Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému embolizace intrakraniálního aneuryzmatu pro léčbu velkých nebo obřích aneuryzmat širokého krku (SCENT)

15. prosince 2022 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Klíčová zkouška systému embolizace intrakraniálního aneuryzmatu k léčbě velkých nebo obřích aneuryzmat se širokým krkem (zkouška SCENT)

Tato klinická výzkumná studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost zařízení Surpass Flow Diverter (Surpass System), výzkumného zařízení vyvinutého k léčbě širokokrčních, velkých nebo obřích intrakraniálních aneuryzmat. Intrakraniální aneuryzma je vyboulenina ve stěně krevní cévy v mozku. Vyboulení je způsobeno oslabením stěny cévy. Pokud se neléčí, boule se může dále zvětšovat a nakonec se může céva otevřít (prasknout), což má za následek vážné krvácení do mozku nebo kolem něj. Informace shromážděné z této studie budou použity k vyhodnocení toho, jak dobře se pacientům daří při léčbě systémem Surpass, a to jak bezprostředně po léčbě aneuryzmatu, tak po dlouhou dobu (5 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost zařízení Surpass Flow Diverter (Surpass System) při endovaskulární léčbě velkých nebo obřích širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat v a. carotis interna až po konec. Surpass Flow Diverter je intrakraniální implantát navržený k umístění do mateřské tepny tak, aby odvedl průtok krve pryč z aneuryzmatu. Použití systému Surpass může být spojeno se snížením neurologické smrti nebo ipsilaterální mozkové příhody u pacientů s velkým nebo obřím aneuryzmatem širokého krku. U daného pacienta bude systém Surpass považován za účinný, pokud léčba povede k úplné okluzi jeho aneuryzmatu bez klinicky významné stenózy mateřské tepny nebo vyžaduje přeléčení aneuryzmatu po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St Radboud
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 80 let
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • Subjekt má jediné cílené intrakraniální aneuryzma
  • Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a je schopen se vrátit do nemocnice na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel/Plavix, heparin, lokální nebo celkovou anestezii
  • Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo
  • Známá alergie na nikl, chromkobalt, wolfram nebo platinu
  • Subjekt má zdokumentovanou rezistenci na clopidogrel/Plavix
  • Velká operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 120 dnů po datu zápisu
  • Předchozí intrakraniální implantát spojený se symptomatickou distribucí během posledních 12 týdnů před datem léčby
  • Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie během 30 dnů před datem léčby
  • Jakékoli předchozí stentování mateřské tepny v nebo proximálně k aneuryzmatu, kde by narušovalo umístění a správné umístění zařízení
  • Jakékoli předchozí svinutí, kde by překáželo umístění a správnému umístění zařízení
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Více než jedno intrakraniální aneuryzma (IA), které vyžaduje léčbu během 12 měsíců
  • Asymptomatická extradurální aneuryzmata vyžadující léčbu
  • Kontraindikace CT nebo MRI
  • Těžký neurologický deficit, který činí subjekt neschopným samostatného života
  • Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení klinického stavu v posledních 30 dnech)
  • Důkaz aktivní infekce v době léčby
  • Demence nebo psychiatrický problém, který pacientovi brání v dokončení požadovaného sledování
  • Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 24 měsíců
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Subjekt s anatomií, která není vhodná pro endovaskulární léčbu kvůli těžké tortuozitě nebo stenóze intrakraniálních cév
  • Extrakraniální stenóza nebo mateřská céva se stenózou větší než 50 % v oblasti proximální k aneuryzmatu
  • Jiné známé závažné souběžné zdravotní stavy
  • Anamnéza intrakraniálního vazospazmu nereagujícího na medikamentózní terapii
  • Subjekt s intrakraniální hmotou nebo podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom v oblasti hlavy nebo krku
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5 nebo odmítne krevní transfuze
  • Pacient měl subarachnoidální krvácení do 30 dnů před datem zařazení
  • Subjekt má neléčenou arteriovenózní malformaci (AVM) v oblasti cílového aneuryzmatu
  • Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení
  • Současné užívání nelegálních látek
  • Zápis do další studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Subjekt potřebuje dlouhodobě užívat antikoagulancia (tj. Warfarin, Dabigatran)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surpass Flow Diverter
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost zařízení Surpass Flow Diverter (Surpass System) při endovaskulární léčbě velkých nebo obřích širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat v a. carotis interna až po konec.
Přístroj: Surpass Flow Diverter
Léčba intrakraniálního aneuryzmatu zahrnuje umístění speciálně navržené trubice z kovové síťoviny do cévy v mozku, kde se nachází aneuryzma. Zařízení vypadá jako síťovaná ponožka s oběma konci otevřenými. Každé zařízení je dodáváno malým katétrem (dlouhá ohebná hadička). Katétr obsahující zařízení se zavede a posune do cévy v mozku. Zařízení se poté umístí do mozkové cévy uvolněním z katétru. Jakmile je zařízení umístěno do mozkové cévy, je určeno k zesílení oblasti cévy, která je oslabená a vyboulená (aneuryzma), a k tomu, aby krev proudila dolů cévou a pryč z aneuryzmatu, přičemž krev v aneuryzmatu srážet se. Tento postup se nazývá léčba endovaskulárního aneuryzmatu, protože zařízení je dodáváno krevními cévami.
Ostatní jména:
  • Převodník toku
  • Léčba endovaskulárního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mITT Primární koncový bod účinnosti. Založeno na subjektech se 100% okluzí aneuryzmatu bez klinicky významné stenózy mateřské tepny a bez jakékoli následné léčby cílového aneuryzmatu při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů se 100% okluzí aneuryzmatu bez klinicky významné stenózy (definované jako menší nebo rovnou 50% stenóze) mateřské tepny na základě vyhodnocení základní laboratoře 12měsíčního následného angiogramu a bez jakékoli následné léčby cíle aneuryzma při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod mITT. Založeno na subjektech, které prodělaly neurologickou smrt nebo závažnou ipsilaterální mrtvici během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty, které prodělaly neurologickou smrt nebo velkou ipsilaterální mrtvici po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raymond-Roy skóre na základní laboratorní hodnocení založené na umístění zařízení 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Raymond-Royova klasifikace okluze intrakraniálního aneuryzmatu byla použita k posouzení míry okluze aneuryzmatu v době hodnocení primárního cíle (12 měsíců). Míry okluze byly hlášeny jako třída I: úplná obliterace (nejlepší); Třída II: zbytkový krk; Třída III: reziduální aneuryzma (horší).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komise pro klinické události (CEC) určila četnost menších mozkových příhod během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s menšími mozkovými příhodami do 12 měsíců
12 měsíců
Analýza podskupiny primárního koncového bodu účinnosti na základě věku subjektu ≥ 65 let versus < 65 let v populaci mITT
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost podle věkových skupin
12 měsíců
Cílové výsledky primární účinnosti odhadované CEC pro obří a neobří (velká) intrakraniální aneuryzmata během 12měsíčního sledování – populace mITT
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost podle velikosti intrakraniálního aneuryzmatu
12 měsíců
Počet implantovaných přerušovačů proudění překračujících proudění na subjekt ve studii SCENT – populace mITT a Roll-In
Časové okno: 12 měsíců
Počet zařízení implantovaných subjektům podle studované populace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit informace IPD dalším výzkumníkům. Po zveřejnění výsledků primární studie mohou být výzkumníkům SCENT zpřístupněna zaslepená data ze studií mITT a Roll-in kohort.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení