- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01719029
Role složení makronutrientní stravy a metabolických výsledků kojenců u gestačního diabetu
Role složení makronutrientní stravy na metabolické výsledky matek a kojenců u gestačního diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria: Inclusion Criteria. Potenciální účastníci budou ve věku ≥ 0-36 let, včetně potomků těhotných matek s GDM. Těhotné ženy budou ve věku 18–40 let a budou mít BMI 26–35 kg/m2 v době diagnózy, jednočetné těhotenství, a nebudou při vstupu do studie užívat léky na GDM. Subjektům bude diagnostikována GDM podle kritérií stanovených ADA a ACOG (19;35;53), konkrétně budou splňovat následující kritéria:
- 50gramová glukola, ve které je hodinová hodnota > 200 mg/dl a FBG > 95 mg/dl
Dvě abnormální hodnoty na 100gramovém 3hodinovém glukózovém tolerančním testu založeném na kritériích Coustan a Carpenter, jak byly přijaty ADA a Fourth International Workshop on Gestation Diabetes (76;77):
- Nalačno > nebo = na 95 mg/dl, ale <126 mg/dl
- 1 h >/= 180 mg/dl
- 2 h >/= 155 mg/dl
- 3 hodiny >/=140 mg/dl
Kritéria vyloučení: Vyloučeny budou ženy se zjevným diabetem a ženy s podezřením na již existující diabetes podle některého z následujících kritérií, včetně:
- Glukóza nalačno > 110 mg/dl kvůli vysoké pravděpodobnosti rychlého selhání diety a nutnosti lékařského ošetření (35).
- Náhodná glukóza > 200 mg/dl
- Glykosylovaný hemoglobin A1C > 6,5
- Neanglicky mluvící pacient
- TG nalačno > 400 mg/dl
Ženy, které kouří, budou vyloučeny, protože to je hlavní příčina nízké porodní hmotnosti. Kromě toho budou vyloučeny ženy s jinými rizikovými faktory pro placentární insuficienci, včetně hypertenze vyžadující léčbu betablokátory, onemocnění ledvin, trombofilie, preeklampsie, užívání steroidů, anamnéza pankreatitidy nebo infekčního onemocnění, jako je hepatitida, nebo omezení intrauterinního růstu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku: 40 % sacharidů, 45 % tuků, 15 % bílkovin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní sacharidová dieta
Dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů/nízkým obsahem tuku: 60 % komplexních sacharidů, 25 % tuků, 15 % bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: Během 3 dnů každé dietní kúry
|
Průměrná plocha glukózy pod křivkou za 3 dny, vypočtená pomocí 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy
|
Během 3 dnů každé dietní kúry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kojenecká adipozita
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Kojenecká adipozita měřená pomocí Pea Pod
|
2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno