Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role složení makronutrientní stravy a metabolických výsledků kojenců u gestačního diabetu

8. června 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Role složení makronutrientní stravy na metabolické výsledky matek a kojenců u gestačního diabetu

Lepší pochopení optimální stravy pro ženy s těhotenskou cukrovkou je zásadní pro zvládnutí tohoto rychle rostoucího problému v těhotenství. Pečlivé srovnávací studie současné diety s nízkým obsahem sacharidů a vyšším obsahem tuků oproti dietě s vyšším obsahem komplexních sacharidů, ale s nižším obsahem tuku, jsou zásadní pro určení, která dieta vede k příznivějšímu 24hodinovému glukózovému, lipidovému a zánětlivému profilu matky. všechny přímo ovlivňují optimální růst plodu a mohou ovlivnit budoucí zdraví potomků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zdvojnásobení prevalence gestačního diabetu mellitu (GDM) za posledních 10 let zůstávají pokyny pro dietní management nejednoznačné kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií. Očekává se, že nová diagnostická kritéria nedávno vyvinutá pro diagnostiku GDM zvýší prevalenci na 10–15 % všech těhotných žen. Stále více se uznává, že GDM má dlouhodobé důsledky pro mateřské riziko diabetu a že intrauterinní prostředí GDM je nezávislým rizikovým faktorem dětské obezity a zhoršené glukózové tolerance. U lidí však zůstává neznámé, jak lze stravu využít k úpravě fetálního paliva a zmírnění tohoto rizika. Základem léčby GDM je dietní intervence, avšak historická praxe doporučovat dietu s nízkým obsahem sacharidů (CHO) a vysokým obsahem tuků nebyla dostatečně prověřena. Údaje o zvířatech i primátech podporují programování plodu, že strava matek s vysokým obsahem tuků může podporovat inzulínovou rezistenci, intoleranci glukózy a steatózu jater u potomků. Nedávná data na lidech naznačují, že vysoké mateřské triglyceridy (TG) a volné mastné kyseliny (FFA), proměnné citlivé na dietní manipulaci, jsou nezávislými rizikovými faktory pro fetální makrosomii a adipozitu. V důsledku toho se konsenzuální skupiny vzdaly jakýchkoli specifických dietních doporučení pro ženy s GDM. Navzdory klíčové roli dietoterapie v léčbě GDM žádné randomizované studie přímo neporovnávaly glykemické a lipoproteinové profily konvenční diety s vysokým obsahem tuků s jakoukoli jinou dietou. K řešení této kritické potřeby je cílem této randomizované zkřížené studie studovat účinky vysoce komplexní sacharidů/nízkotučné diety (HC/LF; 60 % CHO, 25 % tuku, 15 % bílkovin) ve srovnání s obvyklá péče, dieta s nízkým CHO/vysokým obsahem tuku (LC/HF; 40 % CHO, 45 % tuku a 15 % bílkovin) u žen s GDM na: 1) 72hodinových glykemických profilech s použitím systému kontinuálního monitorování glukózy u subjektů; 2) postprandiální lipémie měřením sériového plazmatického TG a FFA po dobu 5 hodin po jídle po snídani u subjektů; a 3) mateřské lipoproteiny, zánětlivé profily a in-vitro lipolýza tukové tkáně po 6-8 týdnech dietní terapie mezi subjekty. Budeme také měřit neonatální adipozitu pomocí air displacement pletysmografie a novorozeneckých markerů peroxidace lipidů, zánětu a příjmu tuků v potravě u dětí narozených matkám s GDM. Tato pilotní studie bude přímo testovat, která GDM dieta je nejúčinnější v omezení mateřské hyperglykémie a hyperlipidémie randomizovaným kontrolovaným způsobem, potenciálně optimalizuje dostupnost substrátu plodu a růst plodu. Naším cílem je určit, který dietní zásah by mohl příznivě ovlivnit cyklus, který by jinak mohl zachovat budoucí diabetes, obezitu a KVO u matky i potomka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria: Inclusion Criteria. Potenciální účastníci budou ve věku ≥ 0-36 let, včetně potomků těhotných matek s GDM. Těhotné ženy budou ve věku 18–40 let a budou mít BMI 26–35 kg/m2 v době diagnózy, jednočetné těhotenství, a nebudou při vstupu do studie užívat léky na GDM. Subjektům bude diagnostikována GDM podle kritérií stanovených ADA a ACOG (19;35;53), konkrétně budou splňovat následující kritéria:

  • 50gramová glukola, ve které je hodinová hodnota > 200 mg/dl a FBG > 95 mg/dl

  • Dvě abnormální hodnoty na 100gramovém 3hodinovém glukózovém tolerančním testu založeném na kritériích Coustan a Carpenter, jak byly přijaty ADA a Fourth International Workshop on Gestation Diabetes (76;77):

    • Nalačno > nebo = na 95 mg/dl, ale <126 mg/dl
    • 1 h >/= 180 mg/dl
    • 2 h >/= 155 mg/dl
    • 3 hodiny >/=140 mg/dl

Kritéria vyloučení: Vyloučeny budou ženy se zjevným diabetem a ženy s podezřením na již existující diabetes podle některého z následujících kritérií, včetně:

  • Glukóza nalačno > 110 mg/dl kvůli vysoké pravděpodobnosti rychlého selhání diety a nutnosti lékařského ošetření (35).
  • Náhodná glukóza > 200 mg/dl
  • Glykosylovaný hemoglobin A1C > 6,5
  • Neanglicky mluvící pacient
  • TG nalačno > 400 mg/dl

Ženy, které kouří, budou vyloučeny, protože to je hlavní příčina nízké porodní hmotnosti. Kromě toho budou vyloučeny ženy s jinými rizikovými faktory pro placentární insuficienci, včetně hypertenze vyžadující léčbu betablokátory, onemocnění ledvin, trombofilie, preeklampsie, užívání steroidů, anamnéza pankreatitidy nebo infekčního onemocnění, jako je hepatitida, nebo omezení intrauterinního růstu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku: 40 % sacharidů, 45 % tuků, 15 % bílkovin
Jiný: Dieta s vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní sacharidová dieta
Dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuku: 60 % komplexních sacharidů, 25 % tuků, 15 % bílkovin
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: Během 3 dnů každé dietní kúry
Průměrná plocha glukózy pod křivkou za 3 dny, vypočtená pomocí 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy
Během 3 dnů každé dietní kúry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká adipozita
Časové okno: 2 týdny po porodu
Kojenecká adipozita měřená pomocí Pea Pod
2 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení