Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce akutního poškození ledvin u dětí pomocí rizikové stratifikace a biomarkerů (AKI-CHERUB)

2. února 2015 aktualizováno: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektivní studie akutního poškození ledvin u kriticky nemocných dětí predikované renální angínou a močovými biomarkery

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou klinickou příhodou s vážnými následky. Na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) se AKI vyskytuje u téměř 10 % všech pacientů a důkazy naznačují, že děti umírají nejen na AKI, ale na AKI. Bohužel léčba AKI je do značné míry limitována opožděnou diagnózou. Spoléhání se na markery poškození ledvin, které se mění pouze tehdy, když již došlo k významnému poškození, učinilo potenciální terapie neúčinnými. Z tohoto důvodu je prvořadá identifikace nových markerů AKI, které se mění časně v průběhu poranění. I když byly identifikovány nové biomarkery AKI, jejich výkonnost v obecné populaci PICU je proměnlivá. Výzkumníci nedávno navrhli koncept „renální anginy“ jako způsob rizikové stratifikace pacientů na JIP pro riziko AKI. Ve studii AKI-CHERUB výzkumníci navrhují studovat renální anginu u pacientů s PICU samostatně a v kombinaci s močovými biomarkery pro predikci AKI. Vyšetřovatelé předpokládají, že renální angina zvýší prediktivní přesnost močových biomarkerů pro AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Spoléhání se na sérový kreatinin a výdej moči při diagnostice akutního poškození ledvin (AKI) omezuje účinnost potenciálních terapeutických opatření. Nedávný návrh konstruktu renální anginy se snaží zlepšit a urychlit diagnostiku AKI pomocí stratifikace rizika. Výstižnou paralelou je hluboká výsledná změna, ke které došlo u akutního koronárního syndromu cíleným měřením troponinu u pacientů s rizikovými faktory i klinickými příznaky koronární ischemie. Nové biomarkery AKI se budou snažit získat široké použití, dokud nebude možné vyvážit jejich výkon u pacientů s různým stupněm rizika AKI s jejich cenou a dostupností. Vyšetřovatelé předpokládají stratifikaci rizika pomocí renální anginy (ANG) identifikující děti v riziku vs. nerizikové pro AKI, se zaměřením následného měření biomarkerů na „vyloučení“ AKI pouze u dětí s ANG, čímž se zvyšuje přesnost predikce biomarkerů. Tato studie je významná, protože představuje další krok ve vertikální integraci biomarkerů AKI do běžné klinické praxe s cílem racionálně vést jejich použití. Identifikace rizikových pacientů jako vodítko pro vhodné použití biomarkerů má velký dopad, protože zefektivní provádění preventivních a podpůrných terapií pro AKI; údaje z této studie by sloužily jako indikace pro Food and Drug Administration (FDA) pro použití biomarkerů u kriticky nemocných dětí. Studie je inovativní, protože jde o první prospektivní pokus studovat prediktivní výkon biomarkerů AKI v populaci PICU pomocí stratifikace ANG. Vyšetřovatelé budou pozorovat všechny děti přijaté na PICU s očekávanou délkou pobytu > 48 hodin. Těmto dětem bude odebírána moč a hladiny lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18), proteinu vázajícího jaterní mastné kyseliny (l-FABP) a molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1) se bude měřit. Renální angina pectoris bude posouzena v době přijetí. Primárním výsledkem bude přítomnost AKI (měřeno pomocí onemocnění ledvin zlepšující globální výsledek (KDIGO) třídy 2 nebo vyšší) v den 3 v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti přijaté na jednotku dětské intenzivní péče terciární dětské nemocnice s předpokládanou délkou pobytu > 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální délka pobytu 48 hodin
  • Zavedený močový katétr

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Velmi vysoké riziko
Pacienti s velmi vysokým rizikem PICU jsou v době přijetí na mechanické ventilaci a mají alespoň jeden inotrop nebo vazopresor
Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti s PICU mají v anamnéze transplantaci (pevný orgán nebo kostní dřeň)
Mírné riziko
U pacientů s PICU se středním rizikem jsou všichni ostatní příjemci na JIP (mohou mít buď mechanickou ventilaci nebo inotropii/vazopresor, ale ne obojí). Nemůže mít v anamnéze transplantaci. Minimální předpokládaný pobyt 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: V den 3 přijetí PICU
Vývoj AKI podle kritérií fáze 2 KDIGO (kreatinin > 200 % výchozí hodnoty)
V den 3 přijetí PICU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU délka pobytu
Časové okno: 60 dní
Observační hodnocení délky pobytu na JIP od doby hodnocení renální anginy pectoris
60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Výskyt úmrtí do 60 dnů od přijetí na JIP
60 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: Během pobytu na JIP
Použijeme dichotomizaci (ano/ne), zda byla u každého pacienta použita renální substituční terapie až do propuštění z JIP nebo do smrti, podle toho, co nastalo dříve, po 60 dnech
Během pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001-AKI-CHERUB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení