Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové průzkumy pohybů mozkové tkáně – vliv stárnutí (COSTUM)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účelem nové techniky ultrazvukového průzkumu tohoto projektu je ověřit měření pulsatility mozku novým způsobem nazvaným „Fast Cerebral Pulsatility Imaging“ (FCPI). To nějakým způsobem určí přirozenou historii pulsatility mozku během vývoje od dospělého do stáří.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl

Fáze 1:

-Studovat in vivo vývoj ultrazvukové metody z hlediska kvality akvizic a intraoperátorské reprodukovatelnosti.

Studujte snadnost polohování ve vztahu k MRI a fúzi dat MRI a FCPI prostřednictvím neuronavigačního systému

Fáze 2:

-Studovat variabilitu cerebrální pulsatility měřené pomocí "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" nebo FCPI s věkem.

Sekundární cíle

  • Porovnejte výsledky kartografie posunů a vaskulární kartografie získané pomocí MRI (zejména pomocí Arteriel Spin Labeling = ASL)
  • Porovnejte výsledky FCPI s výsledky kognitivních testů stárnutí oddělujících fluidní funkce (prefrontální) a funkce zvané krystalizované; a studovat reziduální vliv věku na kognitivní úkoly a rychlost kognitivního zpracování po zohlednění vlivu pulsatility mozku
  • Porovnejte výsledky FCPI s elektrofyziologickými měřeními (PE EEG) popisujícími kontrolu pozornosti
  • Proveďte průzkumnou analýzu, abyste zvýraznili rozšiřující se část map posunu mozku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Osoba přidružená ke zdravotní pojišťovně
  • Muž nebo žena
  • Zákaz kouření v den zařazení
  • Pro praváky: Edinburský test ≥0,8 (předměty fáze 2)
  • Skóre MMS ≥ 27 a skóre 5 slov = 10 (předměty fáze 2)
  • Sociálně-vzdělávací úroveň vyšší nebo rovna 8 letům školy (předměty fáze 2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy bez spolehlivé antikoncepce
  • Kontraindikace IRM u pacientů s: očním kovovým cizím předmětem; jakýkoli elektronický zdravotnický prostředek implantovaný neodstranitelně (kardiostimulátory, neurostimulátor, kochleární implantáty...); kovová srdeční chlopeň, staré srdeční chlopně jsou zvláště absolutní kontraindikací kvůli riziku dysfunkce; cévní klipy implantované dříve na mozkové aneuryzma
  • Akutní lékařsko-chirurgický stav pocházející z méně než 3 měsíců
  • Neurologická a neurochirurgická patologie, jako jsou: toxická, infekční nebo zánětlivá encefalopatie, epilepsie, známá intrakraniální arteriovenózní malformace, známý, operovaný nebo ne operovaný intrakraniální nádor nebo hydrocefalus, anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, přechodná nebo ne
  • Léčba nebo patologie, které by mohly ovlivnit výsledky výzkumu: srdeční selhání (dušnost se stupněm III nebo IV NYHA) nebo nesinusový srdeční rytmus, použití centrálních analgetik nebo psychofarmak
  • Psychiatrické poruchy osy 1 DSM IV, založené na MINI (subjekty fáze 2)
  • Hlavní subjekt s opatřením právní ochrany
  • Podléhá období vyloučení jakéhokoli jiného biomedicínského výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: echografie
Rychlé zobrazování pulsatility mozku
Přístroj: Rychlé zobrazování pulsatility mozku
Mozkový ultrazvukový průzkum pomocí neuronavigačního systému: 4 akvizice na 12 nebo 6 řezných rovinách
Ostatní jména:
  • FCPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 : Pro ověření technického postupu oceníme několik parametrů
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
  • Doba realizace postupu
  • Kvalitativní identifikace anatomických orientačních bodů polohování v prostoru americké sondy pomocí neuronavigačního systému; pokud je k dispozici kvantitativní měření: x, y, z nebo vzdálenost k oblasti zájmu (ROI)
  • Hodnoty perfuze: Cerebrální průtok krve Willisovým kruhem na MRI
  • Poměr signálu k šumu
  • Amplituda (maximální hodnota posunutí), umístění (x,y,z umístění tohoto maxima nebo vzdálenost k ROI) FCPI
  • Šířka pásma metrologie FCPI
  • Možnost identifikace jevu šíření, který je podkladem posunů (rychlost a útlum smykové vlny)
do 8 dnů po udělení souhlasu
Fáze 2: primárním výsledným měřítkem bude maximální amplituda a průměrná amplituda mozkových pohybů
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
Předpokládáme, že proměnné popisující FCPI se budou s věkem snižovat. Primárním výsledným měřítkem bude maximální amplituda a průměrná amplituda mozkových pohybů měřená v µm v dříve zvolených rovinách (například plán Willisova kruhu a rovina zahrnující dorzolaterální oblast prefrontálního kortexu).
do 8 dnů po udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Mapy cerebrálního vysídlení a mapy tkáňové perfuze
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
Mapy cerebrálního posunutí získané pomocí ultrazvuku (amplitudy v µm a umístění v mm) a mapy tkáňové perfuze získané pomocí Arterial Spin Labeling (cerebrální průtok krve v µL.g-1.mn-1)
do 8 dnů po udělení souhlasu
Fáze 2: Měření FCPI v oblastech zájmu a kognitivní testy
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
Měření FCPI v oblastech zájmu: amplituda (hodnoty maximálního posunutí, µm) a umístění x, y, z, umístění tohoto maxima v mm nebo vzdálenost k oblasti zájmu) na ruce a kognitivní testy na druhá ruka vyjádřená číselným skóre pro každý test.
do 8 dnů po udělení souhlasu
Fáze 2 : Měření FCPI v zájmových oblastech a měření PE EEG
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
Měření FCPI v oblastech zájmu: amplituda (hodnoty maximálního posunutí, µm) a umístění x, y, z, umístění tohoto maxima v mm nebo vzdálenost k oblasti zájmu) na ruce a měření PE EEG na druhé straně vyjádřeno jako amplituda (µV), latence (ms), trvání (ms)
do 8 dnů po udělení souhlasu
Fáze 2: Poměr signálu k šumu
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
Poměr signálu k šumu rychlosti mapy (m/s) a útlumu α (cm-1) smykové vlny získaný matematickým zpracováním map posunutí
do 8 dnů po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric PATAT, MD, University Hospital of Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHAO 2012 - FP / COSTUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení