Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil a farmakodynamické vlastnosti vysokodávkové formulace furosemidu u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících peritoneální dialýzu

11. února 2013 aktualizováno: Sanofi

Farmakokinetický profil a farmakodynamické charakteristiky furosemidu s vysokým dávkováním (PRLasix® Special, tablety 500 mg) u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících peritoneální dialýzu

Primární cíl:

  • Stanovit absolutní biologickou dostupnost furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formy u pacientů s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu.

Sekundární cíle:

  • Pro stanovení farmakokinetických profilů furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formulace a 250 mg IV formulace
  • Porovnat farmakodynamické charakteristiky furosemidu 500 mg (Lasix® Special) perorální formulace a 250 mg IV formulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Screening: 7 až 10 dní
  • Doba léčby: 14 dní (období 1: 7 dní; období 2: 7 dní)
  • Konec studie: 7 dní po poslední dávce,
  • Celková doba od screeningu na subjekt: 22 až 25 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší, s chronickým selháním ledvin podstupující peritoneální dialýzu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace furosemidu, včetně:

    • Hypersenzitivita na furosemid nebo na léky odvozené od sulfonamidů nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
    • Rychlost glomerulární filtrace pod 5 ml/min
    • Rychlost glomerulární filtrace nad 20 ml/min
    • Těžké onemocnění jater
    • Pacienti se selháním ledvin doprovázeným jaterním kómatem a prekomem
    • Selhání ledvin v důsledku otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami
    • Těžká hyponatrémie, hypokalémie, hypovolémie, dehydratace nebo hypotenze
    • Kojící ženy
  • Těhotenství
  • Léčba jakýmkoli diuretikem, kterou nelze vysadit s požadovanou vymývací dobou před prvním podáním léku
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo nemoc nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacienta a/nebo compliance.
  • Léčba následujícími inhibitory sekrece na úrovni ledvin: klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, cyklosporin, ketokonazol, chinidin a verapamil, které nelze v průběhu studie přerušit.

Rušivá látka: Subjekty se musí zdržet alkoholu a nápojů obsahujících stimulující deriváty xantinu (např. káva a čaj) po celou dobu studia.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid PO - IV
Perorální furosemid přidělený na začátku období 1, poté přechod na IV furosemid (mezi těmito dvěma obdobími je vyžadováno minimálně 7denní vymývací období bez diuretika)
Lék: FUROSEMID
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Furosemid speciální injekce
Lék: FUROSEMID (HOE058)
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Lasix® Special
Experimentální: Furosemid IV - PO
IV furosemid přidělený na začátku období 1, poté přechod na perorální furosemid (mezi dvěma obdobími je vyžadováno minimálně 7denní vymývací období bez diuretika)
Lék: FUROSEMID
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Furosemid speciální injekce
Lék: FUROSEMID (HOE058)
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Lasix® Special

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F) jedné 500mg perorální tablety
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí Cmax (maximální (maximální) koncentrace léčiva v plazmě) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí Tmax (čas k dosažení maximální nebo maximální koncentrace) po podání léku
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Pro stanovení farmakokinetických parametrů furosemidu (po a iv) měřených pomocí AUCT 0-72 (plocha pod křivkou od času nula do 72h)
Časové okno: Den 1, 4, 8, 11
Den 1, 4, 8, 11
Stanovit farmakodynamické charakteristiky furosemidu (po a iv) včetně vylučování proti času objemu moči, vylučování močí, močoviny a kreatininu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin
0, 6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUROSL06121
  • U1111-1127-0839 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit