Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty

10. listopadu 2012 aktualizováno: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Srovnání bezpečnosti a účinnosti kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty. Randomizovaná, prospektivní studie.

Jde o srovnávací studii bezpečnosti a účinnosti kanaloplastiky a nepenetrující hluboké sklerektomie v kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty. Je to randomizovaná prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
          • Telefonní číslo: +48 226816575
          • E-mail: rekaspl@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koexistující glaukom a katarakta
  • typy glaukomu (glaukom s otevřeným úhlem, syndrom pseudoexfoliace, pigmentový glaukom)
  • oko s charakteristickými glaukomovými změnami (biomikroskopické, zorné pole) s IOP >16 mmHg na medikaci nebo bez, nebo NOT<16 mmHg na 2 nebo více medikamentech.
  • nekontrolovaný IOP
  • pacienti netolerující léky proti glaukomu,
  • pacientů se špatnou compliance
  • progrese v zorném poli

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgický zákrok u glaukomu
  • předchozí operace šedého zákalu
  • vizuální funkce pod 0,004
  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • pokročilé AMD
  • aktivní zánětlivé onemocnění
  • těhotenství
  • duševní nemoc nebo emoční nestabilita, to by mohlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastika a fakoemulzifikace
Postup: Kanaloplastika a fakoemulzifikace
Jakmile se vypreparují dvě sklerální chlopně (hluboká a povrchová - podobná hluboké sklerektomii), provede se fakoemulzifikace a implantuje se umělá čočka. Po excizi hluboké chlopně se vytvoří okénko sestupu a ostia Schlemmova kanálu, mikrokatétr se umístí do kanálu a posune se v kanálu o 12 hodin. Chirurg pozoruje umístění hrotu majáku skrz skléru a vstříkne Healon GV. Když je katetrizace kanálku hotová, odkryje se distální hrot a k distálnímu hrotu se přiváže propylenová sutura 10-0. Poté se mikrokatétr vytáhne a do kanálku se vtáhne sutura. Jak se zdá na druhém ústí kanálu, mikrokatétr se oddělil od sutury. Vytvoří se smyčka, která obepíná vnitřní stěnu Schlemmova kanálu. Poté se smyčka stehu utáhne, aby se trabekulární síťovina roztáhla dovnitř, čímž se tkáně napnou, přidají se uzamykací kývnutí. Povrchová chlopeň je vodotěsně sešita, aby se zabránilo tvorbě puchýřků.
ACTIVE_COMPARATOR: Nepenetrující hluboká sklerektomie a fakoemulzifikace
Postup: Nepenetrující hluboká sklerektomie a fakoemulzifikace
Konjunktivální lalok na bázi fornixu je disekován nadřazeně a je obnažena skléra. Sklerální chlopeň o rozměrech 5 x 5 mm se vypreparuje dopředu do čiré rohovky pomocí čepele č. 69 Beaver. Poté se provede fakoemulzifikace a implantuje se umělá čočka. Poté je vypreparována a vyříznuta druhá hluboká sklerální chlopeň, přičemž přes cévnatku zůstane pouze tenká vrstva hluboké sklery. Vpředu se provádí disekce, aby se odstranil Schlemmův kanál a juxtakanalikulární trabekulum. Excize stromatu rohovky se provádí více vpředu dolů k Descemetově membráně. To umožňuje komorové vodě prosakovat přes tenkou trabekulární-Descemetovu membránu. Povrchová sklerální chlopeň se pak uzavře dvěma 10-0 monofilamentními nylonovými stehy. Spojivka se přišije dolů přes limbus jedním přerušeným 10-0 monofilamentním nylonovým stehem v každém rohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Goldmanovou tonometrií

Primární výsledek účinnosti – podíl populace, která dosahuje NOT >5 a ≤ 21 mmHg, bez ohledu na užívání léků na glaukom.

Úplný úspěch je definován jako dosažení cílového NOT bez použití léků.

Kvalifikovaný úspěch je definován jako dosažení cílového NOT buď beze změny v medikaci, nebo se snížením medikace ve srovnání s tou, která byla použita před operací.
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
množství léků proti glaukomu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
zraková ostrost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Graf ETDRS
Změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
intraoperační komplikace
Časové okno: operační den
Sazby za chirurgické komplikace a nežádoucí příhody
operační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární postupy
Časové okno: do 24 měsíců
Jakékoli další oční chirurgické zákroky, které je třeba provést v časovém rámci.
do 24 měsíců
Časné a pozdní komplikace
Časové okno: do 24 měsíců
komplikace a míra nežádoucích účinků
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marek Rekas, MD,PhD,Professor, Military Institute of Medicine, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW1 151/12
  • BW1151/12 (JINÝ: MMIPoland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanaloplastika a fakoemulzifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit