Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic asistující při odstavení u pacientů, kteří se obtížně odstavují (WeanUS)

6. listopadu 2012 aktualizováno: Felippe Leopoldo Dexheimer Neto, Hospital Ernesto Dornelles

Denní ultrazvuk plic napomáhající odvykání od mechanické ventilace u dospělých pacientů, kteří se obtížně odstavují – randomizovaná studie.

Každodenní ultrazvuk plic může pomoci při odvykání od mechanické ventilace u dospělých pacientů, kteří se obtížně odstavují. V této randomizované studii bude standardizovaný ultrazvuk plic prováděn denně ve spojení se standardizovanými intervencemi zaměřenými na zkrácení celkového času mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena na dvou jednotkách intenzivní péče (JIP). Po randomizaci budou všichni pacienti v intervenční skupině denně podstupovat ultrazvuk plic před další zkouškou spontánního dýchání. Výsledky ultrazvuku plic naznačí konkrétní zásahy k usnadnění odstavení:

  • Žádné známky klouzání plic (ultrazvukový nález svědčící pro pohyb pohrudnice): bude indikováno okamžité vyhodnocení pneumotoraxu nebo mainstreamové intubace;
  • normální ultrazvuk plic (ultrazvukový profil A): pacient bude vyšetřen na hlubokou žilní trombózu / plicní embolii a/nebo na reverzibilní obstrukci dýchacích cest (např. nekontrolované astma nebo exacerbace CHOPN [chronická obstrukční plicní nemoc] – následovaná vhodnou léčbou. Pokud má pacient CHOPN, musí být jako způsob přerušení mechanické ventilace použita neinvazivní mechanická ventilace;
  • ultrazvuk plic ukazuje plicní edém (ultrazvukový B profil): kardiogenní plicní edém bude odlišen od akutního syndromu respirační tísně (ARDS) – následuje vhodná léčba (např. negativní bilance tekutin alespoň 1000 ml před další zkouškou spontánního dýchání) ;
  • ultrazvuk plic ukazuje asymetrické obrazce (ultrazvukový AB profil nebo plicní konsolidace): bude vyšetřena možnost nekontrolované infekce;
  • přítomnost prostého pleurálního výpotku: diuretika budou indikována (při negativní bilanci tekutin alespoň 1000 ml před další zkouškou spontánního dýchání) nebo torakocentéza při popisu asistentského týmu;
  • přítomnost komplexního pleurálního výpotku: bude provedeno další obrazové vyšetření a bude vyhodnoceno chirurgickým týmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Felippe L Dexheimer Neto, MD
  • Telefonní číslo: +555132178668

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felippe L Dexheimer Neto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obtížné k odstavení;
  • 1 selhání ve zkoušce spontánního dýchání nebo 1 selhání extubace
  • Dospělí pacienti (starší 18 let);

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní péče;
  • Očekávaná délka života pod 90 dní;
  • CHOPN Gold IV, dětská cirhóza C, metastatický karcinom s nízkou výkonností atd
  • Jiná metoda odstavení než institucionální protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Denní ultrazvuk plic

Pokud nedochází k sesuvu plic - hodnocení pneumotoraxu nebo intubace hlavního proudu.

Pokud ultrazvuk plic ukazuje normální obraz - hledejte reverzibilní obstrukci dýchacích cest nebo žilní embolii. Pokud má pacient CHOPN, musí být jako způsob přerušení mechanické ventilace použita neinvazivní ventilace.

Pokud ultrazvuk plic prokáže intersticiální syndrom – zhodnoťte potřebu negativity hydrické rovnováhy před další zkouškou spontánního dýchání.

Pokud jsou nálezy asymetrické - hledejte novou nebo nekontrolovanou infekci. Pokud existuje jednoduchý pleurální výpotek - výzkumníci by měli určit negativitu hydrické rovnováhy nebo provést torakocentézu.

Pokud se objeví známky komplikovaného pleurálního výpotku - měla by být provedena nová zobrazovací technika podle posouzení chirurgického týmu.
Jiný: Zrušte klouzání plic
Pokud nedojde k sesuvu plic, bude pacient okamžitě vyšetřen na pneumotorax nebo intubaci hlavního proudu.
Jiný: Normální ultrazvuk plic
Pokud pacient selže ve zkoušce spontánního dýchání a ultrazvukové vyšetření plic je normální – vědci vyšetří žilní trombózu (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) a vyloučí reverzibilní obstrukci dýchacích cest. Pokud má pacient předchozí diagnózu CHOPN, je pro usnadnění odvykání indikována neinvazivní mechanická ventilace.
Jiný: Plicní intersticiální syndrom
Pokud ultrazvuk plic ukazuje "B vzor" - kardiogenní plicní edém bude odlišen od syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Pokud je možný kardiogenní edém, podají se diuretika (alespoň 40 mg furosemidu) nebo se provede ultrafiltrace. Hlavním cílem je negativní bilance tekutin alespoň 1000 ml před další zkouškou spontánního dýchání. Další možností je titrovat vazodilatátory (alespoň 20% snížení systolického krevního tlaku) před další zkouškou spontánního dýchání.
Ostatní jména:
  • B linky
Jiný: Asymetrický ultrazvuk plic
Pokud ultrazvuk plic vykazuje asymetrické nálezy, bude vyšetřen výskyt nové nebo nekontrolované infekce (plicní nebo mimoplicní).
Ostatní jména:
  • AB profil nebo konsolidace
Jiný: Jednoduchý pleurální výpotek
Pokud má pacient pleurální výpotek bez ultrasonografických známek komplikací (jakýkoli hyperechogenní obrazec nebo komplexní septovaný obrazec), vědci podají diuretika (alespoň 40 mg furosemidu za 24 hodin) nebo zvýší ultrafiltraci – k dosažení negativní bilance tekutin min. , 1000 ml před další zkouškou spontánního dýchání. Další možností je provedení pleurální drenáže.
Jiný: Komplexní pleurální výpotek
Pokud dojde k pleurálnímu výpotku s hyperechogenním nebo septovaným vzorem, provede se další obrazové vyšetření, které chirurgický tým vyhodnotí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba v mechanické ventilaci
Časové okno: od intubace do úspěchu extubace (definovaného jako odstavení od mechanické podpory po dobu alespoň 48 hodin) nebo smrti (dny)
od intubace do úspěchu extubace (definovaného jako odstavení od mechanické podpory po dobu alespoň 48 hodin) nebo smrti (dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet provedených tracheostomií
Časové okno: sledování pacientů bude pokračovat až do odstavení od mechanické podpory, až 2 měsíce
sledování pacientů bude pokračovat až do odstavení od mechanické podpory, až 2 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na icu do propuštění z icu, do 2 měsíců
od přijetí na icu do propuštění z icu, do 2 měsíců
Výskyt pneumonie související s ventilací
Časové okno: do vybití icu, do 2 měsíců
do vybití icu, do 2 měsíců
Úmrtnost na JIP, v nemocnici a za 28 dní
Časové okno: do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice a 28. den od přijetí na JIP, s očekávaným průměrem 4 týdny
do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice a 28. den od přijetí na JIP, s očekávaným průměrem 4 týdny
Stav výkonnosti při propuštění z JIP a nemocnice
Časové okno: na JIP a propuštění z nemocnice, s očekávaným průměrem 4 týdny
na JIP a propuštění z nemocnice, s očekávaným průměrem 4 týdny
Korelace mezi nálezy z ultrazvuku a jinými zobrazovacími technikami
Časové okno: po sběru dat (1 rok) - retrospektivní revize
po sběru dat (1 rok) - retrospektivní revize
Délka odstavení
Časové okno: Od prvního neúspěšného pokusu o spontánní dýchání nebo neúspěšné extubace až do odstavení od mechanické ventilační podpory, až 4 týdny
Od prvního neúspěšného pokusu o spontánní dýchání nebo neúspěšné extubace až do odstavení od mechanické ventilační podpory, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Ernesto Dornelles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cassiano Teixeira, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Vrchní vyšetřovatel: Felippe L Dexheimer, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Ředitel studie: Paulo R Dalcin, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 094/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení