Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá stabilita a míra přežití nového implantátu Oticon Medical pro kostní vedení

23. listopadu 2017 aktualizováno: Oticon Medical

Celkovým cílem studie je prozkoumat široký implantát Ponto s ohledem; počáteční stabilita implantátu, stabilita v průběhu času, kožní reakce a dlouhodobý úspěch při zatížení 3 týdny po operaci. Bude také sledováno zlepšení kvality života pacientů po implantaci.

Přesněji řečeno, primárním cílem této klinické studie je otestovat hypotézu

  • Nový implantát Ponto s širokým průměrem nabízí zvýšenou stabilitu implantátu měřenou jako ISQ (kvocient stability implantátu) ve srovnání s předchozí generací implantátu Ponto.

A druhotným cílem je

  • Zkoumejte, kdy je stabilita implantátu v čase nejnižší, protože počáteční mechanická stabilita je postupně nahrazována stabilitou biologickou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha
  • Tloušťka kosti v místě implantátu minimálně 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Je vyžadována delší opěra (>6 mm).
  • Neschopnost účastnit se sledování
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Mentální postižení
  • Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechna sledování
  • Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Implantát se širokým průměrem
Sluchový implantát ukotvený v kosti Pro rameno se širokým průměrem (testovací skupina) bude instalován široký implantát Ponto (průměr 4,5 mm, délka 4 mm) a abutment 6 mm vyvinutý společností Oticon Medical AB (Göteborg, Švédsko).
Přístroj: Sluchový implantát ukotvený v kosti
Ostatní jména:
  • Ponto implantát
  • Sluchadlo ukotvené v kosti
Jiný: Kontrolní skupina
Kostně ukotvený sluchový implantát U kontrolní skupiny bude instalována předchozí generace implantátu Ponto (průměr 3,75 mm, délka 4 mm) a 6 mm abutmentu (Oticon Medical AB, Göteborg, Švédsko).
Přístroj: Sluchový implantát ukotvený v kosti
Ostatní jména:
  • Ponto implantát
  • Sluchadlo ukotvené v kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: Operace (0 dní)
ISQ (implant Stability Quotient) je měřítko pro použití s ​​metodou Resonance Frequency Analysis (RFA) pro stanovení stability implantátu. Měření se provádí pomocí zařízení Osstell Mentor (Osstell, Švédsko) s kolíky SmartPeg. Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita. Zaznamená se nejvyšší a nejnižší skóre získané z kolmých měření.
Operace (0 dní)
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 21 dní po operaci
21 dní po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba minimálního ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci
Stabilita implantátu může být chápána jako kombinace mechanické stability, která je výsledkem stlačené kosti, která implantát pevně drží na místě, a biologické stability, která je výsledkem tvorby nové kosti v místě implantace a osseointegrace. Mechanická stabilita je obecně vysoká ihned po zavedení implantátu a s časem klesá. Biologická stabilita naproti tomu bezprostředně po umístění neexistuje a s časem se zvyšuje. Konečná úroveň stability pro implantát je součtem těchto dvou. Je pravděpodobné, že dojde k počátečnímu snížení stability, po kterém bude následovat zvýšení, jakmile se implantát stane biologicky stabilní. ISQ (implant Stability Quotient) je měřítko pro použití s ​​metodou Resonance Frequency Analysis (RFA) pro stanovení stability implantátu.
0, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci
Gradient ISQ (kvocient stability implantátu).
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
ISQ (kvocient stability implantátu) za časovou jednotku udává míru rychlosti osseointegrace.
0, 7, 14, 21 a 28 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 7 dní po operaci
Holgersovo skóre je standardizovaná škála pro klinické hodnocení stavu kůže kolem perkutánního implantátu
7 dní po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 21 dní po operaci
21 dní po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18položkový pooperační dotazník podávaný pacientům. GBI měří změnu zdravotního stavu způsobenou chirurgickými zákroky (zde „zdravotní stav“ je obecné vnímání pohody, včetně celkové psychické, sociální a fyzické pohody).
3 měsíce po operaci
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: Před operací
APHAB je 24-položkový inventář sebehodnocení, ve kterém pacienti uvádějí množství problémů, které mají s komunikací nebo hlukem v různých každodenních situacích. Přínos se vypočítá porovnáním pacientových obtíží ve stavu bez pomoci s mírou obtíží při použití amplifikace. APHAB vytváří skóre pro 4 subškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV).
Před operací
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: Před operací
Glasgow Health Status Inventory je dotazník o 18 položkách. Posuzuje zdravotní stav měřením vlivu zdravotního problému na kvalitu života člověka. Umožňuje vzájemné srovnání mezi mnoha zdravotními stavy, mezi různými zdravotními intervencemi a mezi demografickými a kulturními podskupinami.
Před operací
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení