Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty

10. listopadu 2012 aktualizováno: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Srovnání bezpečnosti a účinnosti kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty. Randomizovaná, prospektivní studie.

Jde o srovnávací studii bezpečnosti a účinnosti kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty. Je to randomizovaná prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonní číslo: +48 226816575
          • E-mail: rekaspl@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koexistující glaukom a katarakta
  • typy glaukomu (glaukom s otevřeným úhlem, syndrom pseudoexfoliace, pigmentový glaukom)
  • oko s charakteristickými glaukomovými změnami (biomikroskopické, zorné pole) s IOP >16 mmHg na medikaci nebo bez, nebo NOT<16 mmHg na 2 nebo více medikamentech.
  • nekontrolovaný IOP
  • pacienti netolerující léky proti glaukomu,
  • pacientů se špatnou compliance
  • progrese v zorném poli

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgický zákrok u glaukomu
  • předchozí operace šedého zákalu
  • vizuální funkce pod 0,004
  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • pokročilé AMD
  • aktivní zánětlivé onemocnění
  • těhotenství
  • duševní nemoc nebo emoční nestabilita, to by mohlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastika a fakoemulzifikace
Postup: Kanaloplastika a fakoemulzifikace
Jakmile se vypreparují dvě sklerální chlopně (hluboká a povrchová - podobná hluboké sklerektomii), provede se fakoemulzifikace a implantuje se umělá čočka. Po excizi hluboké chlopně se vytvoří okénko sestupu a ostia Schlemmova kanálu, mikrokatétr se umístí do kanálu a posune se v kanálu o 12 hodin. Chirurg pozoruje umístění hrotu majáku skrz skléru a vstříkne Healon GV. Když je katetrizace kanálku hotová, odkryje se distální hrot a k distálnímu hrotu se přiváže propylenová sutura 10-0. Poté se mikrokatétr vytáhne a do kanálku se vtáhne sutura. Jak se zdá na druhém ústí kanálu, mikrokatétr se oddělil od sutury. Vytvoří se smyčka, která obepíná vnitřní stěnu Schlemmova kanálu. Poté se smyčka stehu utáhne, aby se trabekulární síťovina roztáhla dovnitř, čímž se tkáně napnou, přidají se uzamykací kývnutí. Povrchová chlopeň je vodotěsně sešita, aby se zabránilo tvorbě puchýřků.
ACTIVE_COMPARATOR: Nepenetrující hluboká sklerektomie a fakoemulzifikace
Postup: Nepenetrující hluboká sklerektomie a fakoemulzifikace
Konjunktivální lalok na bázi fornixu je disekován nadřazeně a je obnažena skléra. Sklerální chlopeň o rozměrech 5 x 5 mm se vypreparuje dopředu do čiré rohovky pomocí čepele č. 69 Beaver. Poté se provede fakoemulzifikace a implantuje se umělá čočka. Poté je vypreparována a vyříznuta druhá hluboká sklerální chlopeň, přičemž přes cévnatku zůstane pouze tenká vrstva hluboké sklery. Vpředu se provádí disekce, aby se odstranil Schlemmův kanál a juxtakanalikulární trabekulum. Excize stromatu rohovky se provádí více vpředu dolů k Descemetově membráně. To umožňuje komorové vodě prosakovat přes tenkou trabekulární-Descemetovu membránu. Povrchová sklerální chlopeň se pak uzavře dvěma 10-0 monofilamentními nylonovými stehy. Spojivka se přišije dolů přes limbus jedním přerušeným 10-0 monofilamentním nylonovým stehem v každém rohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Goldmanovou tonometrií

Primární výsledek účinnosti – podíl populace, která dosahuje NOT >5 a ≤ 21 mmHg, bez ohledu na užívání léků na glaukom.

Úplný úspěch je definován jako dosažení cílového NOT bez použití léků.

Kvalifikovaný úspěch je definován jako dosažení cílového NOT buď beze změny v medikaci, nebo se snížením medikace ve srovnání s tou, která byla použita před operací.
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
množství léků proti glaukomu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
zraková ostrost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Graf ETDRS
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
intraoperační komplikace
Časové okno: operační den
Sazby za chirurgické komplikace a nežádoucí příhody
operační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární postupy
Časové okno: do 24 měsíců
Jakékoli další oční chirurgické zákroky, které je třeba provést v časovém rámci.
do 24 měsíců
Časné a pozdní komplikace
Časové okno: do 24 měsíců
komplikace a míra nežádoucích účinků
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (JINÝ: MMIPoland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení