Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil a farmakodynamické vlastnosti vysokodávkové formulace furosemidu u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících peritoneální dialýzu

11. února 2013 aktualizováno: Sanofi

Farmakokinetický profil a farmakodynamické charakteristiky furosemidu s vysokým dávkováním (PRLasix® Special, tablety 500 mg) u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících peritoneální dialýzu

Primární cíl:

  • Stanovit absolutní biologickou dostupnost furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formy u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu.

Sekundární cíle:

  • Pro stanovení farmakokinetických profilů furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formulace a 250 mg IV formulace
  • Porovnat farmakodynamické charakteristiky furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formulace a 250 mg IV formulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Screening: 7 až 10 dní
  • Doba léčby: 14 dní (období 1: 7 dní; období 2: 7 dní)
  • Konec studie: 7 dní po poslední dávce,
  • Celková doba od screeningu na subjekt: 22 až 25 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší, s chronickým selháním ledvin podstupující peritoneální dialýzu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace furosemidu, včetně:

    • Hypersenzitivita na furosemid nebo na léky odvozené od sulfonamidů nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
    • Rychlost glomerulární filtrace pod 5 ml/min
    • Rychlost glomerulární filtrace nad 20 ml/min
    • Těžké onemocnění jater
    • Pacienti se selháním ledvin doprovázeným jaterním kómatem a prekomem
    • Selhání ledvin v důsledku otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami
    • Těžká hyponatrémie, hypokalémie, hypovolémie, dehydratace nebo hypotenze
    • Kojící ženy
  • Těhotenství
  • Léčba jakýmkoli diuretikem, kterou nelze vysadit s požadovanou vymývací dobou před prvním podáním léku
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo nemoc nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacienta a/nebo compliance.
  • Léčba následujícími inhibitory sekrece na úrovni ledvin: klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, cyklosporin, ketokonazol, chinidin a verapamil, které nelze v průběhu studie přerušit.

Rušivá látka: Subjekty se musí zdržet alkoholu a nápojů obsahujících stimulující deriváty xantinu (např. káva a čaj) po celou dobu studia.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Furosemid PO - IV
Perorální furosemid přidělený na začátku období 1, poté přechod na IV furosemid (mezi těmito dvěma obdobími je vyžadováno minimálně 7denní vymývací období bez diuretika)
Lék: FUROSEMID
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Furosemid speciální injekce
Lék: FUROSEMID (HOE058)
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Lasix® Special
Experimentální: Furosemid IV - PO
IV furosemid přidělený na začátku období 1, poté přechod na perorální furosemid (mezi dvěma obdobími je vyžadováno minimálně 7denní vymývací období bez diuretika)
Lék: FUROSEMID
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Furosemid speciální injekce
Lék: FUROSEMID (HOE058)
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Lasix® Special

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F) jedné 500mg perorální tablety
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí Cmax (maximální (maximální) koncentrace léčiva v plazmě) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí Tmax (čas k dosažení maximální nebo maximální koncentrace) po podání léku
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Pro stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí AUCT 0-72 (plocha pod křivkou od času nula do 72h)
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Stanovit farmakodynamické charakteristiky furosemidu (po a iv) včetně vylučování proti času objemu moči, vylučování močí, močoviny a kreatininu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin
0, 6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUROSL06121
  • U1111-1127-0839 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení