Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti COV155 u pacientů s osteoartritidou (OA) nebo chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)
18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Otevřená bezpečnostní studie COV155 u subjektů s osteoartrózou nebo chronickou bolestí dolní části zad
Studie prokazující bezpečnost COV155 u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle nebo středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 42542
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Celkový dobrý zdravotní stav, kromě osteoartrózy (OA) nebo chronické bolesti dolní části zad (CLBP), na základě výsledků lékařské a chirurgické anamnézy a lékařského vyšetření
- ≥18 let
- Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
Ženské subjekty způsobilé, pokud
- Netěhotná nebo kojící; neplánuje otěhotnět během příštích 60 dnů
- Chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze nebo praktikování přijatelné antikoncepce déle než 60 dní před screeningem a používání přijatelné antikoncepce během studie a 7 dní po poslední dávce COV155
- Muži, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí během studie a 7 dní po poslední dávce COV155 používat spolehlivou antikoncepci. Chirurgická sterilizace monogamního partnera subjektu se kvalifikuje jako adekvátní antikoncepce
Klinická diagnóza jednoho z následujících
- OA kolena nebo kyčle po dobu nejméně 1 roku se středně těžkou až silnou každodenní bolestí navzdory chronickému užívání stabilních dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných nesteroidních, neopioidních terapií nebo s terapií zahrnující opioidy
- Střední až těžký CLBP po dobu alespoň několika hodin denně po dobu minimálně 90 dnů, ne kvůli známé malignitě, a klasifikovaný jako neneuropatický, neuropatický nebo symptomatický po dobu delší než 6 měsíců po operaci LBP
- OA kolena a plánováno podstoupit jednostrannou primární trikompartmentální artroplastiku.
- Pro CLBP/OA: Průměrné skóre klinické bolesti ≥3 na 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící stupnici (NRS) jako průměr za posledních 24 hodin při screeningu; - Skóre intenzity bolesti ≥4 na NRS jako průměr za posledních 24 hodin na začátku
- Pro TKR: 11. Skóre intenzity pooperační bolesti ≥ 4 na 0 až 10 NRS po přerušení pacientem kontrolované analgezie po chirurgickém zákroku nebo intravenózních léků proti bolesti; index tělesné hmotnosti ≤ 38,0; klasifikován jako fyzický stav (PS)-1 nebo PS-2.
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli klinicky významný stav nebo nestabilní onemocnění, které vylučuje účast ve studii nebo interferuje s hodnocením bolesti a jiných příznaků CLBP nebo OA nebo by zvýšilo riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy nebo NSAID
- Schizofrenie nebo nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný závažný psychiatrický stav nebo klinicky významná úzkost nebo deprese
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 2 let před screeningem jiná než dermální nebo cervikální spinocelulární karcinom in situ
- Anamnéza křečí (výjimka - dětské febrilní křeče)
- Klinicky významné abnormality EKG nebo nekontrolovaná hypo- nebo hypertenze
- Pro CLBP/OA: Artroskopická nebo otevřená operace na koleni nebo kyčli vybraná jako primární kloub studie OA během 6 měsíců před screeningem; - U subjektů s CLBP chirurgický zákrok pro bolest zad během 6 měsíců před screeningem, blokádu nervů nebo plexu během 30 dnů před screeningem nebo injekci botulotoxinu do dolní části zad během 90 dnů před screeningem. U subjektů s OA injekce do kloubu během 30 dnů před screeningem; - Chirurgické implantáty buď kolena nebo kyčle vybrané jako primární OA kloub; anamnéza spinální stenózy (pouze pacienti s CLBP)
- Pro TKR: Velká předchozí operace otevřeného kolena na stejné straně jako artroplastika; jakýkoli jiný chirurgický/volitelný výkon do 4 týdnů od screeningu nebo během studie; chodit na rehabilitaci po operaci
- Redukce žaludku nebo operace žaludeční bandáže
- Užívání opioidů v ekvivalentech více než 20 mg hydrokodonu nebo více než 40 mg morfinu perorálně denně nebo užívání opioidních léků 4 dny v týdnu nebo déle
- Známá alergie nebo přecitlivělost na opioidy, acetaminofen nebo ibuprofen
- Určité laboratorní abnormality
- Neschopnost přerušit užívání zakázaných léků nebo anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu na alkohol, nelegální drogy (včetně léčebného konopí) nebo kontrolované látky jiné než předepsané léky
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B (povrchový antigen) a/nebo hepatitidu C
- Jakékoli jiné chronické bolestivé stavy než CLBP nebo OA, které by narušovaly hodnocení CLBP nebo OA
- Použil inhibitor monoaminooxidázy, antipsychotikum nebo benzodiazepin během 14 dnů před screeningem nebo začal nebo změnil dávky antikonvulziv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu nebo tricyklických antidepresiv během 30 dnů před screeningem
- Dříve obdržel COV155 ve studii
- Obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo zařízení do 30 dnů před screeningem
- Další kritéria uvedená v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: COV155
COV155, nasycovací dávka 3 tablety následovaná 2 tabletami každých 12 hodin po dobu 10 až 35 dnů.
|
Tablety COV155
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost COV155
Časové okno: Až 35 dní
|
Hodnocení bezpečnosti pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, pulzní oxymetrie a nežádoucích účinků.
|
Až 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Brief Pain Inventory krátká forma (mBPI-sf) - intenzita
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Průměrné změny od předléčby u nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti pomocí položek nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální intenzity bolesti mBPI-sf (otázky 1 až 4).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - úleva od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Vyhodnoťte úlevu od bolesti pomocí položky úlevy od bolesti v mBPI-sf (otázka 5).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Vyhodnoťte kvalitu života související s bolestí pomocí subškály Interference bolesti mBPI-sf.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Průměrné změny od předléčby v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí WOMAC (48hodinová verze) pro subjekty s OA kyčle nebo kolena.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Roland Morris/Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Průměrné změny od předléčby v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí Roland Morris LBP and Disability Questionnaire pro subjekty s CLBP.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV15010233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COV155
-
MallinckrodtDokončeno
-
MallinckrodtDokončeno
-
MallinckrodtDokončenoBolest, pooperační | PuchýřSpojené státy