Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost projektu ženského těla atletů (FAB) (FAB)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Intervence zdravé váhy u sportovkyň: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem k nákladům na léčbu poruch příjmu potravy a značné nemocnosti a úmrtnosti spojené s těmito poruchami má prevence poruch příjmu potravy značný význam pro veřejné zdraví. Sportovkyně představují důležitou populaci pro prevenci vzhledem k jejich riziku pro triádu sportovkyň, které zahrnuje nedostatečný příjem energie, nepravidelnou nebo zastavení menstruace a osteoporózu. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie poskytne důležité informace týkající se účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti zavedení krátkého programu prevence poruch příjmu potravy a zdravého životního stylu v rámci existujícího sociálního systému sportovkyň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum podporuje použití programu zdravé váhy (HW) zaměřeného na drobné úpravy životního stylu v prevenci vzniku ED a při snižování rizikových faktorů ED. Studie ukazují, že HW lze přizpůsobit konkrétním sociálním systémům (např. spolkům), což může usnadnit šíření, a že vysokoškolští peer-lídři mohou tyto programy implementovat. Intervence, které mohou být prováděny za přijatelnou cenu endogenními poskytovateli, budou s větší pravděpodobností šířeny, jak naznačuje rozsáhlé šíření programu prevence ED pod vedením vrstevníků národním sdružením. Dalším cílovým sociálním systémem pro šíření prevence ED je vysokoškolská atletika. Výzkum naznačuje, že mezi sportovkyněmi převládá neuspořádané stravování a že tato skupina má větší nebo alespoň stejné riziko rozvoje ED jako nesportovkyně. Neuspořádané stravování je zvláště nebezpečné u sportovkyň, protože zvyšuje riziko pro triádu sportovkyň (tj. nízká energetická dostupnost/nepořádné stravování, menstruační poruchy a snížená hustota kostních minerálů/osteoporóza) a následné zranění. Tato triáda navíc vystavuje sportovce riziku vážných dlouhodobých zdravotních následků, jako je osteoporóza, poruchy reprodukce a kardiovaskulární onemocnění. Navzdory tomu zůstává úsilí zaměřené na prevenci ED u této skupiny překvapivě omezené. Pilotní studie s atletkami naznačuje, že upravenou verzi HW mohou úspěšně implementovat peer-leader v rámci omezení soutěžního atletického programu s pozitivními účinky po 12 měsících sledování. Navrhovaná studie má vyhodnotit randomizovanou kontrolovanou studii HW intervence mezi atletkami. 500 vysokoškolských sportovkyň ze tří pracovišť bude randomizováno buď do programu HW prevence, nebo do kontrolního seznamu čekatelů podle brožury pomocí skupinového (clusterového) randomizace založeného na týmech. Účastníci absolvují průzkumy a telefonické rozhovory před testem, po testu a po 6 a 12 měsících sledování. Vyšetřovatelé prozkoumají; (1) účinnost HW při snižování empiricky podporovaných rizikových faktorů ED ve srovnání s kontrolním stavem z čekací listiny po jednom roce, (2) zda HW ovlivňuje sekundární výsledky, včetně znalosti a identifikace triády sportovkyň, léčby vyhledávající triády, vliv a využití zdravotní péče a (3) zda pozitivní efekty pro HW kopírují efekty z pilotní studie pouze za rok a 18 měsíců pro stav HW. Na základě předchozích slibných zjištění se oddělení atletiky zapojené do studie rozhodlo implementovat HW do všech atletických týmů povinně a v rozloženém plánu. Vzhledem k tomu, že je neetické vyžadovat, aby se lidské subjekty účastnily výzkumu, musí být navrhovaná studie (tj. studie) oddělena od programu (tj. programu prevence sportovců), který má hodnotit. Celková studie tedy zhodnotí (prostřednictvím hodnotících opatření) program, který atletika poskytují na třech místech, tzn. LSU, TU/IW a AU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
481

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Člen univerzitního atletického týmu,
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na zdravou váhu
Program prevence poruch příjmu potravy
Behaviorální: Zdravá váha
Program prevence poruch příjmu potravy pro sportovce
Jiný: Brožura pořadník
Řídicí skupina čekací listiny
Jiný: Brožura
Brožura o triádě atletek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) hodnotí chování při poruchách příjmu potravy prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou. Existují čtyři dílčí škály EDE-Q – omezení, obava z příjmu potravy, starost o tvar a starost o hmotnost – se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 6. Celkové skóre se také pohybuje v rozmezí 0-6. Vyšší skóre odráží větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy. Pro výpočet celkového skóre se zprůměrují dílčí škály.
18 měsíců
Počet subjektivních a objektivních záchvatových epizod měřených dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
Uvádí se frekvence subjektivních a objektivních epizod přejídání.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců

Internalizace Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) měří ideální internalizaci specifickou pro sportovce (průměr položek od 1 do 5; vyšší skóre znamená horší výsledek).

Teammate Relationship Health (TRH) měří vztahové zdraví se spoluhráči (skóre od 8 do 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek).

Ideal-Body Stereotype Scale – Revised (IBSS-R) hodnotí internalizaci tradičního tenkého ideálu (skóre od 1 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).

Positive and Negative Affect Scale - Revised (PANAS-X) hodnotí negativní vliv (průměr položek od 1-5; vyšší skóre znamená horší výsledek).

Očekávání vhodnosti intervence (ISE) hodnotí vnímanou vhodnost a očekávání intervence (průměr celkových skóre od 4 do 46; vyšší skóre znamená lepší výsledek).

Znalost triády sportovkyň (KFAT) měří porozumění účastníků triády sportovkyň (každá správná odpověď = 1, skóre od 0 do 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
18 měsíců
Sekundární výsledky - BMI
Časové okno: 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) (sebeuvedený) je míra kg/m^2.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 11032
  • R01MH094448 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení