Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící snášenlivost léčby Grazaxem v kombinaci s antihistaminiky (GT-19)

7. února 2013 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Studie fáze III hodnotící snášenlivost léčby Grazaxem v kombinaci s antihistaminiky u subjektů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem trav

U mnoha subjektů alergických na travní pyl léčených tabletami pro imunoterapii dochází při zahájení léčby k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.

Většinou se jedná o lokální alergické reakce v ústech a/nebo krku a většina z těchto reakcí je mírná nebo středně závažná. Předpokládá se, že příjem antihistaminika před zahájením léčby přípravkem Grazax by s největší pravděpodobností snížil nepohodlí spojené se zahájením léčby přípravkem Grazax. Tato studie tedy měla prozkoumat, zda podávání antihistaminika před zahájením léčby Grazaxem vede ke snížení počtu subjektů hlásících lokální alergické reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U mnoha subjektů alergických na travní pyl léčených tabletami pro imunoterapii dochází při zahájení léčby k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou. Nežádoucí účinky jsou považovány za konzistentní se zavedením alergenů u senzibilizovaných subjektů. Většinou se jedná o lokální alergické reakce v ústech a/nebo krku. Většina těchto reakcí je mírné nebo střední intenzity, nastupuje téměř okamžitě po užití tablety a trvá několik minut až hodin po užití. Výskyt nežádoucích účinků ve vztahu k užívání tablet má tendenci spontánně odeznívat během 1 až 7 dnů. Zahájení léčby přípravkem Grazax tedy může být spojeno s nepříjemnými pocity. Předpokládá se, že příjem antihistaminika před zahájením léčby přípravkem Grazax by s největší pravděpodobností snížil nepohodlí spojené se zahájením léčby přípravkem Grazax. Důvodem pro tuto studii proto bylo zjistit, zda podávání antihistaminika před zahájením léčby přípravkem Grazax vede ke snížení počtu subjektů hlásících lokální alergické reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů klinického hodnocení
  • Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem trvající dva roky nebo déle vyžadující léčbu během sezóny travního pylu
  • Hlášení alergických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (lokální reakce v ústech a krku) po podání přípravku Grazax při screeningu (návštěva 1)
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr pupínky ≥ 3 mm větší než negativní kontrola se vzplanutím) na Phleum pratense
  • Ženy musely být netěhotné a nekojící.
  • Subjekt ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma za posledních 12 měsíců
  • FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty (vypočteno podle ECCS (20))
  • Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného jiným alergenem, který mohl způsobit příznaky během provádění této studie
  • Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční rýmy nebo alergické rýmy/astmatu způsobeného alergenem, kterému byl subjekt pravidelně vystaven
  • Při randomizaci aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu (serózní zánět středního ucha není vylučujícím kritériem)
  • Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, anafylaxe při cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
  • Chronická kopřivka v anamnéze během posledního roku
  • Anamnéza angioedému
  • Jakýkoli z následujících základních stavů, o nichž je známo nebo existuje podezření na jejich přítomnost:
  • Cystická fibróza, malignita, inzulín-dependentní diabetes, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience, chronická infekce, drogová závislost nebo alkoholismus
  • Jakýkoli důkaz onemocnění ztěžuje implementaci protokolu nebo výsledky interpretace protokolu nebo ohrožuje bezpečnost subjektu (např. klinicky významná kardiovaskulární, závažná imunopatologická, imunodeficience, ať už získaná nebo ne, jaterní, neurologická, psychiatrická a pokračující dlouhodobá léčba sedativy nebo psychoaktivními léky, endokrinní nebo jiná závažná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy a HIV)) .
  • Imunosupresivní léčba
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na IMP (kromě Phleum pratense) nebo desloratadin
  • Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu bylo možné dokončit studii, nebo pravděpodobně cestovat po delší dobu během studie, což podle názoru zkoušejícího ohrozí údaje
  • Být vyšetřovatelem, zkušebním personálem nebo jejich nejbližšími rodinami, definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk vyšetřovatele/zaměstnance nebo 2. člen rodiny (žijící ve společné domácnosti)
  • Užívání jakýchkoli zakázaných drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Grazax + Aerius
1 tableta (perorální lyofilizát) 14. a 28. den Grazaxu (extrakt z alergenu trávy Phleum Pratense) 75 000 SQ-T a 1 tableta (tavicí tableta) Aerius (desloratidin) 2,5 mg
Lék: Grazax + Aerius
Komparátor placeba: Grazax + Placebo
1 tableta (perorální lyofilizát) 14. a 28. den Grazaxu (extrakt z alergenu trávy Phleum Pratense) 75 000 SQ-T a 1 tableta (tavicí tableta) Aerius (Placebo)
Lék: Grazax + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda příjem antihistaminika v souvislosti s léčbou Grazaxem vede ke snížení počtu subjektů hlásících nežádoucí účinky související s léčbou první den expozice Grazaxu
Časové okno: 28 dní po první dávce
28 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 28 dní po první dávce
Vitální známky měřené třikrát (den 0, den 14 a den 28)
28 dní po první dávce
Další bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 28 dní po první dávce
FEV1 měřeno třikrát (den 0, den 14 a den 28)
28 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ALK-Abelló A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GT-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení