Studie predikce akutního poškození ledvin u dětí pomocí rizikové stratifikace a biomarkerů (AKI-CHERUB)
2. února 2015 aktualizováno: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektivní studie akutního poškození ledvin u kriticky nemocných dětí predikované renální angínou a močovými biomarkery
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou klinickou příhodou s vážnými následky.
Na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) se AKI vyskytuje u téměř 10 % všech pacientů a důkazy naznačují, že děti umírají nejen na AKI, ale na AKI.
Bohužel léčba AKI je do značné míry limitována opožděnou diagnózou.
Spoléhání se na markery poškození ledvin, které se mění pouze tehdy, když již došlo k významnému poškození, učinilo potenciální terapie neúčinnými.
Z tohoto důvodu je prvořadá identifikace nových markerů AKI, které se mění časně v průběhu poranění.
I když byly identifikovány nové biomarkery AKI, jejich výkonnost v obecné populaci PICU je proměnlivá.
Výzkumníci nedávno navrhli koncept „renální anginy“ jako způsob rizikové stratifikace pacientů na JIP pro riziko AKI.
Ve studii AKI-CHERUB výzkumníci navrhují studovat renální anginu u pacientů s PICU samostatně a v kombinaci s močovými biomarkery pro predikci AKI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že renální angina zvýší prediktivní přesnost močových biomarkerů pro AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spoléhání se na sérový kreatinin a výdej moči při diagnostice akutního poškození ledvin (AKI) omezuje účinnost potenciálních terapeutických opatření.
Nedávný návrh konstruktu renální anginy se snaží zlepšit a urychlit diagnostiku AKI pomocí stratifikace rizika.
Výstižnou paralelou je hluboká výsledná změna, ke které došlo u akutního koronárního syndromu cíleným měřením troponinu u pacientů s rizikovými faktory i klinickými příznaky koronární ischemie.
Nové biomarkery AKI se budou snažit získat široké použití, dokud nebude možné vyvážit jejich výkon u pacientů s různým stupněm rizika AKI s jejich cenou a dostupností.
Vyšetřovatelé předpokládají stratifikaci rizika pomocí renální anginy (ANG) identifikující děti v riziku vs. nerizikové pro AKI, se zaměřením následného měření biomarkerů na „vyloučení“ AKI pouze u dětí s ANG, čímž se zvyšuje přesnost predikce biomarkerů.
Tato studie je významná, protože představuje další krok ve vertikální integraci biomarkerů AKI do běžné klinické praxe s cílem racionálně vést jejich použití.
Identifikace rizikových pacientů jako vodítko pro vhodné použití biomarkerů má velký dopad, protože zefektivní provádění preventivních a podpůrných terapií pro AKI; údaje z této studie by sloužily jako indikace pro Food and Drug Administration (FDA) pro použití biomarkerů u kriticky nemocných dětí.
Studie je inovativní, protože jde o první prospektivní pokus studovat prediktivní výkon biomarkerů AKI v populaci PICU pomocí stratifikace ANG.
Vyšetřovatelé budou pozorovat všechny děti přijaté na PICU s očekávanou délkou pobytu > 48 hodin.
Těmto dětem bude odebírána moč a hladiny lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18), proteinu vázajícího jaterní mastné kyseliny (l-FABP) a molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1) se bude měřit.
Renální angina pectoris bude posouzena v době přijetí.
Primárním výsledkem bude přítomnost AKI (měřeno pomocí onemocnění ledvin zlepšující globální výsledek (KDIGO) třídy 2 nebo vyšší) v den 3 v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti přijaté na jednotku dětské intenzivní péče terciární dětské nemocnice s předpokládanou délkou pobytu > 48 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální délka pobytu 48 hodin
- Zavedený močový katétr
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Velmi vysoké riziko
Pacienti s velmi vysokým rizikem PICU jsou v době přijetí na mechanické ventilaci a mají alespoň jeden inotrop nebo vazopresor
|
|
Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti s PICU mají v anamnéze transplantaci (pevný orgán nebo kostní dřeň)
|
|
Mírné riziko
U pacientů s PICU se středním rizikem jsou všichni ostatní příjemci na JIP (mohou mít buď mechanickou ventilaci nebo inotropii/vazopresor, ale ne obojí).
Nemůže mít v anamnéze transplantaci.
Minimální předpokládaný pobyt 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: V den 3 přijetí PICU
|
Vývoj AKI podle kritérií fáze 2 KDIGO (kreatinin > 200 % výchozí hodnoty)
|
V den 3 přijetí PICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PICU délka pobytu
Časové okno: 60 dní
|
Observační hodnocení délky pobytu na JIP od doby hodnocení renální anginy pectoris
|
60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt úmrtí do 60 dnů od přijetí na JIP
|
60 dní
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Použijeme dichotomizaci (ano/ne), zda byla u každého pacienta použita renální substituční terapie až do propuštění z JIP nebo do smrti, podle toho, co nastalo dříve, po 60 dnech
|
Během pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goldstein SL. Acute kidney injury biomarkers: renal angina and the need for a renal troponin I. BMC Med. 2011 Dec 21;9:135. doi: 10.1186/1741-7015-9-135.
- Basu RK, Chawla LS, Wheeler DS, Goldstein SL. Renal angina: an emerging paradigm to identify children at risk for acute kidney injury. Pediatr Nephrol. 2012 Jul;27(7):1067-78. doi: 10.1007/s00467-011-2024-5. Epub 2011 Oct 20.
- Goldstein SL, Chawla LS. Renal angina. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):943-9. doi: 10.2215/CJN.07201009. Epub 2010 Mar 18.
- Gist KM, Selewski DT, Brinton J, Menon S, Goldstein SL, Basu RK. Assessment of the Independent and Synergistic Effects of Fluid Overload and Acute Kidney Injury on Outcomes of Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):170-177. doi: 10.1097/PCC.0000000000002107.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-AKI-CHERUB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .