Sikkerhed og effektivitet af et intrakranielt aneurisme-emboliseringssystem til behandling af store eller gigantiske bredhalsede aneurismer (SCENT)
The Surpass Intrakranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial til behandling af store eller gigantiske bredhalsede aneurismer (SCENT Trial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic - Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- UMC St Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 80 år
- Emnet eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen har en enkelt målrettet intrakraniel aneurisme
- Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og er i stand til at vende tilbage til hospitalet for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel/Plavix, heparin, lokal eller generel anæstesi
- Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve
- Kendt allergi over for nikkel, kromkobolt, wolfram eller platin
- Forsøgspersonen har dokumenteret resistens over for clopidogrel/Plavix
- Større operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 120 dage efter tilmeldingsdatoen
- Tidligere intrakranielt implantat forbundet med den symptomatiske fordeling inden for de seneste 12 uger før behandlingsdatoen
- Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før behandlingsdatoen
- Enhver tidligere stenting af forældrearterien ved eller proksimalt i forhold til aneurismet, hvor det ville interferere med placeringen og korrekt placering af enheden
- Enhver tidligere spiral, hvor den ville forstyrre placeringen og korrekt placering af enheden
- Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
- Mere end én intrakraniel aneurisme (IA), der kræver behandling inden for 12 måneder
- Asymptomatiske ekstradurale aneurismer, der kræver behandling
- Kontraindikation til CT-scanning eller MR
- Alvorligt neurologisk underskud, der gør forsøgspersonen ude af stand til at leve selvstændigt
- Ustabilt neurologisk underskud (dvs. forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage)
- Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet
- Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i at gennemføre den nødvendige opfølgning
- Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder
- Serumkreatinin større eller lig med 2,5 mg/dL
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
- Person med anatomi, der ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose
- Ekstrakraniel stenose eller forælderkar med stenose større end 50 % i området proksimalt for aneurismet
- Andre kendte alvorlige samtidige medicinske tilstande
- Anamnese med intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling
- Person med en intrakraniel masse eller er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
- Forsøgsperson har en historie med blødende diatese eller koagulopati, international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 eller vil nægte blodtransfusioner
- Forsøgspersonen havde en subaraknoidal blødning inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
- Forsøgspersonen har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
- Nuværende brug af ulovligt stof
- Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
- Personen har behov for langvarig brug af antikoagulantia (dvs. Warfarin, Dabigatran)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overgå Flow Diverter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Surpass Flow Diverter (Surpass System) til endovaskulær behandling af store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre op til terminus.
|
Behandling af en intrakraniel aneurisme involverer anbringelse af et specialdesignet metallisk mesh-rør i et kar i hjernen, hvor en aneurisme er placeret.
Enheden ligner en netsok med begge ender åbne.
Hver enhed leveres gennem et lille kateter (et langt, fleksibelt rør).
Kateteret, der indeholder enheden, indsættes og føres ind i et kar i hjernen.
Enheden placeres derefter i hjernekarret ved at frigøre den fra kateteret.
Når først anordningen er placeret inde i hjernekarret, er det beregnet til at forstærke det område af karret, der er svækket og buler (aneurismet), og at få blodet til at strømme ned i karret og væk fra aneurismen, samtidig med at der tillades blod i aneurismen. at størkne.
Denne procedure kaldes en endovaskulær aneurismebehandling, fordi enheden leveres gennem blodkarrene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mITT Primary Effectiveness Endpoint. Baseret på forsøgspersoner med 100 % okklusion af aneurisme uden klinisk signifikant stenose af forældrearterien og uden efterfølgende behandling af målaneurisme ved 12-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner med 100 % okklusion af aneurismet uden klinisk signifikant stenose (defineret som mindre end eller lig med 50 % stenose) af moderarterien baseret på core lab evaluering af 12 måneders opfølgningsangiogram og uden efterfølgende behandling af målet aneurisme ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
mITT Primært sikkerhedsendepunkt. Baseret på forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde gennem 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raymond-Roy-score pr. kernelaboratorievurdering baseret på enhedsbestemmelse 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Raymond-Roy's intrakranielle aneurismeokklusionsklassificering blev brugt til at vurdere frekvensen af aneurismeokklusion på tidspunktet for primær endepunktsvurdering (12 måneder).
Okklusionsrater blev rapporteret som klasse I: fuldstændig udslettelse (bedst); Klasse II: resterende hals; Klasse III: resterende aneurisme (værre).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Events Committee (CEC) vurderet rate af mindre slagtilfælde gennem 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter med mindre slagtilfælde gennem 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Undergruppeanalyse af primært effektivitetsendepunkt baseret på forsøgspersonens alder ≥ 65 år versus < 65 år i mITT-population
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet efter aldersgruppe
|
12 måneder
|
|
CEC-bedømte primære effektivitetsendepunkter for gigantiske og ikke-gigantiske (store) intrakranielle aneurismer gennem 12 måneders opfølgning - mITT-population
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet ved intrakraniel aneurismestørrelse
|
12 måneder
|
|
Antal implanterede implanterede strømlinjeformede flowafledere pr. forsøgsperson i SCENT-forsøg - mITT- og roll-in-populationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal implanterede enheder i forsøgspersoner efter undersøgelsespopulation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
- Ledende efterforsker: Philip M Meyers, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kan P, Mohanty A, Meyers PM, Coon AL, Wakhloo AK, Marosfoi M, Bain M, de Vries J, Ebersole K, Lanzino G, Taussky P, Hanel RA. Treatment of large and giant posterior communicating artery aneurysms with the Surpass streamline flow diverter: results from the SCENT trial. J Neurointerv Surg. 2022 May 12:neurintsurg-2021-018189. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018189. Online ahead of print.
- Meyers PM, Coon AL, Kan PT, Wakhloo AK, Hanel RA. SCENT Trial. Stroke. 2019 Jun;50(6):1473-1479. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024135. Epub 2019 May 14.
- Colby GP, Lin LM, Caplan JM, Jiang B, Michniewicz B, Huang J, Tamargo RJ, Coon AL. Flow diversion of large internal carotid artery aneurysms with the surpass device: impressions and technical nuance from the initial North American experience. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):279-86. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011769. Epub 2015 May 18.
- Hanel RA, Cortez GM, Coon AL, Kan P, Taussky P, Wakhloo AK, Welch BG, Dogan A, Bain M, De Vries J, Ebersole K, Meyers PM; SCENT Investigator Group. Surpass Intracranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial to Treat Large or Giant Wide-Neck Aneurysms - SCENT: 3-year outcomes. J Neurointerv Surg. 2022 Nov 14:jnis-2022-019512. doi: 10.1136/jnis-2022-019512. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .