Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost projektu ženského těla atletů (FAB) (FAB)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Intervence zdravé váhy u sportovkyň: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem k nákladům na léčbu poruch příjmu potravy a značné nemocnosti a úmrtnosti spojené s těmito poruchami má prevence poruch příjmu potravy značný význam pro veřejné zdraví. Sportovkyně představují důležitou populaci pro prevenci vzhledem k jejich riziku pro triádu sportovkyň, které zahrnuje nedostatečný příjem energie, nepravidelnou nebo zastavení menstruace a osteoporózu. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie poskytne důležité informace týkající se účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti zavedení krátkého programu prevence poruch příjmu potravy a zdravého životního stylu v rámci existujícího sociálního systému sportovkyň.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum podporuje použití programu zdravé váhy (HW) zaměřeného na drobné úpravy životního stylu v prevenci vzniku ED a při snižování rizikových faktorů ED. Studie ukazují, že HW lze přizpůsobit konkrétním sociálním systémům (např. spolkům), což může usnadnit šíření, a že vysokoškolští peer-lídři mohou tyto programy implementovat. Intervence, které mohou být prováděny za přijatelnou cenu endogenními poskytovateli, budou s větší pravděpodobností šířeny, jak naznačuje rozsáhlé šíření programu prevence ED pod vedením vrstevníků národním sdružením. Dalším cílovým sociálním systémem pro šíření prevence ED je vysokoškolská atletika. Výzkum naznačuje, že mezi sportovkyněmi převládá neuspořádané stravování a že tato skupina má větší nebo alespoň stejné riziko rozvoje ED jako nesportovkyně. Neuspořádané stravování je zvláště nebezpečné u sportovkyň, protože zvyšuje riziko pro triádu sportovkyň (tj. nízká energetická dostupnost/nepořádné stravování, menstruační poruchy a snížená hustota kostních minerálů/osteoporóza) a následné zranění. Tato triáda navíc vystavuje sportovce riziku vážných dlouhodobých zdravotních následků, jako je osteoporóza, poruchy reprodukce a kardiovaskulární onemocnění. Navzdory tomu zůstává úsilí zaměřené na prevenci ED u této skupiny překvapivě omezené. Pilotní studie s atletkami naznačuje, že upravenou verzi HW mohou úspěšně implementovat peer-leader v rámci omezení soutěžního atletického programu s pozitivními účinky po 12 měsících sledování. Navrhovaná studie má vyhodnotit randomizovanou kontrolovanou studii HW intervence mezi atletkami. 500 vysokoškolských sportovkyň ze tří pracovišť bude randomizováno buď do programu HW prevence, nebo do kontrolního seznamu čekatelů podle brožury pomocí skupinového (clusterového) randomizace založeného na týmech. Účastníci absolvují průzkumy a telefonické rozhovory před testem, po testu a po 6 a 12 měsících sledování. Vyšetřovatelé prozkoumají; (1) účinnost HW při snižování empiricky podporovaných rizikových faktorů ED ve srovnání s kontrolním stavem z čekací listiny po jednom roce, (2) zda HW ovlivňuje sekundární výsledky, včetně znalosti a identifikace triády sportovkyň, léčby vyhledávající triády, vliv a využití zdravotní péče a (3) zda pozitivní efekty pro HW kopírují efekty z pilotní studie pouze za rok a 18 měsíců pro stav HW. Na základě předchozích slibných zjištění se oddělení atletiky zapojené do studie rozhodlo implementovat HW do všech atletických týmů povinně a v rozloženém plánu. Vzhledem k tomu, že je neetické vyžadovat, aby se lidské subjekty účastnily výzkumu, musí být navrhovaná studie (tj. studie) oddělena od programu (tj. programu prevence sportovců), který má hodnotit. Celková studie tedy zhodnotí (prostřednictvím hodnotících opatření) program, který atletika poskytují na třech místech, tzn. LSU, TU/IW a AU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Člen univerzitního atletického týmu,
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na zdravou váhu
Program prevence poruch příjmu potravy
Program prevence poruch příjmu potravy pro sportovce
Jiný: Brožura pořadník
Řídicí skupina čekací listiny
Brožura o triádě atletek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) hodnotí chování při poruchách příjmu potravy prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou. Existují čtyři dílčí škály EDE-Q – omezení, obava z příjmu potravy, starost o tvar a starost o hmotnost – se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 6. Celkové skóre se také pohybuje v rozmezí 0-6. Vyšší skóre odráží větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy. Pro výpočet celkového skóre se zprůměrují dílčí škály.
18 měsíců
Počet subjektivních a objektivních záchvatových epizod měřených dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
Uvádí se frekvence subjektivních a objektivních epizod přejídání.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců

Internalizace Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) měří ideální internalizaci specifickou pro sportovce (průměr položek od 1 do 5; vyšší skóre znamená horší výsledek).

Teammate Relationship Health (TRH) měří vztahové zdraví se spoluhráči (skóre od 8 do 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek).

Ideal-Body Stereotype Scale – Revised (IBSS-R) hodnotí internalizaci tradičního tenkého ideálu (skóre od 1 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).

Positive and Negative Affect Scale - Revised (PANAS-X) hodnotí negativní vliv (průměr položek od 1-5; vyšší skóre znamená horší výsledek).

Očekávání vhodnosti intervence (ISE) hodnotí vnímanou vhodnost a očekávání intervence (průměr celkových skóre od 4 do 46; vyšší skóre znamená lepší výsledek).

Znalost triády sportovkyň (KFAT) měří porozumění účastníků triády sportovkyň (každá správná odpověď = 1, skóre od 0 do 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek).

18 měsíců
Sekundární výsledky - BMI
Časové okno: 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) (sebeuvedený) je míra kg/m^2.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá váha

Předplatit