Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické ozařování těla s nelfinavirem pro oligometastázy

14. června 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Jednoramenná studie fáze II stereotaktické tělesné radiační terapie souběžně s nelfinavirem na oligometastázy

Pacienti s metastatickými lézemi plic, jater nebo kostí budou kandidáty na léčbu. Do tří týdnů od počátečního plánování léčby bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT. Před SBRT pacienti zahájí perorální léčbu nelfinavirem dvakrát denně po dobu 7 dnů. Po dokončení SBRT bude pacient opakovat stejnou léčbu nelfinavirem dalších 7 dní, celkem tedy 14 dní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití radiační terapie k léčbě metastatických nádorů je dobře zavedené a objevují se slibné údaje o použití SBRT pro metastatické onemocnění. Avšak použití jediné velké frakce současně s radiosenzibilizátorem, jak se navrhuje, není prokázaným přínosem. Cílem tohoto výzkumu je potvrdit bezpečnost a účinnost SBRT používaného současně s radiosenzitizérem při oligometastatickém onemocnění. Zvolená dávka byla zvolena s přesvědčením, že je bezpečná a účinná na základě předchozích zkušeností s SBRT rakoviny plic, rakoviny slinivky břišní a radiochirurgie mozku. Všichni pacienti budou léčeni jednou frakcí (na místo léze), cílenou na léze současně s radiosenzibilizátorem Nelfinavirem.

Na základě těchto předklinických důkazů navrhujeme studii fáze II s nelfinavirem v kombinaci s SBRT u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Protože je známo, že standardní dávka nelfinaviru pro pacienty s HIV je bezpečná a inhibuje fosforylaci Akt a snižuje hypoxii nádoru, navrhujeme ji studovat ve spojení s dávkou 15 Gy SBRT. Zkušenosti s jednofrakční plicní a pankreatickou SBRT poskytují užitečnou dávku pro tuto studii. S publikovanými údaji o relativní bezpečnosti velké jednofrakční SBRT pro plíce a pankreas jsme se rozhodli přistoupit ke stanovení bezpečnosti 15 Gy SBRT současně s radiosenzitizérem Nelfinavirem. Jakmile bude toto zjištěno, navrhujeme pokračovat v zařazování dalších pacientů do studie s touto dávkou, abychom určili účinnost tohoto typu terapie.

Navrhovaná studie představuje informovaný odhad založený na současných znalostech dávek SBRT a dávek podávaných v aktuálně schválených obrazově řízených protokolech (mozek, spodina lební, krční a hrudní páteř, slinivka a játra). Tato studie upřesní současné chápání radiační tolerance jedné frakce pro normální tkáně, a tím umožní léčit budoucí pacienty bezpečněji a agresivněji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nádor (nádory) pacienta, který má být léčen, je (jsou) ≤ 5,0 cm nebo ≤ 250 cm3
  • Pacient musí mít metastázy na jednom nebo více z následujících míst: kost, játra, lymfatické uzliny a/nebo plíce. Nebude ošetřeno více než pět lézí.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • Pacientovi může být povolena jakákoli předchozí terapie kromě předchozí radioterapie v místě ošetření (viz vylučovací kritéria 5.2.3).
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 9 měsíců.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacient, který předtím podstoupil jakoukoli radioterapii léčebného místa (míst)
  • Pacienti užívající léky, které jsou kontraindikovány nelfinavirem, včetně některého z následujících:

Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam, triazolam

  • Ženy ve fertilním věku, které si před léčbou odmítnou provést těhotenský test
  • Účast v jiném souběžném léčebném protokolu během léčby podle tohoto protokolu a až 3 měsíce po ukončení léčby podle tohoto protokolu
  • Těhotná žena
  • Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Špatná funkce jater svědčící pro cirhózu nebo steatohepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nelfinavir se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT)
Pacienti s metastatickými lézemi plic, jater nebo kostí budou kandidáty na léčbu. Do tří týdnů od počátečního plánování léčby bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT. Před SBRT pacienti zahájí perorální léčbu nelfinavirem dvakrát denně po dobu 7 dnů. Po dokončení SBRT bude pacient opakovat stejnou léčbu nelfinavirem dalších 7 dní, celkem tedy 14 dní léčby.
Lék: Nelfinavir
Komerčně dostupný nelfinavir (1250 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Viracept
Záření: Stereotaktické tělesné záření (SBRT)
Bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktické tělesné záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se svobodou místního postupu (FFLP)
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit 6měsíční míru osvobození od lokální progrese (měřeno jako procento účastníků) u účastníků léčených radiosenzibilizátorem nelfinavirem užívaným současně s 15 Gy stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) podané v 1 frakci u pacientů s oligometastatickým onemocněním. FFLP je definováno jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod, se kterými se účastníci setkali
Časové okno: 1 rok
K posouzení toxicity radiosenzibilizátoru nelfinaviru používaného současně s 15 Gy stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) podávané v 1 frakci (na místo léze) u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Toxicita se hodnotí podle celkového počtu nežádoucích příhod na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
1 rok
Procento lézí s lokální kontrolou po 6 měsících po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit procento lézí s lokální kontrolou 6 měsíců po SBRT podané v dávce 15 Gy v 1 frakci (na místo léze) v kombinaci s nelfinavirem u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
6 měsíců
Klinický pokrok účastníků během sledování z hlediska přežití
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky této populace pacientů po dokončení SBRT v kombinaci s nelfinavirem stanovením procenta účastníků s celkovým přežitím (OS), osvobozením od vzdálených metastáz (FFDM) a přežitím bez progrese (PFS).
18 měsíců
Kvalita života po ukončení léčby
Časové okno: 3 roky
K posouzení kvality života po dokončení SBRT v kombinaci s nelfinavirem
3 roky
Hladiny fosfo/Akt s ohledem na reakci na léze
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte fosfo-Akt protein u účastníků studie, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou proteinu a zlepšenou mírou odezvy lézí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J12137
  • NA_00069585 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení