Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af CC-220 og effekt af mad på CC-220 hos raske forsøgspersoner

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, todelt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt oral dosis af CC-220 og for at udforske effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​CC-220 hos raske forsøgspersoner

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt oral dosis af CC-220 og at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​CC-220 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse, der skal udføres på et enkelt studiecenter. Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie. I løbet af del 1 vil hvert forsøgsperson deltage i en screeningsfase, en baseline fase, en behandlingsfase og et opfølgende besøg. Der vil være i alt 7 kohorter, som hver består af et forskelligt dosisniveau, med 8 forsøgspersoner pr. kohorte. I hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage en dosis på CC-220, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo afhængigt af randomiseringsplanen. En enkelt dosis vil blive administreret til hvert individ. Dette undersøgelsesdesign gør det muligt at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata på en trinvis måde. Administration af undersøgelseslægemidlet ved det næste højere dosisniveau begynder ikke, før sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den foregående dosis er blevet evalueret og anset for acceptabel af investigator og sponsors medicinske monitor. Del 2 er et åbent, randomiseret, 2-periods, 2-vejs crossover-studie. I løbet af del 2 vil hvert forsøgsperson deltage i en screeningsfase, en baseline-fase i hver undersøgelsesperiode, en behandlingsfase i hver undersøgelsesperiode og et opfølgningsbesøg. I alt 10 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 mg CC-220 i hver af 2 undersøgelsesperioder, én gang uden mad og én gang med mad, afhængigt af den behandlingssekvens, som de er randomiseret til. CC-220-dosen i hver undersøgelsesperiode vil blive adskilt af en udvaskning på 11 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
  3. Sund mand eller kvinde af enhver race mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument, og ved godt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse.

  4. For mænd:

    1. Accepter at bruge barriereprævention, der ikke er lavet af naturlig (dyre)membran [f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable]), når du deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, mens du er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

      For kvinder:

    2. Kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausale (defineret som 24 måneder uden menstruation før screening, med et østradiolniveau på < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormonniveau på > 40 IE/L ved screening).
  5. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).
  6. Kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller acceptable for investigator.
  7. Forsøgspersonen skal være afebril med systolisk blodtryk på ryggen: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på ryggen: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min.
  8. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram ved screening. Mandlige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 430 msek. Kvindelige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
  2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre sponsoraftale er opnået.
  4. Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftale er opnået.
  5. Brugte cytochrom P450, underfamilie 3A-inducere og inhibitorer (inklusive perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
  6. Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, for eksempel bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
  7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
  8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
  9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
  10. Kendt for at have serumhepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer, eller have et positivt resultat på testen for humane immundefektvirusantistoffer ved screening.
  11. Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  12. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
  13. Vaccination inden for 30 dage efter dosering eller planlægger at modtage vaccination inden for 30 dage efter dosering. Systemisk infektion inden for 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CC-220 0,03 mg
Medicin: CC-220 0,03 mg
En enkelt dosis CC-220 0,03 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: CC-220 0,1 mg
Medicin: CC-220 0,1 mg
En enkelt dosis CC-220 0,1 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: CC-220 0,3 mg
Medicin: CC-220 0,3 mg
En enkelt dosis CC-220 0,3 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: CC-220 1 mg
Medicin: CC-220 1 mg
En enkelt dosis CC-220 1 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: CC-220 2 mg
Medicin: CC-220 2 mg
En enkelt dosis CC-220 2 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Placebo
I hver arm vil 6 forsøgspersoner modtage en dosis på CC-220, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo afhængigt af randomiseringsplanen.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: CC-220 4 mg
Medicin: CC-220
CC-220 4 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 6 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 1 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i hver af 2 undersøgelsesperioder - én gang med mad og én gang uden mad
EKSPERIMENTEL: CC-220 6 mg
Medicin: CC-220
CC-220 4 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 6 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 1 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i hver af 2 undersøgelsesperioder - én gang med mad og én gang uden mad
EKSPERIMENTEL: CC-220 1 mg (kun del 2)
Medicin: CC-220
CC-220 4 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 6 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-220
CC-220 1 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i hver af 2 undersøgelsesperioder - én gang med mad og én gang uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 måneder i alt
Antal deltagere i undersøgelsen med uønskede hændelser
Op til 5 måneder i alt
Koncentrationer af CC-220 og dets R-enantiomer i plasma (kun del 2)
Tidsramme: Op til 3 dage i hver periode
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme niveauer af CC-220 fri base og dens R-enantiomer i plasma
Op til 3 dage i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af CC-220 og dens R-enantiomer i plasma (kun del 1)
Tidsramme: Op til 3 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme niveauer af CC-220 fri base og dens R-enantiomer i plasma
Op til 3 dage
PK-Cmax
Tidsramme: Op til 3 dage
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 3 dage
PK-Tmax
Tidsramme: Op til 3 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til 3 dage
PK-AUC 0-∞
Tidsramme: Op til 3 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
Op til 3 dage
PK-AUC 0-t
Tidsramme: Op til 3 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration
Op til 3 dage
PK-t1/2,z
Tidsramme: Op til 3 dage
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Op til 3 dage
PK-CL/F
Tidsramme: Op til 3 dage
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosering
Op til 3 dage
PK-Vz/F
Tidsramme: Op til 3 dage
Tilsyneladende totalt distributionsvolumen ved oral dosering baseret på den terminale fase
Op til 3 dage
PK-Ae48
Tidsramme: Op til 3 dage
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilles uændret i urinen gennem 48 timer efter dosis
Op til 3 dage
PK-fe48
Tidsramme: Op til 3 dage
Kumulativ procentdel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen gennem 48 timer efter dosis
Op til 3 dage
PK-CLr
Tidsramme: Op til 3 dage
Renal clearance
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-220-CP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger