Dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CC-220 a vlivu potravy na CC-220 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramů zkoušek.
3. Zdravý muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou.

4. Pro muže:

   1. Souhlasíte s používáním bariérové ​​antikoncepce, která není vyrobena z přírodní (zvířecí) membrány (přípustné jsou například latexové nebo polyuretanové kondomy]) při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku během užívání studijního léku a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávka studijního léku.

      Pro ženy:

   2. Ženy musí být chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; vyžaduje se řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální (definováno jako 24 měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou estradiolu < 30 pg/ml a stimulací folikulů hladina hormonu > 40 IU/l při screeningu).
5. Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).
6. Klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo přijatelné pro zkoušejícího.
7. Subjekt musí být afebrilní, se systolickým krevním tlakem vleže: 90 až 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem vleže: 50 až 90 mmHg a tepovou frekvencí: 40 až 110 tepů/min.
8. Při screeningu musí mít normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram. Muži musí mít hodnotu QTcF ≤ 430 ms. Ženy musí mít hodnotu QTcF ≤ 450 ms.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného a relevantního neurologického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch.
2. Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
3. Použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně, ale bez omezení, analgetik, anestetik atd.) do 30 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
4. Použil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas sponzora.
5. Byl použit cytochrom P450, induktory a inhibitory podskupiny 3A (včetně třezalky tečkované) do 30 dnů od podání první dávky.
6. Má jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, například bariatrický zákrok. Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné.
7. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
8. Anamnéza zneužívání drog (jak je definována v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
10. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C, nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningu.
11. Vystaveno zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).
12. Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (vlastně hlášeno).
13. Očkování do 30 dnů od podání nebo plánuje očkování do 30 dnů po podání. Systémová infekce do 30 dnů po podání.