- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735994
Účinnost projektu ženského těla atletů (FAB) (FAB)
Intervence zdravé váhy u sportovkyň: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Člen univerzitního atletického týmu,
- Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na zdravou váhu
Program prevence poruch příjmu potravy
|
Program prevence poruch příjmu potravy pro sportovce
|
|
Jiný: Brožura pořadník
Řídicí skupina čekací listiny
|
Brožura o triádě atletek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) hodnotí chování při poruchách příjmu potravy prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou.
Existují čtyři dílčí škály EDE-Q – omezení, obava z příjmu potravy, starost o tvar a starost o hmotnost – se skóre pro každou v rozmezí od 0 do 6.
Celkové skóre se také pohybuje v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre odráží větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy.
Pro výpočet celkového skóre se zprůměrují dílčí škály.
|
18 měsíců
|
|
Počet subjektivních a objektivních záchvatových epizod měřených dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 18 měsíců
|
Uvádí se frekvence subjektivních a objektivních epizod přejídání.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Internalizace Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) měří ideální internalizaci specifickou pro sportovce (průměr položek od 1 do 5; vyšší skóre znamená horší výsledek). Teammate Relationship Health (TRH) měří vztahové zdraví se spoluhráči (skóre od 8 do 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek). Ideal-Body Stereotype Scale – Revised (IBSS-R) hodnotí internalizaci tradičního tenkého ideálu (skóre od 1 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek). Positive and Negative Affect Scale - Revised (PANAS-X) hodnotí negativní vliv (průměr položek od 1-5; vyšší skóre znamená horší výsledek). Očekávání vhodnosti intervence (ISE) hodnotí vnímanou vhodnost a očekávání intervence (průměr celkových skóre od 4 do 46; vyšší skóre znamená lepší výsledek). Znalost triády sportovkyň (KFAT) měří porozumění účastníků triády sportovkyň (každá správná odpověď = 1, skóre od 0 do 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek). |
18 měsíců
|
|
Sekundární výsledky - BMI
Časové okno: 18 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (sebeuvedený) je míra kg/m^2.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Beyl R, Wesley N, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body (FAB) study: Rationale, design, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:63-71. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Wesley NY, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body project study: 18-month outcomes in eating disorder symptoms and risk factors. Int J Eat Disord. 2019 Nov;52(11):1291-1300. doi: 10.1002/eat.23145. Epub 2019 Jul 27.
- Stewart T, Kilpela L, Wesley N, Baule K, Becker C. Psychometric properties of the contextual body image questionnaire for athletes: a replication and extension study in female collegiate athletes. J Eat Disord. 2021 May 5;9(1):59. doi: 10.1186/s40337-021-00414-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 11032
- R01MH094448 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá váha
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy