Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumengarantiventilation hos præmature spædbørn med hyppige episoder af hypoxæmi

10. januar 2017 opdateret af: Nelson Claure, University of Miami

For tidligt fødte spædbørn, der gennemgår mekanisk ventilation, har ofte respiratorisk ustabilitet, hvilket fører til udsving i ventilation og iltning. I konventionelle mekaniske ventilationstilstande, der anvendes til disse patienter, afgiver ventilatoren vejrtrækninger med en fastsat hastighed og et konstant maksimalt inspiratorisk tryk.

Vi har påvist, at spontane episoder af hypoxæmi hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn ofte udløses af et tab i endeekspiratorisk lungevolumen efterfulgt af et fald i tidalvolumen. Dette skyldes en reduktion i respirationssystemets compliance og øget luftvejsmodstand.

Volumengarantiventilation er en ventilationstilstand, hvor ventilatoren måler det udåndede tidalvolumen af ​​hvert ventilatoråndedræt og automatisk justerer det maksimale inspiratoriske tryk for at levere det indstillede tidalvolumen. Vi har tidligere vist, at volumengaranti reducerede sværhedsgraden og varigheden af ​​hypoxæmiepisoder i en periode på 2 timer hos præmature spædbørn. Studiets hypotese er, at volumengarantiventilation vil reducere varigheden af ​​episoder med hypoxæmi sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation under rutinemæssige kliniske forhold og over længere tid.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Volume Guarantee på varigheden, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​episoder med hypoxæmi hos mekanisk ventilerede præmature spædbørn, som har hyppige hypoxæmi-episoder, sammenlignet med konventionel ventilation over to perioder på 24 timer hver og under rutine. kliniske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Newborn Intensitve Care Unit at Holtz Children's Hospital of Jackson Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på mindre end 32 ugers svangerskabsalder.
  • Kræver mekanisk ventilation med en obligatorisk ventilatorhastighed på mere end eller lig med 20 pr. minut og modtager et gennemsnitligt tidalvolumen på mindst 4 ml/kg.
  • Præsenterer med 4 eller flere episoder af hypoxæmi, defineret som iltmætning mindre end 75 %, i de 8 timer forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper inden for 72 timer før undersøgelsen
  • Dyrk bevist sepsis inden for 72 timer før undersøgelsen.
  • Diagnose af pulmonal interstitiel emfysem eller pneumothorax inden for 72 timer før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sekvens A: Garanti for konventionel volumen
Dette er et crossover-studie. Spædbørn vil blive tildelt en af ​​to sekvenser. Sekvens A består af en 24-timers periode, hvor spædbarnet modtager konventionel mekanisk ventilation efterfulgt af en anden 24-timers periode, hvor spædbarnet modtager volumengarantiventilation.
Enhed: Sekvens A: Garanti for konventionel volumen

Dette er et crossover-studie. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvenser.

I sekvens A vil spædbarnet gennemgå en 24-timers periode med konventionel mekanisk ventilation efterfulgt af en 24-timers periode med volumengarantiventilation.

Både konventionel mekanisk ventilation og volumengarantiventilation vil blive leveret af den samme neonatale ventilator (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA).

I løbet af 24 timers perioden med konventionel mekanisk ventilation vil spædbarnet modtage mekanisk ventilation med de indstillinger, der er bestemt af det kliniske team.

Under volumengarantiventilation vil det indstillede tidalvolumen, der skal opretholdes af ventilatoren, være det gennemsnitlige tidalvolumen leveret af ventilatoren før studiestart.
Aktiv komparator: Sekvens B: Volumengaranti-konventionel
Dette er et crossover-studie. Spædbørn vil blive tildelt en af ​​to sekvenser. Sekvens B består af en 24-timers periode, hvor spædbarnet modtager volumengarantiventilation efterfulgt af en anden 24 timers periode, hvor spædbarnet modtager konventionel mekanisk ventilation.
Enhed: Sekvens B: Volumengaranti-konventionel

Dette er et crossover-studie. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to sekvenser.

I sekvens B vil spædbarnet gennemgå en 24-timers periode med volumengarantiventilation efterfulgt af en 24-timers periode med konventionel mekanisk ventilation.

Både konventionel mekanisk ventilation og volumengarantiventilation vil blive leveret af den samme neonatale ventilator (AVEA, CareFusion Inc, Yorba Linda, CA).

I løbet af 24 timers perioden med konventionel mekanisk ventilation vil spædbarnet modtage mekanisk ventilation med de indstillinger, der er bestemt af det kliniske team.

Under volumengarantiventilation vil det indstillede tidalvolumen, der skal opretholdes af ventilatoren, være det gennemsnitlige tidalvolumen leveret af ventilatoren før studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt med arteriel iltmætning < 75 %
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af tid brugt med arteriel iltmætning < 75 %
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige hypoxæmi-episoder
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af alvorlige hypoxæmiepisoder defineret som perioder med arteriel iltmætning SpO2 < 75 %, der varer i mindst 20 sekunder.
24 timer
Hyppighed af hypoxæmi-episoder
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af hypoxæmi-episoder defineret som episoder med arteriel mætning < 85 % i mindst 20 sekunder
24 timer
Varighed af hypoxæmi-episoder
Tidsramme: 24 timer
Varighed af hypoxæmi-episoder med arteriel mætning < 85 % i mindst 20 sekunder. Beregnet som den gennemsnitlige episodevarighed pr. forsøgsperson pr. periode. Rapporteret som median og interkvartilområde for alle emner.
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: 24 timer

Beregnet som middelværdien af ​​den registrerede fraktion af indåndet oxygen for hvert individ i hver af de to 24 timers perioder.

Rapporteret som median og interkvartilområde for alle emner.
24 timer
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 24 timer
Det gennemsnitlige udåndede tidalvolumen af ​​mekaniske vejrtrækninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger