Dlouhodobá stabilita a míra přežití nového implantátu Oticon Medical pro kostní vedení
23. listopadu 2017 aktualizováno: Oticon Medical
Celkovým cílem studie je prozkoumat široký implantát Ponto s ohledem; počáteční stabilita implantátu, stabilita v průběhu času, kožní reakce a dlouhodobý úspěch při zatížení 3 týdny po operaci. Bude také sledováno zlepšení kvality života pacientů po implantaci.
Přesněji řečeno, primárním cílem této klinické studie je otestovat hypotézu
- Nový implantát Ponto s širokým průměrem nabízí zvýšenou stabilitu implantátu měřenou jako ISQ (kvocient stability implantátu) ve srovnání s předchozí generací implantátu Ponto.
A druhotným cílem je
- Zkoumejte, kdy je stabilita implantátu v čase nejnižší, protože počáteční mechanická stabilita je postupně nahrazována stabilitou biologickou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha
- Tloušťka kosti v místě implantátu minimálně 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadována delší opěra (>6 mm).
- Neschopnost účastnit se sledování
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Mentální postižení
- Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechna sledování
- Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantát se širokým průměrem
Sluchový implantát ukotvený v kosti Pro rameno se širokým průměrem (testovací skupina) bude instalován široký implantát Ponto (průměr 4,5 mm, délka 4 mm) a abutment 6 mm vyvinutý společností Oticon Medical AB (Göteborg, Švédsko).
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kostně ukotvený sluchový implantát U kontrolní skupiny bude instalována předchozí generace implantátu Ponto (průměr 3,75 mm, délka 4 mm) a 6 mm abutmentu (Oticon Medical AB, Göteborg, Švédsko).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: Operace (0 dní)
|
ISQ (implant Stability Quotient) je měřítko pro použití s metodou Resonance Frequency Analysis (RFA) pro stanovení stability implantátu.
Měření se provádí pomocí zařízení Osstell Mentor (Osstell, Švédsko) s kolíky SmartPeg.
Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita.
Zaznamená se nejvyšší a nejnižší skóre získané z kolmých měření.
|
Operace (0 dní)
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 28 dní po operaci
|
28 dní po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba minimálního ISQ (kvocient stability implantátu)
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci
|
Stabilita implantátu může být chápána jako kombinace mechanické stability, která je výsledkem stlačené kosti, která implantát pevně drží na místě, a biologické stability, která je výsledkem tvorby nové kosti v místě implantace a osseointegrace.
Mechanická stabilita je obecně vysoká ihned po zavedení implantátu a s časem klesá.
Biologická stabilita naproti tomu bezprostředně po umístění neexistuje a s časem se zvyšuje.
Konečná úroveň stability pro implantát je součtem těchto dvou.
Je pravděpodobné, že dojde k počátečnímu snížení stability, po kterém bude následovat zvýšení, jakmile se implantát stane biologicky stabilní.
ISQ (implant Stability Quotient) je měřítko pro použití s metodou Resonance Frequency Analysis (RFA) pro stanovení stability implantátu.
|
0, 7, 14, 21 a 28 dní po operaci
|
|
Gradient ISQ (kvocient stability implantátu).
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 28 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
ISQ (kvocient stability implantátu) za časovou jednotku udává míru rychlosti osseointegrace.
|
0, 7, 14, 21 a 28 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po operaci
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Holgersovo skóre je standardizovaná škála pro klinické hodnocení stavu kůže kolem perkutánního implantátu
|
7 dní po operaci
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 21 dní po operaci
|
21 dní po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 28 dní po operaci
|
28 dní po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Stav kůže podle Holgersova skóre
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire (GBI) 18položkový pooperační dotazník podávaný pacientům.
GBI měří změnu zdravotního stavu způsobenou chirurgickými zákroky (zde „zdravotní stav“ je obecné vnímání pohody, včetně celkové psychické, sociální a fyzické pohody).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: Před operací
|
APHAB je 24-položkový inventář sebehodnocení, ve kterém pacienti uvádějí množství problémů, které mají s komunikací nebo hlukem v různých každodenních situacích.
Přínos se vypočítá porovnáním pacientových obtíží ve stavu bez pomoci s mírou obtíží při použití amplifikace.
APHAB vytváří skóre pro 4 subškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV).
|
Před operací
|
|
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
|
|
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: Před operací
|
Glasgow Health Status Inventory je dotazník o 18 položkách.
Posuzuje zdravotní stav měřením vlivu zdravotního problému na kvalitu života člověka.
Umožňuje vzájemné srovnání mezi mnoha zdravotními stavy, mezi různými zdravotními intervencemi a mezi demografickými a kulturními podskupinami.
|
Před operací
|
|
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Dotazník Glasgow Health Status Inventory (GHSI).
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myrthe KS Hol, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .