Ultrazvukové průzkumy pohybů mozkové tkáně – vliv stárnutí (COSTUM)
16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účelem nové techniky ultrazvukového průzkumu tohoto projektu je ověřit měření pulsatility mozku novým způsobem nazvaným „Fast Cerebral Pulsatility Imaging“ (FCPI). To nějakým způsobem určí přirozenou historii pulsatility mozku během vývoje od dospělého do stáří.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl
Fáze 1:
-Studovat in vivo vývoj ultrazvukové metody z hlediska kvality akvizic a intraoperátorské reprodukovatelnosti.
Studujte snadnost polohování ve vztahu k MRI a fúzi dat MRI a FCPI prostřednictvím neuronavigačního systému
Fáze 2:
-Studovat variabilitu cerebrální pulsatility měřené pomocí "Fast Cerebral Pulsatility Imaging" nebo FCPI s věkem.
Sekundární cíle
- Porovnejte výsledky kartografie posunů a vaskulární kartografie získané pomocí MRI (zejména pomocí Arteriel Spin Labeling = ASL)
- Porovnejte výsledky FCPI s výsledky kognitivních testů stárnutí oddělujících fluidní funkce (prefrontální) a funkce zvané krystalizované; a studovat reziduální vliv věku na kognitivní úkoly a rychlost kognitivního zpracování po zohlednění vlivu pulsatility mozku
- Porovnejte výsledky FCPI s elektrofyziologickými měřeními (PE EEG) popisujícími kontrolu pozornosti
- Proveďte průzkumnou analýzu, abyste zvýraznili rozšiřující se část map posunu mozku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Osoba přidružená ke zdravotní pojišťovně
- Muž nebo žena
- Zákaz kouření v den zařazení
- Pro praváky: Edinburský test ≥0,8 (předměty fáze 2)
- Skóre MMS ≥ 27 a skóre 5 slov = 10 (předměty fáze 2)
- Sociálně-vzdělávací úroveň vyšší nebo rovna 8 letům školy (předměty fáze 2)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy bez spolehlivé antikoncepce
- Kontraindikace IRM u pacientů s: očním kovovým cizím předmětem; jakýkoli elektronický zdravotnický prostředek implantovaný neodstranitelně (kardiostimulátory, neurostimulátor, kochleární implantáty...); kovová srdeční chlopeň, staré srdeční chlopně jsou zvláště absolutní kontraindikací kvůli riziku dysfunkce; cévní klipy implantované dříve na mozkové aneuryzma
- Akutní lékařsko-chirurgický stav pocházející z méně než 3 měsíců
- Neurologická a neurochirurgická patologie, jako jsou: toxická, infekční nebo zánětlivá encefalopatie, epilepsie, známá intrakraniální arteriovenózní malformace, známý, operovaný nebo ne operovaný intrakraniální nádor nebo hydrocefalus, anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, přechodná nebo ne
- Léčba nebo patologie, které by mohly ovlivnit výsledky výzkumu: srdeční selhání (dušnost se stupněm III nebo IV NYHA) nebo nesinusový srdeční rytmus, použití centrálních analgetik nebo psychofarmak
- Psychiatrické poruchy osy 1 DSM IV, založené na MINI (subjekty fáze 2)
- Hlavní subjekt s opatřením právní ochrany
- Podléhá období vyloučení jakéhokoli jiného biomedicínského výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: echografie
Rychlé zobrazování pulsatility mozku
|
Mozkový ultrazvukový průzkum pomocí neuronavigačního systému: 4 akvizice na 12 nebo 6 řezných rovinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 : Pro ověření technického postupu oceníme několik parametrů
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
|
Fáze 2: primárním výsledným měřítkem bude maximální amplituda a průměrná amplituda mozkových pohybů
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Předpokládáme, že proměnné popisující FCPI se budou s věkem snižovat.
Primárním výsledným měřítkem bude maximální amplituda a průměrná amplituda mozkových pohybů měřená v µm v dříve zvolených rovinách (například plán Willisova kruhu a rovina zahrnující dorzolaterální oblast prefrontálního kortexu).
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Mapy cerebrálního vysídlení a mapy tkáňové perfuze
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Mapy cerebrálního posunutí získané pomocí ultrazvuku (amplitudy v µm a umístění v mm) a mapy tkáňové perfuze získané pomocí Arterial Spin Labeling (cerebrální průtok krve v µL.g-1.mn-1)
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
|
Fáze 2: Měření FCPI v oblastech zájmu a kognitivní testy
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Měření FCPI v oblastech zájmu: amplituda (hodnoty maximálního posunutí, µm) a umístění x, y, z, umístění tohoto maxima v mm nebo vzdálenost k oblasti zájmu) na ruce a kognitivní testy na druhá ruka vyjádřená číselným skóre pro každý test.
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
|
Fáze 2 : Měření FCPI v zájmových oblastech a měření PE EEG
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Měření FCPI v oblastech zájmu: amplituda (hodnoty maximálního posunutí, µm) a umístění x, y, z, umístění tohoto maxima v mm nebo vzdálenost k oblasti zájmu) na ruce a měření PE EEG na druhé straně vyjádřeno jako amplituda (µV), latence (ms), trvání (ms)
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
|
Fáze 2: Poměr signálu k šumu
Časové okno: do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Poměr signálu k šumu rychlosti mapy (m/s) a útlumu α (cm-1) smykové vlny získaný matematickým zpracováním map posunutí
|
do 8 dnů po udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric PATAT, MD, University hospital of Tours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHAO 2012 - FP / COSTUM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlé zobrazování pulsatility mozku
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor