Studie porovnávající diklofenak sodný gel 3 % s gelem Solaraze® 3 % při léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Imunokompetentní muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let.
• Diagnóza AK s alespoň 5 a ne více než 10 klinicky typickými, viditelnými, diskrétními, nehyperkeratotickými, nehypertrofickými AK lézemi, každá o průměru alespoň 4 mm na obličeji a/nebo holé pokožce hlavy, které se nacházejí na ošetřované ploše 25 cm2.
• Ženy musí být buď 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí alespoň 28 dní před zahájením léčby používat systémovou antikoncepci, IUD nebo Norplant, nebo důsledně používat bariérové ​​metody alespoň 14 dní před podáním studijního gelu, měl normální menstruační cyklus měsíc před zahájením léčby, měl negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie a souhlasil s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce po celou dobu studie .
• Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvyšovala rizika AE.
• Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém.
• Ochota a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.
• Závažné poškození ledvin nebo jater v současnosti nebo v anamnéze.
• Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spálení sluncem nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy.
• Použijte během šesti měsíců před randomizací perorálního isotretinoinu.
• Použijte do šesti měsíců před základní linií na obličej nebo holou pokožku hlavy při chemickém peelingu, dermabrazi, laserové abrazi, PUVA terapii nebo UVB terapii.
• Použijte jeden měsíc před výchozím stavem na obličeji nebo na plešaté pokožce hlavy při kryodestrukci nebo chemodestrukci, kyretáži, fotodynamické terapii, chirurgické excizi, topickém 5-fluorouracilu, topických kortikosteroidech, topickém diklofenaku, topickém imichimodu, topických retinoidech nebo jiné léčbě aktinické keratózy včetně glykolové kyseliny nebo volně prodejné přípravky obsahující retinol, alfa nebo beta hydroxykyseliny.
• Použijte jeden měsíc před zahájením imunomodulátorů nebo imunosupresivních terapií, interferonu, systémových kortikosteroidů nebo cytotoxických léků.
• Známé alergie na diklofenak sodný, benzylalkohol, polyethylenglykolmonomethylether 359, hyaluronát sodný nebo jakékoli pomocné látky v testovacích nebo referenčních gelech.
• Podávání 5-fluoruracilu nebo jiné systémové chemoterapie rakoviny během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící během studie.
• Účast v jakékoli výzkumné lékové studii do 30 dnů od zařazení nebo předchozí účasti v této studii.
• Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci zaměstnanců výzkumného centra nebo řešitele.