybovat při nízkých hodnotách (méně než 1,0 MAC. Odhaduje se, že doba křížového experimentu bude přibližně šest hodin.
Ostatní jména:
  • vzduch
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-hexafluor-2-(fluormethoxy)propan
  • fluormethylhexafluorisopropylether
  • Oxid dusičitý
  • kyslík
  • dusík
JINÝ: Blokátor receptoru angiotenzinu odhalen

Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný

Hypertenzní pacienti vystavení působení látek blokujících receptor angiotenzinu (ARB).

Předoperační expozice některému z následujících látek blokujících receptor angiotenzinu II Losartan (Cozaar) Candesartan (Atacand) Valsartan (Diovan) Irbesartan (Avapro) Telmisartan (Micardis) Eprosartan (Teveten) Olemisartan (Benicar) Azilsartan (Edarbi)
Jiný: Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný
Pacienti v každém rameni budou randomizováni tak, aby dostávali buď: 50% kyslík, vzduch a sevofluran nebo 50% oxid dusný, kyslík a sevofluran. Poté přejdou na jinou směs plynů. Hloubka každého anestetika se bude měnit od 0,8 MAC (minimální alveolární koncentrace) do 1,6 MAC v krocích po 0,2 MAC. Hemodyamické proměnné budou měřeny při každé koncentraci anestetika (průměr z pěti měření). Bude poskytnut čas na ekvilibraci anestetika. Bude zajištěna paralýza a analgezie s použitím rokuronia a fentanylu, aby se zajistilo, že se pacienti nebudou pohybovat při nízkých hodnotách (méně než 1,0 MAC. Odhaduje se, že doba křížového experimentu bude přibližně šest hodin.
Ostatní jména:
  • vzduch
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-hexafluor-2-(fluormethoxy)propan
  • fluormethylhexafluorisopropylether
  • Oxid dusičitý
  • kyslík
  • dusík
JINÝ: Neexponováno ACE/ARB

Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný

Do této větve budou zařazeni pacienti s hypertenzí, kteří nebudou vystaveni inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorům receptoru angiotenzinu.
Jiný: Sevofluran/kyslík/vzduch/oxid dusný
Pacienti v každém rameni budou randomizováni tak, aby dostávali buď: 50% kyslík, vzduch a sevofluran nebo 50% oxid dusný, kyslík a sevofluran. Poté přejdou na jinou směs plynů. Hloubka každého anestetika se bude měnit od 0,8 MAC (minimální alveolární koncentrace) do 1,6 MAC v krocích po 0,2 MAC. Hemodyamické proměnné budou měřeny při každé koncentraci anestetika (průměr z pěti měření). Bude poskytnut čas na ekvilibraci anestetika. Bude zajištěna paralýza a analgezie s použitím rokuronia a fentanylu, aby se zajistilo, že se pacienti nebudou pohybovat při nízkých hodnotách (méně než 1,0 MAC. Odhaduje se, že doba křížového experimentu bude přibližně šest hodin.
Ostatní jména:
  • vzduch
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-hexafluor-2-(fluormethoxy)propan
  • fluormethylhexafluorisopropylether
  • Oxid dusičitý
  • kyslík
  • dusík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Vypočítaný hemodynamický parametr, který hodnotí odpor, kterému srdce čelí vůči dopřednému toku krve. Opraveno pro plochu povrchu těla. SVRI = (srdeční výdej/krevní tlak)/plocha povrchu těla.
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
počet srdečních tepů za minutu
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Systolický krevní tlak
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
síla průtoku krve (měřeno v mmHg)
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Diastolický krevní tlak
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
síla průtoku krve (měřeno v mmHg)
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Centrální žilní tlak
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
síla toku krve vracející se do srdce (měřeno v mmHg)
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Vypočítaný objem průtoku krve v litrech za minutu (měřeno v mmHg). Srdeční výdej = střední arteriální tlak/systémový vaskulární odpor.
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Srdeční index (CI)
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Vypočítaný objem průtoku krve v litrech za minutu (měřeno v mmHg/m2), korigovaný na plochu povrchu těla. Srdeční výdej = (průměrný arteriální tlak/systémový vaskulární odpor)/plocha povrchu těla.
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Variace objemu zdvihu
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Vypočítaná variace tepového objemu mezi tepy srdce (krevní tlak = tepový objem x frekvence x systémová vaskulární rezistence). měřeno v reálném čase během experimentu a při každé koncentraci anestetika
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin
Vypočítaný parametr odrážející odpor, kterému srdce čelí vůči dopřednému toku krve. Není upraveno pro plochu povrchu těla. SVR = srdeční výdej / krevní tlak. Měřeno při každé koncentraci inhalovaného anestetika
přibližně každých 5 minut po dobu 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení