AC-1204 26týdenní dlouhodobý test odezvy na účinnost s volitelným otevřeným ext (NOURISH-AD)
30. července 2021 aktualizováno: Cerecin
26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinků každodenního podávání AC-1204 u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) s volitelným 26týdenním otevřeným prodloužením
Tato studie bude hodnotit účinky denního dávkování AC-1204 na poznávací schopnosti, aktivity každodenního života, využití zdrojů, kvalitu života, farmakokinetická opatření a bezpečnost u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
418
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Memory Disorders Division
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Principals Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern Research LLC
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Renew Behavioral Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Across America
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridian Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimers Disease Center, Quincy Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Medical School /Department of Neurology & Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Litwin-Zucker Research Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center Comprehensive Center on Brain Aging
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan S. Kline Institute Geriatric Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Ani Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Ctr
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Drexel Neurological Associates
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound-Alzhemier's Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až střední stav demence
- CT nebo MRI vyšetření během 18 měsíců před screeningem kompatibilní s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby
- Skóre na stupnici Wechsler Memory Scale – vyvolání logické paměti II pod předem stanoveným limitem, přizpůsobené úrovni vzdělání
- Genotyp apolipoproteinu E potvrzen před randomizací
- Předchozí a současné užívání léků, které odpovídají požadavkům protokolu
- Stabilní zdravotní stav, s výjimkou demence, po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem
- Žádné aktivní sebevražedné myšlenky do 6 měsíců od screeningu, žádný aktivní pokus o sebevraždu v předchozích 2 letech, ne více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu, žádné vážné riziko sebevraždy
- Schopnost dodržovat protokolární testování a postupy po dobu trvání studie
- Má stálého pečovatele (nepředpokládá se, že by se pečovatel v průběhu studie měnil), který je ochoten zúčastnit se všech návštěv, dohlížet na dodržování protokolárních postupů a podávání studijních léků a podávat zprávy o stavu účastníka
- Bydlí v komunitě (zahrnuje zařízení asistovaného bydlení, ale nezahrnuje zařízení dlouhodobé péče)
- Účastník i pečovatel mají schopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině a mají sluch, zrak a fyzické schopnosti přiměřené k provádění hodnocení (korektivní pomůcky povoleny)
- Účastník a pečovatel poskytli úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem. Pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu stavu, poskytnutí informovaného souhlasu kognitivně nedotčeným právně přijatelným zástupcem (pokud je to v souladu s místními zákony, předpisy a zásadami etické komise)
- Účastník je schopen požít perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Současné použití nebo použití do 3 měsíců od výchozího stavu produktů obsahujících triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
- Použití jakékoli jiné zkoumané látky během 60 dnů před screeningem
- Známá alergie nebo přecitlivělost na mléko nebo sójové výrobky
- Podle názoru zkoušejícího přítomnost nebo anamnéza pokročilého, závažného, progresivního nebo nestabilního onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo narušovat hodnocení protokolu nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku
- Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav jiný než Alzheimerova choroba, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci
- Anamnéza nebo klinický laboratorní důkaz středně těžkého městnavého srdečního selhání
- Klinicky významné abnormality EKG při screeningu
- Anamnéza nových kardiovaskulárních příhod během 6 měsíců před výchozím stavem
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Velká deprese podle Cornellovy škály pro depresi u demence
- Diabetici závislí na inzulínu
- Systolický krevní tlak > 165 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
- Pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více při vzpřímeném postavení ze sedu do 3 minut při screeningu
- Klinicky významná anémie při screeningu
- Klinicky významné onemocnění ledvin nebo insuficience při screeningu
- Laboratorní hodnoty jaterních testů > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo anamnéze závažného onemocnění jater
- Triglyceridy nalačno > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Klinicky významný nedostatek B12 během 12 měsíců před screeningem
- Zánětlivé onemocnění střev nebo peptický vřed.
- Účastníci se současnou nebo anamnézou (během posledních 5 let) komplikovanou refluxní chorobou nebo těžkou GERD, která není dobře kontrolována léky.
- Syndrom dráždivého tračníku, divertikulární onemocnění (např. divertikulóza nebo divertikulitida) nebo chronická gastritida (vylučující, pokud byla diagnóza nebo akutní příhoda zjištěna během 5 let před screeningem).
- Daroval ≥ 2 jednotky krve během 2 měsíců před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu
- Účastník nebo pečovatel je nejbližší rodinný příslušník nebo zaměstnanec klinického pracoviště, sponzor nebo jeho zástupci
- Alternativní příčina demence jiná než Alzheimerova choroba stanovená požadovaným CT nebo MRI vyšetřením během 18 měsíců před screeningem
- Anamnéza novotvaru nebo malignit během 5 let před screeningem, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Klinicky významná hypotyreóza stanovená testováním funkce štítné žlázy při screeningu
- Účastník naplánoval nebo očekával hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AC-1204
Prášková formulace (40 g) smíchaná s 4-8 uncemi vody, jinou tekutou nebo měkkou potravou podle potřeby a protřepávána nebo míchána, dokud není zcela promíchána.
Každá dávková jednotka AC-1204 obsahuje 20 g účinné látky, triglyceridu kyseliny kaprylové.
|
AC-1204 užívaný jednou denně ústy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo je izokalorická formulace připravená tak, aby byla prakticky identická s AC-1204 vzhledem, vůní a chutí.
Prášková formulace se smíchá s 4-8 uncemi vody, jinou tekutou nebo měkkou potravou podle potřeby a protřepe se nebo se míchá, dokud se úplně nepromísí.
|
Placebo užívané jednou denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 8 a 17 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
8 a 17 týdnů
|
|
Stupnice interpretace hodinového kreslení (CDIS)
Časové okno: 8 a 17 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
8 a 17 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
26 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
26 týdnů
|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
26 týdnů
|
|
Využití zdrojů u demence (RUD-Lite)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(-).
|
26 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
|
Všichni účastníci
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Stupnice interpretace hodinového kreslení (CDIS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Využití zdrojů u demence (RUD-Lite)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastníci APOE(+).
|
26 týdnů
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL – AD)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Využití zdrojů u demence (RUD-Lite)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Stupnice interpretace hodinového kreslení (CDIS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Hladiny ketolátek (BHB)
Časové okno: výchozí stav, 8, 17 a 26 týdnů
|
Všichni účastníci
|
výchozí stav, 8, 17 a 26 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Všichni účastníci
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
24. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
14. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AC-12-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .