Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemová garantovaná ventilace u předčasně narozených dětí s častými epizodami hypoxémie

10. ledna 2017 aktualizováno: Nelson Claure, University of Miami

Předčasně narozené děti podstupující mechanickou ventilaci často vykazují respirační nestabilitu, která vede ke kolísání ventilace a oxygenace. V konvenčních režimech mechanické ventilace používaných u těchto pacientů dodává ventilátor dechové cykly nastavenou rychlostí a konstantním špičkovým inspiračním tlakem.

Prokázali jsme, že spontánní epizody hypoxémie u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí jsou často spouštěny ztrátou objemu plic na konci výdechu následovaným snížením dechového objemu. To je způsobeno snížením poddajnosti dýchacího systému a zvýšením odporu dýchacích cest.

Ventilace Volume Guarantee je režim ventilace, ve kterém ventilátor měří vydechovaný dechový objem každého dechu ventilátoru a automaticky upravuje maximální inspirační tlak tak, aby dodal nastavený dechový objem. Již dříve jsme ukázali, že objemová záruka snižuje závažnost a trvání epizod hypoxémie během 2 hodin u předčasně narozených dětí Hypotéza studie je, že ventilace s objemovou zárukou zkrátí dobu trvání epizod hypoxémie ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací během běžných klinických stavů a v delších časových obdobích.

Cílem studie je vyhodnotit účinky Volume Guarantee na trvání, závažnost a frekvenci epizod hypoxémie u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí, u kterých se vyskytují časté epizody hypoxemie, ve srovnání s konvenční ventilací během dvou 24hodinových period a rutinně. klinické stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v méně než 32 týdnech gestačního věku.
  • Vyžadující mechanickou ventilaci při frekvenci povinného ventilátoru vyšší nebo rovné 20 za minutu a příjem středního dechového objemu alespoň 4 ml/kg.
  • Projevující se 4 nebo více epizodami hypoxémie, definované jako saturace kyslíkem nižší než 75 %, během 8 hodin před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy během 72 hodin před studií
  • Kultivačně prokázaná sepse do 72 hodin před studií.
  • Diagnóza plicního intersticiálního emfyzému nebo pneumotoraxu během 72 hodin před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sekvence A: Záruka na konvenční objem
Jedná se o křížovou studii. Kojenci budou zařazeni do jedné ze dvou sekvencí. Sekvence A sestává z 24hodinového období, během kterého je kojenci poskytována konvenční mechanická ventilace, po níž následuje druhá 24hodinová perioda, během níž kojenec dostává ventilaci se zárukou objemu.
Přístroj: Sekvence A: Záruka na konvenční objem

Jedná se o křížovou studii. Kojenci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou sekvencí.

V sekvenci A dítě podstoupí 24hodinovou periodu konvenční mechanické ventilace následovanou 24hodinovou periodou objemové zaručené ventilace.

Jak konvenční mechanická ventilace, tak ventilace s objemovou garancí bude zajištěna stejným novorozeneckým ventilátorem (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA).

Během 24hodinového období konvenční mechanické ventilace bude dítě dostávat mechanickou ventilaci s nastavením stanoveným klinickým týmem.

Během objemově zaručené ventilace bude nastavený dechový objem, který má ventilátor udržovat, průměrným dechovým objemem dodaným ventilátorem před začátkem studie.
Aktivní komparátor: Sekvence B: Objemová záruka – konvenční
Jedná se o křížovou studii. Kojenci budou zařazeni do jedné ze dvou sekvencí. Sekvence B sestává z 24hodinového období, během kterého kojenec dostává ventilaci s objemovou garancí, po níž následuje druhá 24hodinová perioda, během níž kojenec dostává konvenční mechanickou ventilaci.
Přístroj: Sekvence B: Objemová záruka – konvenční

Jedná se o křížovou studii. Kojenci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou sekvencí.

V sekvenci B bude kojenec podroben 24hodinové periodě objemové zaručené ventilace, po níž následuje 24hodinová perioda konvenční mechanické ventilace.

Jak konvenční mechanická ventilace, tak ventilace s objemovou garancí bude zajištěna stejným novorozeneckým ventilátorem (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA).

Během 24hodinového období konvenční mechanické ventilace bude dítě dostávat mechanickou ventilaci s nastavením stanoveným klinickým týmem.

Během objemově zaručené ventilace bude nastavený dechový objem, který má ventilátor udržovat, průměrným dechovým objemem dodaným ventilátorem před začátkem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného se saturací arteriálního kyslíku < 75 %
Časové okno: 24 hodin
Procento času stráveného s arteriální saturací kyslíkem < 75 %
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod těžké hypoxémie
Časové okno: 24 hodin
Frekvence epizod těžké hypoxémie definovaná jako období se saturací arteriální kyslíkem SpO2 < 75 % trvající alespoň 20 sekund.
24 hodin
Frekvence epizod hypoxémie
Časové okno: 24 hodin
Frekvence hypoxemických epizod definovaných jako epizody s arteriální saturací < 85 % po dobu alespoň 20 sekund
24 hodin
Trvání epizod hypoxémie
Časové okno: 24 hodin
Trvání epizod hypoxémie s arteriální saturací < 85 % po dobu alespoň 20 sekund. Vypočítá se jako průměrná doba trvání epizody na subjekt a období. Uvádí se jako medián a mezikvartilní rozsah všech subjektů.
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: 24 hodin

Vypočteno jako průměrná hodnota zaznamenaného podílu vdechovaného kyslíku pro každý subjekt během každého ze dvou 24hodinových období.

Uvádí se jako medián a mezikvartilní rozsah všech subjektů.
24 hodin
Dechový objem
Časové okno: 24 hodin
Průměrný vydechovaný dechový objem mechanických dechů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení