Studie hodnotící snášenlivost léčby Grazaxem v kombinaci s antihistaminiky (GT-19)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let
• Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů klinického hodnocení
• Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem trvající dva roky nebo déle vyžadující léčbu během sezóny travního pylu
• Hlášení alergických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (lokální reakce v ústech a krku) po podání přípravku Grazax při screeningu (návštěva 1)
• Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr pupínky ≥ 3 mm větší než negativní kontrola se vzplanutím) na Phleum pratense
• Ženy musely být netěhotné a nekojící.
• Subjekt ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované astma za posledních 12 měsíců
• FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty (vypočteno podle ECCS (20))
• Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného jiným alergenem, který mohl způsobit příznaky během provádění této studie
• Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční rýmy nebo alergické rýmy/astmatu způsobeného alergenem, kterému byl subjekt pravidelně vystaven
• Při randomizaci aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu (serózní zánět středního ucha není vylučujícím kritériem)
• Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
• Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, anafylaxe při cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
• Chronická kopřivka v anamnéze během posledního roku
• Anamnéza angioedému
• Jakýkoli z následujících základních stavů, o nichž je známo nebo existuje podezření na jejich přítomnost:
• Cystická fibróza, malignita, inzulín-dependentní diabetes, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience, chronická infekce, drogová závislost nebo alkoholismus
• Jakýkoli důkaz onemocnění ztěžuje implementaci protokolu nebo výsledky interpretace protokolu nebo ohrožuje bezpečnost subjektu (např. klinicky významná kardiovaskulární, závažná imunopatologická, imunodeficience, ať už získaná nebo ne, jaterní, neurologická, psychiatrická a pokračující dlouhodobá léčba sedativy nebo psychoaktivními léky, endokrinní nebo jiná závažná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy a HIV)) .
• Imunosupresivní léčba
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na IMP (kromě Phleum pratense) nebo desloratadin
• Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu bylo možné dokončit studii, nebo pravděpodobně cestovat po delší dobu během studie, což podle názoru zkoušejícího ohrozí údaje
• Být vyšetřovatelem, zkušebním personálem nebo jejich nejbližšími rodinami, definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk vyšetřovatele/zaměstnance nebo 2. člen rodiny (žijící ve společné domácnosti)
• Užívání jakýchkoli zakázaných drog