Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role složení makronutrientní stravy a metabolických výsledků kojenců u gestačního diabetu

8. června 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Role složení makronutrientní stravy na metabolické výsledky matek a kojenců u gestačního diabetu

Lepší pochopení optimální stravy pro ženy s těhotenskou cukrovkou je zásadní pro zvládnutí tohoto rychle rostoucího problému v těhotenství. Pečlivé srovnávací studie současné diety s nízkým obsahem sacharidů a vyšším obsahem tuků oproti dietě s vyšším obsahem komplexních sacharidů, ale s nižším obsahem tuku, jsou zásadní pro určení, která dieta vede k příznivějšímu 24hodinovému glukózovému, lipidovému a zánětlivému profilu matky. všechny přímo ovlivňují optimální růst plodu a mohou ovlivnit budoucí zdraví potomků.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory zdvojnásobení prevalence gestačního diabetu mellitu (GDM) za posledních 10 let zůstávají pokyny pro dietní management nejednoznačné kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií. Očekává se, že nová diagnostická kritéria nedávno vyvinutá pro diagnostiku GDM zvýší prevalenci na 10–15 % všech těhotných žen. Stále více se uznává, že GDM má dlouhodobé důsledky pro mateřské riziko diabetu a že intrauterinní prostředí GDM je nezávislým rizikovým faktorem dětské obezity a zhoršené glukózové tolerance. U lidí však zůstává neznámé, jak lze stravu využít k úpravě fetálního paliva a zmírnění tohoto rizika. Základem léčby GDM je dietní intervence, avšak historická praxe doporučovat dietu s nízkým obsahem sacharidů (CHO) a vysokým obsahem tuků nebyla dostatečně prověřena. Údaje o zvířatech i primátech podporují programování plodu, že strava matek s vysokým obsahem tuků může podporovat inzulínovou rezistenci, intoleranci glukózy a steatózu jater u potomků. Nedávná data na lidech naznačují, že vysoké mateřské triglyceridy (TG) a volné mastné kyseliny (FFA), proměnné citlivé na dietní manipulaci, jsou nezávislými rizikovými faktory pro fetální makrosomii a adipozitu. V důsledku toho se konsenzuální skupiny vzdaly jakýchkoli specifických dietních doporučení pro ženy s GDM. Navzdory klíčové roli dietoterapie v léčbě GDM žádné randomizované studie přímo neporovnávaly glykemické a lipoproteinové profily konvenční diety s vysokým obsahem tuků s jakoukoli jinou dietou. K řešení této kritické potřeby je cílem této randomizované zkřížené studie studovat účinky vysoce komplexní sacharidů/nízkotučné diety (HC/LF; 60 % CHO, 25 % tuku, 15 % bílkovin) ve srovnání s obvyklá péče, dieta s nízkým CHO/vysokým obsahem tuku (LC/HF; 40 % CHO, 45 % tuku a 15 % bílkovin) u žen s GDM na: 1) 72hodinových glykemických profilech s použitím systému kontinuálního monitorování glukózy u subjektů; 2) postprandiální lipémie měřením sériového plazmatického TG a FFA po dobu 5 hodin po jídle po snídani u subjektů; a 3) mateřské lipoproteiny, zánětlivé profily a in-vitro lipolýza tukové tkáně po 6-8 týdnech dietní terapie mezi subjekty. Budeme také měřit neonatální adipozitu pomocí air displacement pletysmografie a novorozeneckých markerů peroxidace lipidů, zánětu a příjmu tuků v potravě u dětí narozených matkám s GDM. Tato pilotní studie bude přímo testovat, která GDM dieta je nejúčinnější v omezení mateřské hyperglykémie a hyperlipidémie randomizovaným kontrolovaným způsobem, potenciálně optimalizuje dostupnost substrátu plodu a růst plodu. Naším cílem je určit, který dietní zásah by mohl příznivě ovlivnit cyklus, který by jinak mohl zachovat budoucí diabetes, obezitu a KVO u matky i potomka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria: Inclusion Criteria. Potenciální účastníci budou ve věku ≥ 0-36 let, včetně potomků těhotných matek s GDM. Těhotné ženy budou ve věku 18–40 let a budou mít BMI 26–35 kg/m2 v době diagnózy, jednočetné těhotenství, a nebudou při vstupu do studie užívat léky na GDM. Subjektům bude diagnostikována GDM podle kritérií stanovených ADA a ACOG (19;35;53), konkrétně budou splňovat následující kritéria:

  • 50gramová glukola, ve které je hodinová hodnota > 200 mg/dl a FBG > 95 mg/dl
  • Dvě abnormální hodnoty na 100gramovém 3hodinovém glukózovém tolerančním testu založeném na kritériích Coustan a Carpenter, jak byly přijaty ADA a Fourth International Workshop on Gestation Diabetes (76;77):

    • Nalačno > nebo = na 95 mg/dl, ale <126 mg/dl
    • 1 h >/= 180 mg/dl
    • 2 h >/= 155 mg/dl
    • 3 hodiny >/=140 mg/dl

Kritéria vyloučení: Vyloučeny budou ženy se zjevným diabetem a ženy s podezřením na již existující diabetes podle některého z následujících kritérií, včetně:

  • Glukóza nalačno > 110 mg/dl kvůli vysoké pravděpodobnosti rychlého selhání diety a nutnosti lékařského ošetření (35).
  • Náhodná glukóza > 200 mg/dl
  • Glykosylovaný hemoglobin A1C > 6,5
  • Neanglicky mluvící pacient
  • TG nalačno > 400 mg/dl

Ženy, které kouří, budou vyloučeny, protože to je hlavní příčina nízké porodní hmotnosti. Kromě toho budou vyloučeny ženy s jinými rizikovými faktory pro placentární insuficienci, včetně hypertenze vyžadující léčbu betablokátory, onemocnění ledvin, trombofilie, preeklampsie, užívání steroidů, anamnéza pankreatitidy nebo infekčního onemocnění, jako je hepatitida, nebo omezení intrauterinního růstu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku: 40 % sacharidů, 45 % tuků, 15 % bílkovin
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní sacharidová dieta
Dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuku: 60 % komplexních sacharidů, 25 % tuků, 15 % bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: Během 3 dnů každé dietní kúry
Průměrná plocha glukózy pod křivkou za 3 dny, vypočtená pomocí 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy
Během 3 dnů každé dietní kúry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká adipozita
Časové okno: 2 týdny po porodu
Kojenecká adipozita měřená pomocí Pea Pod
2 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku

3
Předplatit