Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické ozařování těla s nelfinavirem pro oligometastázy

14. června 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Jednoramenná studie fáze II stereotaktické tělesné radiační terapie souběžně s nelfinavirem na oligometastázy

Pacienti s metastatickými lézemi plic, jater nebo kostí budou kandidáty na léčbu. Do tří týdnů od počátečního plánování léčby bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT. Před SBRT pacienti zahájí perorální léčbu nelfinavirem dvakrát denně po dobu 7 dnů. Po dokončení SBRT bude pacient opakovat stejnou léčbu nelfinavirem dalších 7 dní, celkem tedy 14 dní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití radiační terapie k léčbě metastatických nádorů je dobře zavedené a objevují se slibné údaje o použití SBRT pro metastatické onemocnění. Avšak použití jediné velké frakce současně s radiosenzibilizátorem, jak se navrhuje, není prokázaným přínosem. Cílem tohoto výzkumu je potvrdit bezpečnost a účinnost SBRT používaného současně s radiosenzitizérem při oligometastatickém onemocnění. Zvolená dávka byla zvolena s přesvědčením, že je bezpečná a účinná na základě předchozích zkušeností s SBRT rakoviny plic, rakoviny slinivky břišní a radiochirurgie mozku. Všichni pacienti budou léčeni jednou frakcí (na místo léze), cílenou na léze současně s radiosenzibilizátorem Nelfinavirem.

Na základě těchto předklinických důkazů navrhujeme studii fáze II s nelfinavirem v kombinaci s SBRT u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Protože je známo, že standardní dávka nelfinaviru pro pacienty s HIV je bezpečná a inhibuje fosforylaci Akt a snižuje hypoxii nádoru, navrhujeme ji studovat ve spojení s dávkou 15 Gy SBRT. Zkušenosti s jednofrakční plicní a pankreatickou SBRT poskytují užitečnou dávku pro tuto studii. S publikovanými údaji o relativní bezpečnosti velké jednofrakční SBRT pro plíce a pankreas jsme se rozhodli přistoupit ke stanovení bezpečnosti 15 Gy SBRT současně s radiosenzitizérem Nelfinavirem. Jakmile bude toto zjištěno, navrhujeme pokračovat v zařazování dalších pacientů do studie s touto dávkou, abychom určili účinnost tohoto typu terapie.

Navrhovaná studie představuje informovaný odhad založený na současných znalostech dávek SBRT a dávek podávaných v aktuálně schválených obrazově řízených protokolech (mozek, spodina lební, krční a hrudní páteř, slinivka a játra). Tato studie upřesní současné chápání radiační tolerance jedné frakce pro normální tkáně, a tím umožní léčit budoucí pacienty bezpečněji a agresivněji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nádor (nádory) pacienta, který má být léčen, je (jsou) ≤ 5,0 cm nebo ≤ 250 cm3
  • Pacient musí mít metastázy na jednom nebo více z následujících míst: kost, játra, lymfatické uzliny a/nebo plíce. Nebude ošetřeno více než pět lézí.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • Pacientovi může být povolena jakákoli předchozí terapie kromě předchozí radioterapie v místě ošetření (viz vylučovací kritéria 5.2.3).
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 9 měsíců.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacient, který předtím podstoupil jakoukoli radioterapii léčebného místa (míst)
  • Pacienti užívající léky, které jsou kontraindikovány nelfinavirem, včetně některého z následujících:

Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam, triazolam

  • Ženy ve fertilním věku, které si před léčbou odmítnou provést těhotenský test
  • Účast v jiném souběžném léčebném protokolu během léčby podle tohoto protokolu a až 3 měsíce po ukončení léčby podle tohoto protokolu
  • Těhotná žena
  • Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Špatná funkce jater svědčící pro cirhózu nebo steatohepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelfinavir se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT)
Pacienti s metastatickými lézemi plic, jater nebo kostí budou kandidáty na léčbu. Do tří týdnů od počátečního plánování léčby bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT. Před SBRT pacienti zahájí perorální léčbu nelfinavirem dvakrát denně po dobu 7 dnů. Po dokončení SBRT bude pacient opakovat stejnou léčbu nelfinavirem dalších 7 dní, celkem tedy 14 dní léčby.
Lék: Nelfinavir
Komerčně dostupný nelfinavir (1250 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Viracept
Záření: Stereotaktické tělesné záření (SBRT)
Bude podána dávka 15 Gy (na místo léze) SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktické tělesné záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se svobodou místního postupu (FFLP)
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit 6měsíční míru osvobození od lokální progrese (měřeno jako procento účastníků) u účastníků léčených radiosenzibilizátorem nelfinavirem užívaným současně s 15 Gy stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) podané v 1 frakci u pacientů s oligometastatickým onemocněním. FFLP je definováno jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod, se kterými se účastníci setkali
Časové okno: 1 rok
K posouzení toxicity radiosenzibilizátoru nelfinaviru používaného současně s 15 Gy stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) podávané v 1 frakci (na místo léze) u pacientů s oligometastatickým onemocněním. Toxicita se hodnotí podle celkového počtu nežádoucích příhod na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
1 rok
Procento lézí s lokální kontrolou po 6 měsících po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit procento lézí s lokální kontrolou 6 měsíců po SBRT podané v dávce 15 Gy v 1 frakci (na místo léze) v kombinaci s nelfinavirem u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
6 měsíců
Klinický pokrok účastníků během sledování z hlediska přežití
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky této populace pacientů po dokončení SBRT v kombinaci s nelfinavirem stanovením procenta účastníků s celkovým přežitím (OS), osvobozením od vzdálených metastáz (FFDM) a přežitím bez progrese (PFS).
18 měsíců
Kvalita života po ukončení léčby
Časové okno: 3 roky
K posouzení kvality života po dokončení SBRT v kombinaci s nelfinavirem
3 roky
Hladiny fosfo/Akt s ohledem na reakci na léze
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte fosfo-Akt protein u účastníků studie, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou proteinu a zlepšenou mírou odezvy lézí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J12137
  • NA_00069585 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nelfinavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit