Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti COV155 u pacientů s osteoartritidou (OA) nebo chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Otevřená bezpečnostní studie COV155 u subjektů s osteoartrózou nebo chronickou bolestí dolní části zad

Studie prokazující bezpečnost COV155 u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle nebo středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Celkový dobrý zdravotní stav, kromě osteoartrózy (OA) nebo chronické bolesti dolní části zad (CLBP), na základě výsledků lékařské a chirurgické anamnézy a lékařského vyšetření
  • ≥18 let
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas

  • Ženské subjekty způsobilé, pokud

    1. Netěhotná nebo kojící; neplánuje otěhotnět během příštích 60 dnů
    2. Chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze nebo praktikování přijatelné antikoncepce déle než 60 dní před screeningem a používání přijatelné antikoncepce během studie a 7 dní po poslední dávce COV155
  • Muži, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí během studie a 7 dní po poslední dávce COV155 používat spolehlivou antikoncepci. Chirurgická sterilizace monogamního partnera subjektu se kvalifikuje jako adekvátní antikoncepce

  • Klinická diagnóza jednoho z následujících

    1. OA kolena nebo kyčle po dobu nejméně 1 roku se středně těžkou až silnou každodenní bolestí navzdory chronickému užívání stabilních dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných nesteroidních, neopioidních terapií nebo s terapií zahrnující opioidy
    2. Střední až těžký CLBP po dobu alespoň několika hodin denně po dobu minimálně 90 dnů, ne kvůli známé malignitě, a klasifikovaný jako neneuropatický, neuropatický nebo symptomatický po dobu delší než 6 měsíců po operaci LBP
    3. OA kolena a plánováno podstoupit jednostrannou primární trikompartmentální artroplastiku.
  • Pro CLBP/OA: Průměrné skóre klinické bolesti ≥3 na 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnici (NRS) jako průměr za posledních 24 hodin při screeningu; - Skóre intenzity bolesti ≥4 na NRS jako průměr za posledních 24 hodin na začátku
  • Pro TKR: 11. Skóre intenzity pooperační bolesti ≥ 4 na 0 až 10 NRS po přerušení pacientem kontrolované analgezie po chirurgickém zákroku nebo intravenózních léků proti bolesti; index tělesné hmotnosti ≤ 38,0; klasifikován jako fyzický stav (PS)-1 nebo PS-2.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo nestabilní onemocnění, které vylučuje účast ve studii nebo interferuje s hodnocením bolesti a jiných příznaků CLBP nebo OA nebo by zvýšilo riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy nebo NSAID
  • Schizofrenie nebo nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný závažný psychiatrický stav nebo klinicky významná úzkost nebo deprese
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 2 let před screeningem jiná než dermální nebo cervikální spinocelulární karcinom in situ
  • Anamnéza křečí (výjimka - dětské febrilní křeče)
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo nekontrolovaná hypo- nebo hypertenze
  • Pro CLBP/OA: Artroskopická nebo otevřená operace na koleni nebo kyčli vybraná jako primární kloub studie OA během 6 měsíců před screeningem; - U subjektů s CLBP chirurgický zákrok pro bolest zad během 6 měsíců před screeningem, blokádu nervů nebo plexu během 30 dnů před screeningem nebo injekci botulotoxinu do dolní části zad během 90 dnů před screeningem. U subjektů s OA injekce do kloubu během 30 dnů před screeningem; - Chirurgické implantáty buď kolena nebo kyčle vybrané jako primární OA kloub; anamnéza spinální stenózy (pouze pacienti s CLBP)
  • Pro TKR: Velká předchozí operace otevřeného kolena na stejné straně jako artroplastika; jakýkoli jiný chirurgický/volitelný výkon do 4 týdnů od screeningu nebo během studie; chodit na rehabilitaci po operaci
  • Redukce žaludku nebo operace žaludeční bandáže
  • Užívání opioidů v ekvivalentech více než 20 mg hydrokodonu nebo více než 40 mg morfinu perorálně denně nebo užívání opioidních léků 4 dny v týdnu nebo déle
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na opioidy, acetaminofen nebo ibuprofen
  • Určité laboratorní abnormality
  • Neschopnost přerušit užívání zakázaných léků nebo anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu na alkohol, nelegální drogy (včetně léčebného konopí) nebo kontrolované látky jiné než předepsané léky
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B (povrchový antigen) a/nebo hepatitidu C
  • Jakékoli jiné chronické bolestivé stavy než CLBP nebo OA, které by narušovaly hodnocení CLBP nebo OA
  • Použil inhibitor monoaminooxidázy, antipsychotikum nebo benzodiazepin během 14 dnů před screeningem nebo začal nebo změnil dávky antikonvulziv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu nebo tricyklických antidepresiv během 30 dnů před screeningem
  • Dříve obdržel COV155 ve studii
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo zařízení do 30 dnů před screeningem
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: COV155
COV155, nasycovací dávka 3 tablety následovaná 2 tabletami každých 12 hodin po dobu 10 až 35 dnů.
Lék: COV155
Tablety COV155
Ostatní jména:
  • MNK155

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost COV155
Časové okno: Až 35 dní
Hodnocení bezpečnosti pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, pulzní oxymetrie a nežádoucích účinků.
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Brief Pain Inventory krátká forma (mBPI-sf) - intenzita
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Průměrné změny od předléčby u nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti pomocí položek nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální intenzity bolesti mBPI-sf (otázky 1 až 4).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - úleva od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Vyhodnoťte úlevu od bolesti pomocí položky úlevy od bolesti v mBPI-sf (otázka 5).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Vyhodnoťte kvalitu života související s bolestí pomocí subškály Interference bolesti mBPI-sf.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Průměrné změny od předléčby v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí WOMAC (48hodinová verze) pro subjekty s OA kyčle nebo kolena.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Roland Morris/Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Průměrné změny od předléčby v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí Roland Morris LBP and Disability Questionnaire pro subjekty s CLBP.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV15010233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení