Evropská studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti více žaludečních balónků Obalon po dobu 12 týdnů jako pomůcka při hubnutí

Kritéria pro zařazení:

• byli ve věku 21-64 let;
• Měl BMI 27-35 kg/cm
• Během posledních 6 měsíců neměl v anamnéze snížení hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti
• Byli schopni splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnovalo dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: elektrokardiografie, endoskopie, rentgenové vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a klinické laboratorní testy
• Byli schopni porozumět a byli ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Zažil jakékoli potíže s polykáním;
• měl nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association;
• chronické užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných léků, o kterých je známo, že dráždí žaludek, a neochota přerušit užívání těchto souběžných léků, antiarytmik, antianginózních léků, antikoagulancií nebo léků na městnavé srdeční selhání;
• užívání léků na krevní tlak, pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován a pokud byli na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců;
• měl diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 vyžadující perorální léky nebo inzulín;
• měl v anamnéze nebo příznaky onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky;
• měl závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovinu;
• V minulosti prodělal gastrointestinální operaci (s výjimkou nekomplikované apendektomie);
• měl nějakou abnormální stenózu nebo obstrukci GI traktu;
• měl v anamnéze adhezivní peritonitidu;
• měl dříve diagnostikovanou hiátovou kýlu větší než 2 cm;
• měl jakoukoli abnormalitu jícnu, žaludku nebo pyloru;
• měl v anamnéze těžkou ezofagitidu;
• měl v anamnéze nebo příznaky jícnových a/nebo žaludečních varixů;
• Měl v anamnéze nebo vrozené nebo získané GI anomálie (např. atrézie, striktura a/nebo divertikly);
• měl v anamnéze nebo příznaky zánětlivého onemocnění střev, jako je Chronova choroba;
• měl/a v anamnéze/příznaky a/nebo příznaky duodenálního nebo žaludečního vředu;
• Neléčená H.Pylori
• měl v anamnéze nebo známky dysfázie, achalázie nebo příznaky GI motility;
• podstupovali chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivy;
• byly těhotné nebo kojily nebo měly v úmyslu otěhotnět během studie;
• měl umístění předchozího intragastrického balónku nebo podobného zařízení;
• Používali farmaceutické prostředky pro hubnutí;
• Nadměrně pili alkohol nebo užívali nelegální drogy;
• měl bulimii nebo poruchy přejídání;
• měl blížící se operaci žaludku 30 dní po odstranění balónku;
• Plánoval létání nebo potápění během pobytu v balónu;
• Měl jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala jejich účast a dodržování studie (tj. psychosociální problémy);
• Účastnili se dalších protokolů výzkumných studií. Pokud subjekt nedávno dokončil účast ve studii jiného léku nebo zařízení, musí tuto studii dokončit alespoň 30 dní před zařazením do této studie;
• Měl v minulosti nebo známou alergii na jakoukoli složku materiálů zařízení, včetně, ale bez omezení na alergie na prasečí proteiny.