Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní validace QLQ-OH17 pro orální zdraví (QLQ-OH17)

21. května 2024 aktualizováno: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

Mezinárodní validace a testování doplňkového dotazníkového modulu pro hodnocení orálního a zubního zdraví u rakoviny; QLQ-OH17

Hodnocení orálních a zubních problémů je v klinické onkologii zřídkakdy rutinní, a to i přes potenciální negativní dopad těchto problémů na nutriční stav, sociální funkce a kvalitu života (QoL). Byl požadován stručný nástroj pro hodnocení orálního/zubního zdraví a souvisejících problémů s kvalitou života pro zlepšení zvládání symptomů. Tato studie bude provedena jménem a s podporou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Group (QLG). Studie představuje fázi IV, poslední krok ve vývoji mezinárodního, symptomově specifického dotazníkového modulu, zaměřeného na ústní a zubní problémy ve vztahu k rakovině a její léčbě. Fáze I-III tohoto postupného vývojového procesu probíhala od roku 2008 do roku 2011 jako mezinárodní spolupráce a probíhala podle pokynů pro vývoj modulů stanovených EORTC QLG. Výsledný modul, QLQ-OH17, je nyní předmětem mezinárodního testování a validační studie, jak je popsáno v tomto popisu projektu.

Současná verze QLQ-OH17 se skládá ze 17 položek konceptualizovaných do čtyř vícepoložkových škál (bolest/nepohodlí, xerostomie, stravování a informace) a tří samostatných položek souvisejících s používáním zubní protézy a budoucími starostmi. Cílem této studie je provést fázi IV; mezinárodní terénní studie k potvrzení psychometrických vlastností QLQ-OH17

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pokyny EORTC budou přísně dodržovány i ve fázi IV vývoje modulu. Vhodní pacienti budou kontaktováni místním koordinátorem studie nebo studijní sestrou a informováni o studii. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu jim budou předloženy následující dva dotazníky pro vlastní hlášení obecných symptomů, specifických zubních a orálních symptomů a problémů s kvalitou života; EORTC QLQ-C30 a QLQ-OH17. Kromě těchto dvou bude koordinátorem studie / sestrou studie proveden krátký pohovor pro posouzení proveditelnosti a názor pacientů na dotazníky.

Formulář kazuistiky (CRF) o lékařských a demografických datech vyplní koordinátor studie / sestra studie před nebo po dokončení své části pacienty.

Podskupina pacientů bude hodnocena dvakrát, protože ve fázi IV vývojového procesu je důležité vyšetření spolehlivosti test - retest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie
        • University of Metz
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"- IRCCS,
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv University
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • University of Oslo
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg University Mainz
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • J. Dietl Specialistic Hospital,
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellonian University Medical College
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • University of Leeds
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • University of Athens
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezinárodní, mezikulturní vzorek pacientů s rakovinou s různými diagnózami v různých fázích léčby

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s ověřenou diagnózou rakoviny jinou než bazaliom, vč. rakovina H&N
  • Dostatečná jazyková schopnost porozumět a vyplnit dotazníky bez pomoci
  • Žádné zjevné kognitivní poruchy podle posouzení koordinátora studie při zařazení
  • Věk 18 let nebo více
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Žádná účast v jiné studii nebo studii, která by mohla narušovat tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bazaliomu
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do fáze I-III vývoje modulu
  • Pacienti, kteří jsou v terminální fázi rakoviny
  • Pacienti, kteří se rozhovorů nemohou zúčastnit, mají zjevnou kognitivní poruchu, psychickou poruchu nebo jazykové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1- v aktivní léčbě
Pouze dotazníky
Skupina 2 - 2-6 měsíců po léčbě
Pouze dotazníky
Skupina 3 - 6 měsíců-3 roky po léčbě
Pouze dotazníky
Skupina 4 - Paliativní léčba
Pouze dotazníky
Skupina 5 – Doporučeno zubnímu lékaři/ústnímu týmu
Pouze dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální morbidita
Časové okno: Až dva roky
Cílem studie je validovat dotazník pro hodnocení orální morbidity, orálního zdraví a kvality života ve vztahu k léčbě rakoviny. Specifické výsledky jsou prevalence pacientů se středně těžkou až těžkou orální morbiditou v důsledku léčby rakoviny (mukozitida, stomatitida, změna chuti, zkažené/uvolněné zuby, osteoradionekróza, vředy), aby se zjistilo, zda se závažnost liší s určitými proměnnými pozadí, například diagnostická skupina , věk, pohlaví, stadium onemocnění, typ léčby a prozkoumat diskriminační validitu, spolehlivost a schopnost reakce konkrétních položek v podskupinách pacientů
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až dva roky
Dotazníkový modul, který podléhá testování psychometrických vlastností, bude použit společně s dobře validovaným dotazníkem kvality života ke zjištění, zda orální morbidita ovlivňuje celkovou kvalitu života
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne J Hjermstad, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/1390REK
  • EORTC-SG2012 (Jiné číslo grantu/financování: EORTC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zprávy fáze III a fáze IV schválené Výkonným výborem EORTC Quality of Life Group. První publikace v Eur J Cancer. září 2012;48(14):2203-11. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.003. Druhá publikace přijata k publikaci v Supp Care Cancer, duben 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení