Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse til evaluering af foreløbig sikkerhed og effektivitet af multiple obalon gastriske balloner i 12 uger som en hjælp til vægttab

29. oktober 2012 opdateret af: Obalon Therapeutics, Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere foreløbig sikkerhed og effektivitet af multiple obalon gastriske balloner i 12 uger som en hjælp til vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed og foreløbige effektivitet af Obalon intragastriske ballonsystem hos europæiske forsøgspersoner med et BMI i området 27 - 35 kg/m^2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 6B1070
        • Department of Gastroenterology, Erasme Hospital
  • Frankrig
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Frankrig, 69473
        • Service D'exploration Functionelle Digestive, Hospital Edouard Harriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev udvalgt fra efterforskernes patientpopulation og inkluderede patienter med et BMI i området 27 - 35 kg/m^2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var mellem 21-64 år;
  • Havde et BMI på 27-35 kg/cm
  • Har ikke tidligere haft vægttab over 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • Var i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfattede overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: elektrokardiografi, endoskopi, øvre gastrointestinal radiografi og klinisk laboratorietest
  • Var i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet problemer med at synke;
  • Havde ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet;
  • Indtagelse af kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og ikke villig til at afbryde brugen af ​​disse samtidige medikamenter, antiarytmika, anti-anginal medicin, antikoagulantia eller medicin mod kongestiv hjertesvigt;
  • Tager blodtryksmedicin, medmindre deres blodtryk blev kontrolleret, og de har været i stabil dosis i mindst 3 måneder;
  • Havde type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der krævede oral medicin eller insulin;
  • haft en historie eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres af medicin;
  • Havde alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
  • Har tidligere haft gastrointestinal kirurgi (undtagen ukompliceret appendektomi);
  • Havde nogen unormal stenose eller obstruktion af mave-tarmkanalen;
  • Havde en historie med adhæsiv peritonitis;
  • Havde et tidligere diagnosticeret hiatal brok større end 2 cm;
  • Havde nogen abnormitet i spiserøret, maven eller pylorus;
  • Havde en historie med svær esophagitis;
  • haft historie eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
  • Havde historie eller medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier (f.eks. atresier, forsnævring og/eller divertikler);
  • Havde historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Chrons sygdom;
  • Havde historie med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller mavesår;
  • Ubehandlet H.Pylori
  • haft historie eller tegn på dysfasi, akalasi eller symptomer på eller GI-motilitet;
  • Gennemgik kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling;
  • Var gravid eller ammede eller havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  • Havde anbragt tidligere intragastrisk ballon eller lignende anordning;
  • Brugte farmaceutiske midler til vægttab;
  • Drikkede alkohol i overkant eller brugte ulovlige stoffer;
  • Havde bulimi eller spiseforstyrrelser;
  • Havde forestående mavekirurgi 30 dage efter ballonfjernelse;
  • Havde planlagt flyve- eller dykningsaktiviteter under ballonens opholdstid;
  • Havde nogen anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deres deltagelse og overholdelse af undersøgelsen (dvs. psykosociale problemer);
  • Deltog i andre undersøgelsesprotokoller. Hvis en forsøgsperson for nylig havde afsluttet deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, skal forsøgspersonen have gennemført denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Havde tidligere eller kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i enhedens materialer, inklusive, men ikke begrænset til, allergier over for svineproteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Obalon gastrisk ballon
Patienterne modtog 1-3 obalon gastriske balloner over en periode på 12 uger
Enhed: Obalon gastrisk ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent overskydende vægttab baseret på et ideelt BMI på 25.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af alle uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obalon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fancois Mion, MD, Hospital Edouard Harriot
  • Ledende efterforsker: Jacques Deviere, Erasme Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTL-1000-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger