Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BAROSTIM® Hope for Heart Failure (HOPE4HF)

8. května 2019 aktualizováno: CVRx, Inc.

Studie Barostim HOPE4HF

Účelem této klinické zkoušky je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů, které se v současné době účastní studie BAROSTIM® HOPE4HF Trial (NCT01720160).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie popisující bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory rovnou nebo nižší než 35 procent. Sedmdesát dva subjektů bylo randomizováno; 32 k lékařskému řídícímu ramenu a 40 k rameni zařízení (38 implantováno, 2 vytaženo). Studium bylo uzavřeno pro nové zápisy dne 31. ledna 2014. Subjekty jsou dlouhodobě sledovány a je u nich požadována alespoň jedna roční návštěva. Během návštěvy proběhne fyzické vyšetření, přezkoumání léků a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 53226
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Medical Group
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Lonestar Heart Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 55401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně se účastní studie BAROSTIM HOPE4HF a v současné době je implantován přístroj BAROSTIM NEO se zapnutým zařízením.
  • Podepsat revidovaný schválený formulář informovaného souhlasu s další účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt nemá pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
1) Systém BAROSTIM NEO a 2) standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Přístroj: Systém BAROSTIM NEO®
Postup implantace
Ostatní jména:
  • Systém Neo®
Jiný: Standardní péče lékařského managementu terapie srdečního selhání
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice AHA/ACC), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Jiný: Standardní péče lékařského managementu terapie srdečního selhání
Standardní léčebná léčba srdečního selhání (směrnice AHA/ACC), včetně léků (určených lékařem pacienta). Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení metriky srdečního selhání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změny v opatřeních ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související se systémem a procedurou
Časové okno: 6 měsíců
Demonstrovat bezpečnost systému Neo u populace se srdečním selháním.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360032-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém BAROSTIM NEO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit