Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BAROSTIM® Hope for Heart Failure (HOPE4HF)

8. května 2019 aktualizováno: CVRx, Inc.

Studie Barostim HOPE4HF

Účelem této klinické zkoušky je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů, které se v současné době účastní studie BAROSTIM® HOPE4HF Trial (NCT01720160).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie popisující bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory rovnou nebo nižší než 35 procent. Sedmdesát dva subjektů bylo randomizováno; 32 k lékařskému řídícímu ramenu a 40 k rameni zařízení (38 implantováno, 2 vytaženo). Studium bylo uzavřeno pro nové zápisy dne 31. ledna 2014. Subjekty jsou dlouhodobě sledovány a je u nich požadována alespoň jedna roční návštěva. Během návštěvy proběhne fyzické vyšetření, přezkoumání léků a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně se účastní studie BAROSTIM HOPE4HF a v současné době je implantován přístroj BAROSTIM NEO se zapnutým zařízením.
  • Podepsat revidovaný schválený formulář informovaného souhlasu s další účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt nemá pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj
1) Systém BAROSTIM NEO a 2) standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Přístroj: Systém BAROSTIM NEO®
Postup implantace
Ostatní jména:
  • Systém Neo®
Jiný: Standardní péče lékařského managementu terapie srdečního selhání
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice AHA/ACC), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Jiný: Standardní péče lékařského managementu terapie srdečního selhání
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice AHA/ACC), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení metriky srdečního selhání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změny v opatřeních ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související se systémem a procedurou
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat bezpečnost systému Neo u populace se srdečním selháním.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 360032-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení