Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pro vzdělávání pacientů s rakovinou v dětství o péči o přežití (SPEAC)

10. května 2016 aktualizováno: Dr. Lisa Sharp, University of Illinois at Chicago

Program Childhood Cancer Survivor Program pro posílení akce v péči

Navrhované studium je součástí ocenění za rozvoj kariéry. První dvě fáze výzkumu zahrnují spolupráci s dospělými pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu, zastupujícími obě pohlaví a tři etnické/rasové skupiny (Afroameričan, Hispánec a Běloch). Spolupráce se zaměří na vývoj vzdělávacích materiálů, které jsou užitečné při výuce pozůstalých o zdravotních rizicích souvisejících s léčbou rakoviny ao péči o přežití. Třetí fáze je randomizovaná kontrolovaná studie, která náhodně (jako hod mincí) zařadí přeživší do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina se sejde osobně s vedoucím skupiny třikrát, jednou týdně po dobu tří týdnů. Druhá skupina obdrží informační balíček, který obsahuje webové stránky, knihy a zdroje podobné obsahu poskytnutému osobně v rámci skupinového formátu druhé skupině. Cílem je pomoci dospělým přeživším zapojit se do specializované zdravotní péče, aby mohli zůstat zdraví. To zahrnuje získání kopie jejich lékařského záznamu, aby pochopili, jakou léčbu dostali, a spolupráci s poskytovateli zdravotní péče na získání individualizovaného plánu péče o přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie zahrnuje tři cíle: rozvoj intervence pomocí ohniskových skupin, upřesnění intervence na základě pre-pilotu a randomizovanou kontrolovanou pilotní studii konečné intervence. Všichni účastníci jsou dospělí, kteří přežili dětskou rakovinu, muži a ženy ze tří etnických skupin (černá, hispánská, bílá). Randomizovaný kontrolní pilot je navržen tak, aby vyhodnotil přijatelnost/proveditelnost komunitní intervence s cílem aktivněji zapojit pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, do následné péče o rakovinu. Pilotní data o výsledných opatřeních poskytnou datové parametry (např. průměry a odchylky skupin) pro přesné analýzy výkonu a výpočet velikosti vzorku pro podporu následné zkoušky účinnosti.

Relevance: Tento projekt je kritickým počátečním krokem k řešení systémových problémů při přechodu péče a má potenciál snížit morbiditu dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.

Výsledky zahrnují: znalost pozdních následků a následné péče, nejistota související s 1) relapsem, 2) sekundárními rakovinami a 3) pozdními následky, vnímaná účinnost komunikace s lékařem, přístup k lékařským záznamům z dětství, vlastní účinnost pro získání lékařského záznamy a počet dokončených návštěv zdravotní péče při šestiměsíčním následném pohovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před dosažením věku 18 let byla diagnostikována jakákoli dětská rakovina s výjimkou CNS
  • Ukončená léčba minimálně před 5 lety
  • V současné době bez rakoviny a starší 18 let
  • Identifikuje se jako Afroameričan, Hispánec/Latinčan nebo Bílý

Kritéria vyloučení:

  • Už jste někdy viděli následnou péči založenou na riziku jako dospělý (18 nebo starší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací a zmocňovací program
Tři skupinová sezení jednou týdně po dobu tří týdnů. Vzdělávání o pozdních účincích léčby, péči o přežití, o tom, jak si vyžádat lékařské záznamy, a hraní rolí o tom, jak mluvit s poskytovatelem o zdravotních rizicích rakoviny u dětí
Behaviorální: Vzdělání a posílení
Tři skupinová sezení jednou týdně po dobu tří týdnů. Vzdělávání o pozdních účincích léčby, péči o přežití, o tom, jak si vyžádat lékařské záznamy, a hraní rolí o tom, jak mluvit s poskytovatelem o zdravotních rizicích rakoviny u dětí
Komparátor placeba: sebeřízené zmocnění a vzdělávání
účastníci mají informační balíček, ale nedostávají žádnou individuální podporu nebo pomoc
Behaviorální: Vzdělání a posílení
Tři skupinová sezení jednou týdně po dobu tří týdnů. Vzdělávání o pozdních účincích léčby, péči o přežití, o tom, jak si vyžádat lékařské záznamy, a hraní rolí o tom, jak mluvit s poskytovatelem o zdravotních rizicích rakoviny u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
naplánovat přeživší návštěvu
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlásí schůzku na jedné ze tří klinik dlouhodobého sledování v Chicagu nebo domluví schůzku s lékařem, který s pacientem pracuje na plánu přežití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyžádání a získání zdravotnické dokumentace z dětské onkologie
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění formuláře žádosti o zdravotní dokumentaci a odeslání formuláře do nemocnice dětské onkologie. To může provést přeživší nebo lékař.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23CA124451 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení